Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и иммуногенности CR8020 у здоровых участников из Японии
21 марта 2019 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование здоровых японцев для оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности CR8020 после однократного внутривенного введения
Цель исследования — оценить безопасность, фармакокинетику (то, что организм делает с лекарством) и иммуногенность (способность конкретного вещества вызывать иммунный ответ в организме человека) CR8020 у здоровых японцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является рандомизированным (исследуемое лекарство назначается случайно), двойным слепым (ни врач, ни участник не знает, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемым (компаратор плацебо сравнивается с исследуемым лекарством для оценки профиля безопасности исследования). препарат в клинических исследованиях), исследование однократной дозы у здоровых взрослых мужчин-участников из Японии.
Исследование будет включать фазу скрининга (от 28 до 2 дней до введения исследуемого препарата), фазу лечения (исследуемый препарат будет вводиться в 1-й день) и фазу наблюдения (до 99 дней).
Двенадцать участников будут случайным образом распределены в группы CR8020 50 мг/кг или группы плацебо в соотношении 2:1 и получат назначенное лечение в 1-й день. Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, электрокардиограммы в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности. , и физическое обследование.
Общая максимальная продолжительность участия отдельного участника составит 127 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписали документ об информированном согласии
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2, при массе тела более или равной 50 кг при скрининге
- Должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции (например, вазэктомию, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму после введения исследуемого препарата до 99-го дня.
- Артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге
- Некурящий или участник, который выкуривает не более 10 сигарет, или 2 сигар, или 2 трубок табака в день в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, определенные исследователями, включая (но не ограничиваясь ими) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания и нарушения свертывания крови
- Клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии или анализа мочи
- Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизненно важных функций или электрокардиограмма в 12 отведениях
- Диагноз гриппозной инфекции или любое сочетание клинических симптомов, соответствующих гриппозной инфекции, в течение 14 дней до назначения исследуемого препарата.
- Участники с лихорадкой выше 37,5 ° C в день -1 или до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет вводиться в виде однократной 2-часовой внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: CR8020
|
Раствор CR8020 50 мг/кг будет вводиться в виде однократной 2-часовой внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 99 дней
|
До 99 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация CR8020 в сыворотке
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,5, 2,25, 4 и 8 часов), День 2, День 3, День 4, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 99 или день досрочной отмены
|
День 1 (до введения дозы, 0,5, 2,25, 4 и 8 часов), День 2, День 3, День 4, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 99 или день досрочной отмены
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации CR8020 в сыворотке
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,5, 2,25, 4 и 8 часов), День 2, День 3, День 4, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 99 или день досрочной отмены
|
День 1 (до введения дозы, 0,5, 2,25, 4 и 8 часов), День 2, День 3, День 4, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 99 или день досрочной отмены
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации CR8020 в сыворотке от времени
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,5, 2,25, 4 и 8 часов), День 2, День 3, День 4, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 99 или день досрочной отмены
|
День 1 (до введения дозы, 0,5, 2,25, 4 и 8 часов), День 2, День 3, День 4, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 99 или день досрочной отмены
|
|
|
Уровень антител к CR8020 в образцах сыворотки
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), День 29, День 57, День 99 или день раннего отказа
|
Уровень антител к CR8020 в образцах сыворотки будет оценивать иммуногенность.
|
День 1 (до введения дозы), День 29, День 57, День 99 или день раннего отказа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR102898
- CR8020FLZ1002 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .