Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan CR8020:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä japanilaisilla terveillä osallistujilla

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä japanilaisilla koehenkilöillä, jossa arvioitiin CR8020:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yhden suonensisäisen annon jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CR8020:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle) ja immunogeenisyyttä (tietyn aineen kykyä aiheuttaa immuunivasteen ihmiskehossa) terveillä japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (plasebovertailua verrataan tutkimuslääkkeeseen tutkimuksen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi lääkitys kliinisessä tutkimuksessa), kerta-annostutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä. Tutkimus sisältää seulontavaiheen (28-2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), hoitovaiheen (tutkimuslääkitys annetaan päivänä 1) ja seurantavaiheen (enintään 99 päivää). Kaksitoista osallistujaa jaetaan satunnaisesti CR8020 50 mg/kg tai lumelääkeryhmiin suhteessa 2:1 ja saavat määrätyn hoidon päivänä 1. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja elintoiminnot. ja fyysinen tarkastus. Yksittäisen osallistujan osallistumisaika on yhteensä enintään 127 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2, ruumiinpaino yli tai yhtä suuri kuin 50 kg seulonnassa
  • On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, kumppani käyttää tehokasta ehkäisyä) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuslääkkeen annosta ennen päivää 99
  • Verenpaine välillä 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnassa
  • Tupakoimaton tai osallistuja, joka polttaa enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua tupakkaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä tutkijoiden määrittämä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus ja hyytymishäiriöt
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG
  • Influenssainfektion diagnoosi tai mikä tahansa influenssainfektioon liittyvä kliinisten oireiden yhdistelmä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Osallistujat, joilla on yli 37,5 °C kuumetta päivänä -1 tai ennen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan yhtenä 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: CR8020
Lääke: CR8020
CR8020 50 mg/kg liuos annetaan yhtenä 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Jopa 99 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumin CR8020-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,5, 2,25, 4 ja 8 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 99 tai varhainen vetäytymispäivä
Päivä 1 (ennakkoannos, 0,5, 2,25, 4 ja 8 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 99 tai varhainen vetäytymispäivä
Aika saavuttaa suurin havaittu seerumin CR8020-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,5, 2,25, 4 ja 8 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 99 tai varhainen vetäytymispäivä
Päivä 1 (ennakkoannos, 0,5, 2,25, 4 ja 8 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 99 tai varhainen vetäytymispäivä
Seerumin CR8020 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,5, 2,25, 4 ja 8 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 99 tai varhainen vetäytymispäivä
Päivä 1 (ennakkoannos, 0,5, 2,25, 4 ja 8 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 99 tai varhainen vetäytymispäivä
CR8020:n vasta-aineiden taso seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos), päivä 29, päivä 57, päivä 99 tai varhainen vetäytymispäivä
CR8020-vasta-aineiden taso seeruminäytteissä arvioi immunogeenisuuden.
Päivä 1 (ennakkoannos), päivä 29, päivä 57, päivä 99 tai varhainen vetäytymispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR102898
  • CR8020FLZ1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CR8020

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa