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Vergleichbarkeit von Bispektralindex und NeuroSENSE bei älteren Patienten

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Die Beurteilung der Anästhesietiefe basierte bis vor kurzem auf der Entwicklung hämodynamischer Parameter. Heutzutage kann es durch mehrere Überwachungsmethoden bewertet werden, die aus der Elektroenzephalogrammanalyse abgeleitet sind, nämlich dem Bispektralindex (Aspect Medical Systems, Newton, USA). Eine neue Modalität befindet sich derzeit in der Entwicklung: NeuroSENSE (Cleveland Medical Devices Inc., Cleveland, OH 44103, USA).

Die Verwendung solcher Geräte wird bei älteren Patienten diskutiert. Der Zweck dieser Studie ist es, den Bispektralindex und NeuroSENSE während Wachphasen und während des natürlichen Schlafs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts de Seine
      • Rueil, Hauts de Seine, Frankreich, 92500
        • Hopital Stell
      • Suresnes, Hauts de Seine, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 74 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Patienten
EEG-Überwachung mit Bispektral-Index und NeuroSENSE
Gerät: EEG-Überwachung mit Bispektral-Index und NeuroSENSE
Verhalten: Klinische Beobachtung
Die Patienten werden während Wachphasen und während des natürlichen Schlafs beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer hohen Übereinstimmung zwischen Paaren von Bispektral-Index und NeuroSENSE-Indizes
Zeitfenster: 1 Jahr
Statistische Analyse der Konkordanz zwischen Bispektral-Index- und NeuroSENSE-Indizes-Paaren (hohe Konkordanz bei > 0,60 %)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer hohen Übereinstimmung zwischen Paaren von Bispektral-Index und NeuroSENSE-Indizes während Perioden mit natürlichem Schlaf
Zeitfenster: 1 Jahr
Statistische Analyse der Konkordanz zwischen Paaren von Bispektralindex und NeuroSENSE-Indizes, gemessen während Perioden mit natürlichem Schlaf (hohe Konkordanz bei > 0,60 %)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Bresson, MD, Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/36
  • 2012-A01192-41 (ANDERE: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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