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L'effet du méthylphénidate sur les capacités cognitives des adultes atteints de trouble bipolaire

23 décembre 2013 mis à jour par: Shalvata Mental Health Center

Une étude croisée sur l'effet du méthylphénidate (MPH) sur les capacités cognitives des adultes atteints de trouble bipolaire (TB), pendant la rémission ou l'état déprimé, par rapport aux adultes en bonne santé et aux adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Le but de l'étude est d'explorer l'effet du MPH sur la mémoire de travail, l'attention et la prise de décision chez les adultes atteints de TB en rémission ou en état dépressif. Les résultats seront comparés aux résultats chez des adultes en bonne santé et des adultes atteints de TDAH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le MPH entraînera une amélioration des performances dans toutes les mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une explication détaillée de l'essai et après avoir obtenu le consentement éclairé des candidats, les sujets seront invités à se présenter deux fois au laboratoire cognitif du Shalvata MHC. Les visites comprendront l'exécution de tâches cognitives et de prise de décision informatisées, ainsi que deux tâches de créativité après la consommation de MPH ou de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Hod HaSharon, Israël
        • Shalvata MHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hébreux
  • 21-50 ans
  • Diagnostic de BD I ou II (classifications 296.7 et 296.89 dans le DSM-IV-TR), selon les dossiers médicaux. Le diagnostic sera confirmé par un psychiatre au cours du processus de sélection à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR (SCID).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble clinique autre que BD ou ADD / ADHD qui peut altérer les performances des tâches utilisées dans l'étude.
  • Patients BD diagnostiqués avec un épisode maniaque aigu lors du dépistage, tel qu'établi par YMRS> 8. Il faudra également que 3 mois se soient écoulés depuis le dernier état maniaque, selon l'historique du patient.
  • Participants pour lesquels il existe une contre-indication à la consommation de Ritalin.
  • Grossesse ou allaitement en cours ; Les participantes seront invitées à indiquer si elles sont enceintes ou allaitent actuellement et si tel est le cas, elles seront exclues de l'étude.
  • Consommation de drogue au cours des 6 semaines précédentes selon l'auto-évaluation des participants
  • Thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPH ou Placebo
La posologie du MPH sera déterminée en fonction du poids corporel des participants : posologie : 10 mg en cas de poids inférieur à 40 kg ; 30 mg en cas de poids> 90 kg ; sinon 20 mg. Les participants et les enquêteurs ne seront pas informés du moment où le participant recevra du MPH ou un placebo.
Médicament: Placebo
Médicament: Mi/h
La posologie du MPH sera déterminée en fonction du poids corporel des participants : posologie : 10 mg en cas de poids de 90 kg ; sinon 20 mg.
Autres noms:
  • Ritaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive.
Délai: Dans les 4 heures suivant l'intervention.
La fonction cognitive sera mesurée par des scores sur plusieurs tâches neuro-psychologiques et de prise de décision informatisées : tâche de portée des chiffres, tâche de mémoire de travail spatiale, matrices progressives de corbeau, test d'attention variable et tâche de jeu de l'Iowa.
Dans les 4 heures suivant l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités de créativité.
Délai: Dans les 4 heures suivant l'intervention.
La créativité sera mesurée par les scores de deux tests : la tâche d'utilisation alternative et deux sous-ensembles des tests de Torrance pour la pensée créative.
Dans les 4 heures suivant l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shalvata Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalavata MHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0021-12-SHA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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