哌醋甲酯对成人双相情感障碍认知能力的影响
2013年12月23日 更新者：Shalvata Mental Health Center
与健康成人和注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人相比，哌醋甲酯 (MPH) 对双相情感障碍 (BD) 成人在缓解或抑郁状态下认知能力影响的交叉研究。
该研究的目的是探讨 MPH 对处于缓解或抑郁状态的成年 BD 患者的工作记忆、注意力和决策制定的影响。
结果将与健康成人和患有多动症的成人的发现进行比较。
研究人员假设 MPH 将在所有措施中提高绩效。
研究概览
详细说明
在对试验进行详细解释并获得候选人的知情同意后，受试者将被要求两次到达 Shalvata MHC 的认知实验室。
访问将包括执行计算机化的认知和决策任务，以及服用 MPH 或安慰剂后的两项创造性任务。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hod HaSharon、以色列
- Shalvata MHC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 讲希伯来语的人
- 21-50岁
- 根据医疗记录诊断为 BD I 或 II（DSM-IV-TR 中的 296.7 和 296.89 分类）。 精神科医生将在筛选过程中使用 DSM-IV-TR (SCID) 结构化临床访谈确认诊断。
排除标准：
- 除 BD 或 ADD/ADHD 之外的临床疾病的诊断可能会影响研究中使用的任务的表现。
- 根据 YMRS > 8 确定的筛选时诊断为急性躁狂发作的 BD 患者。 根据患者的病史，还需要自最近一次狂躁状态以来已经过去 3 个月。
- 存在服用利他林禁忌症的参与者。
- 怀孕或目前正在哺乳；女性参与者将被要求报告她们是否怀孕或目前正在哺乳，如果是，她们将被排除在研究之外。
- 根据参与者的自我报告，过去 6 周的药物使用情况
- 过去 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MPH 或安慰剂
MPH剂量将根据参与者的体重确定：剂量：体重<40公斤时10毫克；体重>90公斤时30毫克；否则20毫克。
参与者和研究人员都不知道参与者何时接受 MPH 或安慰剂。
|
MPH剂量将根据参与者的体重确定：剂量：体重90公斤时10毫克；否则20毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能。
大体时间：干预后 4 小时内。
|
认知功能将通过几个计算机化的神经心理学和决策任务的分数来衡量：数字跨度任务、空间工作记忆任务、乌鸦的渐进矩阵、可变注意力测试和爱荷华州赌博任务。
|
干预后 4 小时内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创造力。
大体时间：干预后 4 小时内。
|
创造力将通过两项测试的分数来衡量：替代使用任务和 Torrance 创造性思维测试的两个子集。
|
干预后 4 小时内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yechiel Levkovitz, MD, PhD、Shalavata MHC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月23日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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