- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02015741
Comparabilité de l'indice bispectral et de NeuroSENSE chez les patients âgés
L'évaluation de la profondeur de l'anesthésie reposait, jusqu'à récemment, sur l'évolution des paramètres hémodynamiques. Aujourd'hui, il peut être évalué par plusieurs méthodes de surveillance, dérivées de l'analyse par électroencéphalogramme, à savoir l'indice bispectral (Aspect Medical Systems, Newton, USA). Une nouvelle modalité est actuellement en cours de développement : le NeuroSENSE (Cleveland Medical Devices Inc., Cleveland, OH 44103, USA).
L'utilisation de tels dispositifs est discutée chez les patients âgés. Le but de cette étude est de comparer l'indice bispectral et NeuroSENSE pendant les périodes d'éveil et pendant le sommeil naturel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hauts de Seine
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Rueil, Hauts de Seine, France, 92500
- Hopital Stell
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Suresnes, Hauts de Seine, France, 92151
- Hopital Foch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 74 ans
Critère d'exclusion:
- stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients âgés
Surveillance EEG avec index bispectral et NeuroSENSE
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Les patients seront observés pendant les périodes d'éveil et pendant le sommeil naturel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une concordance élevée entre les paires d'indices bispectraux et d'indices NeuroSENSE
Délai: 1 an
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Analyse statistique de la concordance entre les paires d'indices bispectraux et d'indices NeuroSENSE (concordance élevée lorsque > 0,60 %)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une concordance élevée entre les paires d'indices bispectraux et les indices NeuroSENSE pendant les périodes de sommeil naturel
Délai: 1 an
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Analyse statistique de la concordance entre les paires d'indices bispectraux et d'indices NeuroSENSE mesurés pendant les périodes de sommeil naturel (concordance élevée lorsque > 0,60 %)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Bresson, MD, Hopital Foch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/36
- 2012-A01192-41 (AUTRE: ANSM)
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