Tanulmány a CR8020 biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának felmérésére egészséges japán résztvevők körében
2019. március 21. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges japán alanyokon a CR8020 biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egyszeri intravénás beadást követően
A vizsgálat célja a CR8020 biztonságosságának, farmakokinetikájának (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) és immunogenitásának (egy adott anyag azon képessége, hogy immunválaszt váltson ki az emberi szervezetben) felmérése egészséges japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését), placebo-kontrollos (a placebo-komparátort összehasonlítják a vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálat biztonságossági profiljának értékelése érdekében gyógyszeres kezelés klinikai vizsgálatban), egyszeri dózisú vizsgálat egészséges felnőtt férfi résztvevőkkel.
A vizsgálat magában foglalja a szűrési fázist (28-2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), a kezelési szakaszt (a vizsgálati gyógyszert az 1. napon adják be) és a követési szakaszt (legfeljebb 99 napig).
Tizenkét résztvevőt véletlenszerűen besorolnak CR8020 50 mg/kg vagy placebo csoportokba 2:1 arányban, és az 1. napon megkapják a hozzárendelt kezelést. A biztonságot a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses elektrokardiogram és életjelek értékelésével értékelik. és fizikális vizsgálat.
Az egyes résztvevők teljes maximális részvételi ideje 127 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot
- Testtömegindex 18 és 30 kg/m2 között, 50 kg vagy annál nagyobb testtömeg mellett a szűréskor
- El kell fogadnia, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz (pl. vazektómia, kettős korlát, hatékony fogamzásgátlást használó partner), és nem adományoz spermát a vizsgálati gyógyszer beadásából a 99. napig
- Vérnyomás 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés a szűréskor
- Nemdohányzó vagy résztvevő, aki legfeljebb 10 cigarettát vagy 2 szivart vagy 2 pipa dohányt szív el naponta legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatot végzők által meghatározott, a kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket és véralvadási zavarokat
- Klinikailag szignifikáns kóros értékek hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati szempontból
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram
- Az influenzafertőzés diagnózisa vagy az influenzafertőzéssel összefüggő klinikai tünetek bármely konstellációja a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napon belül
- Azok a résztvevők, akiknek a láza meghaladja a 37,5 °C-ot a -1. napon vagy az adagolás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót egyetlen 2 órás intravénás infúzió formájában adják be.
|
|
Kísérleti: CR8020
|
A CR8020 50 mg/kg oldatot egyetlen 2 órás intravénás infúzióban adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 99 nap
|
Akár 99 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérum CR8020 koncentráció
Időkeret: 1. nap (előzetes adag, 0,5, 2,25, 4 és 8 óra), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 99. nap vagy korai visszavonás napja
|
1. nap (előzetes adag, 0,5, 2,25, 4 és 8 óra), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 99. nap vagy korai visszavonás napja
|
|
|
A maximális megfigyelt szérum CR8020 koncentráció elérésének ideje
Időkeret: 1. nap (előzetes adag, 0,5, 2,25, 4 és 8 óra), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 99. nap vagy korai visszavonás napja
|
1. nap (előzetes adag, 0,5, 2,25, 4 és 8 óra), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 99. nap vagy korai visszavonás napja
|
|
|
A szérum CR8020 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. nap (előzetes adag, 0,5, 2,25, 4 és 8 óra), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 99. nap vagy korai visszavonás napja
|
1. nap (előzetes adag, 0,5, 2,25, 4 és 8 óra), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 99. nap vagy korai visszavonás napja
|
|
|
A CR8020 elleni antitestek szintje a szérummintákban
Időkeret: 1. nap (előadagolás), 29. nap, 57. nap, 99. nap vagy korai visszavonási nap
|
A CR8020 elleni antitestek szintje a szérummintákban értékeli az immunogenitást.
|
1. nap (előadagolás), 29. nap, 57. nap, 99. nap vagy korai visszavonási nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR102898
- CR8020FLZ1002 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .