Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van methylfenidaat op de cognitieve vermogens van volwassenen met een bipolaire stoornis

23 december 2013 bijgewerkt door: Shalvata Mental Health Center

Een cross-over-onderzoek naar het effect van methylfenidaat (MPH) op de cognitieve vermogens van volwassenen met een bipolaire stoornis (BD), tijdens remissie of depressieve toestand, vergeleken met gezonde volwassenen en volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Het doel van de studie is om het effect van MPH op werkgeheugen, aandacht en besluitvorming te onderzoeken bij volwassenen met BD in remissie of depressieve toestand. De resultaten zullen worden vergeleken met bevindingen bij gezonde volwassenen en volwassenen met ADHD. De onderzoekers veronderstellen dat MPH betere prestaties zal opleveren in alle maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een gedetailleerde uitleg over de proef en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de kandidaten, wordt de proefpersonen gevraagd om tweemaal naar het cognitieve laboratorium van Shalvata MHC te komen. Bezoeken omvatten het uitvoeren van computergestuurde cognitieve en besluitvormingstaken, evenals twee creativiteitstaken na de consumptie van MPH of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yechiel Levkovitz, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +97297478644

Studie Locaties

  • Israël
      • Hod HaSharon, Israël
        • Shalvata MHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebreeuwse sprekers
  • Leeftijd 21-50
  • Diagnose van BD I of II (classificaties 296.7 en 296.89 in de DSM-IV-TR), volgens medische dossiers. De diagnose wordt bevestigd door een psychiater tijdens het screeningproces met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV-TR (SCID).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere klinische aandoening dan BD of ADD/ADHD die de uitvoering van taken die in het onderzoek worden gebruikt, kan belemmeren.
  • BD-patiënten gediagnosticeerd met een acute manische episode bij screening, zoals vastgesteld door YMRS>8. Het is ook vereist dat er 3 maanden zijn verstreken sinds de laatste manische toestand, volgens de geschiedenis van de patiënt.
  • Deelnemers voor wie er een contra-indicatie bestaat voor het gebruik van Ritalin.
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding; Vrouwelijke deelnemers wordt gevraagd te melden of ze zwanger zijn of borstvoeding geven en als dat het geval is, worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Drugsgebruik in de afgelopen 6 weken volgens het zelfrapport van de deelnemers
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPH of Placebo
MPH-dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemers: dosering: 10 mg bij gewicht <40 kg; 30 mg bij gewicht>90 kg; anders 20 mg. Zowel deelnemers als onderzoekers zullen blind zijn voor wanneer de deelnemer MPH of Placebo krijgt.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: MPH
MPH-dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemers: dosering: 10 mg bij gewicht 90 kg; anders 20 mg.
Andere namen:
  • Ritalin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie.
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na interventie.
Cognitieve functie zal worden gemeten door middel van scores op verschillende gecomputeriseerde neuropsychologische en besluitvormingstaken: digit-span taak, ruimtelijke werkgeheugentaak, raven's progressieve matrices, test van variabele aandacht en de Iowa goktaak.
Binnen 4 uur na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creativiteitsvermogens.
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na interventie.
Creativiteit wordt gemeten aan de hand van scores op twee tests: de alternatieve gebruikstaak en twee subsets van de Torrance-tests voor creatief denken.
Binnen 4 uur na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalavata MHC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0021-12-SHA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren