Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​CR8020 hos raske japanske deltagere

21. marts 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i raske japanske forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​CR8020 efter enkelt intravenøs administration

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, farmakokinetik (hvad kroppen gør ved lægemidlet) og immunogenicitet (et bestemt stofs evne til at fremkalde et immunrespons i den menneskelige krop) af CR8020 hos raske japanske deltagere

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret (undersøgelsesmedicin er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (placebo-sammenligningsmiddel sammenlignes med undersøgelsesmedicinen for at evaluere undersøgelsens sikkerhedsprofil medicin i klinisk undersøgelse), enkeltdosisundersøgelse i japanske raske voksne mandlige deltagere. Undersøgelsen vil omfatte screeningsfase (28 til 2 dage før administration af undersøgelsesmedicin), behandlingsfase (undersøgelsesmedicin vil blive administreret på dag 1) og opfølgningsfase (op til 99 dage). Tolv deltagere vil blive tilfældigt tildelt til CR8020 50 mg/kg eller placebo-grupper i et 2:1-forhold og modtage en tildelt behandling på dag 1. Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere bivirkninger, kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Samlet maksimal varighed af deltagelse for en individuel deltager vil være 127 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet et informeret samtykkedokument
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2, med kropsvægt større end eller lig med 50 kg ved screening
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd fra forsøgslægemidlet før dag 99
  • Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Ikke-ryger eller deltager, der ikke ryger mere end 10 cigaretter, eller 2 cigarer eller 2 piber tobak om dagen i mindst 6 måneder før indgivelsen af ​​studiets lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom bestemt af efterforskerne, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom og koagulationsforstyrrelser
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram
  • En diagnose af influenzainfektion eller en hvilken som helst konstellation af kliniske symptomer i overensstemmelse med influenzainfektion inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration er planlagt
  • Deltagere med feber på over 37,5°C på dag -1 eller ved foruddosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som en enkelt 2-timers intravenøs infusion.
Eksperimentel: CR8020
Medicin: CR8020
CR8020 50 mg/kg opløsning vil blive administreret som en enkelt 2-timers intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 99 dage
Op til 99 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serum CR8020 koncentration
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig tilbagetrækningsdag
Dag 1 (foruddosis, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig tilbagetrækningsdag
Tid til at nå den maksimale observerede serum CR8020 koncentration
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig tilbagetrækningsdag
Dag 1 (foruddosis, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig tilbagetrækningsdag
Område under serum CR8020 koncentration-tid kurven
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig tilbagetrækningsdag
Dag 1 (foruddosis, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidlig tilbagetrækningsdag
Niveau af antistoffer mod CR8020 i serumprøver
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), dag 29, dag 57, dag 99 eller tidlig tilbagetrækningsdag
Niveauet af antistoffer mod CR8020 i serumprøver vil evaluere immunogenicitet.
Dag 1 (foruddosis), dag 29, dag 57, dag 99 eller tidlig tilbagetrækningsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102898
  • CR8020FLZ1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CR8020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner