En studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos CR8020 hos friska japanska deltagare
21 mars 2019 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i friska japanska försökspersoner för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos CR8020 efter enstaka intravenös administrering
Syftet med studien är att bedöma säkerheten, farmakokinetiken (vad kroppen gör med läkemedlet) och immunogeniciteten (förmågan hos en viss substans att framkalla ett immunsvar i människokroppen) hos CR8020 hos friska japanska deltagare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), placebokontrollerad (placebojämförelse jämförs med studiemedicinen för att utvärdera studiens säkerhetsprofil medicinering i klinisk studie), enkeldosstudie på japanska friska vuxna manliga deltagare.
Studien kommer att inkludera screeningsfas (28 till 2 dagar före administrering av studieläkemedlet), behandlingsfas (studiemedicin kommer att administreras på dag 1) och uppföljningsfas (upp till 99 dagar).
Tolv deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas CR8020 50 mg/kg eller placebogrupper i förhållandet 2:1 och får en tilldelad behandling på dag 1. Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera biverkningar, kliniska laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning.
Total maximal varaktighet för deltagande för en enskild deltagare kommer att vara 127 dagar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat ett informerat samtycke
- Body mass index mellan 18 och 30 kg/m2, med kroppsvikt större än eller lika med 50 kg vid screening
- Måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod (t.ex. vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att inte donera spermier från studieläkemedlets administrering förrän dag 99
- Blodtryck mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
- Icke-rökare eller deltagare som inte röker mer än 10 cigaretter, eller 2 cigarrer eller 2 pipor tobak per dag i minst 6 månader före administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som fastställts av utredarna inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller andra hjärtsjukdomar, hematologiska sjukdomar och koagulationsrubbningar
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram med 12 avledningar
- En diagnos av influensainfektion eller någon konstellation av kliniska symtom som överensstämmer med influensainfektion inom 14 dagar innan studieläkemedlets administrering planeras
- Deltagare med feber över 37,5°C dag -1 eller vid fördos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att administreras som en enstaka 2-timmars intravenös infusion.
|
|
Experimentell: CR8020
|
CR8020 50 mg/kg lösning kommer att administreras som en enstaka 2-timmars intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 99 dagar
|
Upp till 99 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serum CR8020 koncentration
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 2,25, 4 och 8 timmar), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidig uttagsdag
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 2,25, 4 och 8 timmar), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidig uttagsdag
|
|
|
Dags att nå den maximala observerade serumkoncentrationen av CR8020
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 2,25, 4 och 8 timmar), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidig uttagsdag
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 2,25, 4 och 8 timmar), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidig uttagsdag
|
|
|
Area under serum CR8020 koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 2,25, 4 och 8 timmar), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidig uttagsdag
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 2,25, 4 och 8 timmar), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 99 eller tidig uttagsdag
|
|
|
Nivå av antikroppar mot CR8020 i serumprover
Tidsram: Dag 1 (fördos), dag 29, dag 57, dag 99 eller tidig uttagsdag
|
Nivå av antikroppar mot CR8020 i serumprover kommer att utvärdera immunogenicitet.
|
Dag 1 (fördos), dag 29, dag 57, dag 99 eller tidig uttagsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR102898
- CR8020FLZ1002 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .