En studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til CR8020 hos friske japanske deltakere
21. mars 2019 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i friske japanske personer for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til CR8020 etter enkelt intravenøs administrering
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (hva kroppen gjør med stoffet) og immunogenisiteten (evnen til et bestemt stoff til å provosere en immunrespons i menneskekroppen) til CR8020 hos friske japanske deltakere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren mottar), placebokontrollert (placebokomparator sammenlignes med studiemedisinen for å evaluere sikkerhetsprofilen til studien medisinering i klinisk studie), enkeltdosestudie i japanske friske voksne mannlige deltakere.
Studien vil inkludere screeningfase (28 til 2 dager før administrasjon av studiemedisin), behandlingsfase (studiemedisin vil bli administrert på dag 1) og oppfølgingsfase (opptil 99 dager).
Tolv deltakere vil bli tilfeldig tildelt CR8020 50 mg/kg eller placebo-grupper i forholdet 2:1 og motta en tildelt behandling på dag 1. Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere bivirkninger, kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse.
Total maksimal varighet for deltakelse for en individuell deltaker vil være 127 dager.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert et informert samtykkedokument
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2, med kroppsvekt større enn eller lik 50 kg ved screening
- Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. vasektomi, dobbelbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd fra studiemedisinen før dag 99
- Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
- Ikke-røyker eller deltaker som ikke røyker mer enn 10 sigaretter, eller 2 sigarer, eller 2 piper med tobakk per dag i minst 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom bestemt av etterforskerne, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom og koagulasjonsforstyrrelser
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram med 12 avledninger
- En diagnose av influensainfeksjon eller en konstellasjon av kliniske symptomer forenlig med influensainfeksjon innen 14 dager før administrasjonen av studiemedikamentet er planlagt
- Deltakere med feber på over 37,5°C på dag -1 eller ved forhåndsdosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli administrert som en enkelt 2-timers intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: CR8020
|
CR8020 50 mg/kg oppløsning vil bli administrert som en enkelt 2-timers intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 99 dager
|
Opptil 99 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serum CR8020 konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig uttaksdag
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig uttaksdag
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert serum CR8020 konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig uttaksdag
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig uttaksdag
|
|
|
Område under serum CR8020 konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig uttaksdag
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig uttaksdag
|
|
|
Nivå av antistoffer mot CR8020 i serumprøver
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering), dag 29, dag 57, dag 99 eller tidlig uttaksdag
|
Nivået av antistoffer mot CR8020 i serumprøver vil evaluere immunogenisitet.
|
Dag 1 (forhåndsdosering), dag 29, dag 57, dag 99 eller tidlig uttaksdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR102898
- CR8020FLZ1002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .