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L'effetto del metilfenidato sulle capacità cognitive degli adulti con disturbo bipolare

23 dicembre 2013 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center

Uno studio incrociato sull'effetto del metilfenidato (MPH) sulle capacità cognitive degli adulti con disturbo bipolare (BD), durante la remissione o lo stato depressivo, rispetto ad adulti sani e adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Lo scopo dello studio è esplorare l'effetto dell'MPH sulla memoria di lavoro, l'attenzione e il processo decisionale negli adulti con BD in remissione o in stato depressivo. I risultati saranno confrontati con i risultati in adulti sani e adulti con ADHD. Gli investigatori ipotizzano che MPH incorrerà in un miglioramento delle prestazioni in tutte le misure.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una spiegazione dettagliata della sperimentazione e dopo aver ottenuto il consenso informato dai candidati, ai soggetti verrà chiesto di arrivare due volte al laboratorio cognitivo di Shalvata MHC. Le visite includeranno l'esecuzione di compiti cognitivi e decisionali computerizzati, nonché due compiti di creatività dopo il consumo di MPH o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hod HaSharon, Israele
        • Shalvata MHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ebraici
  • Età 21-50
  • Diagnosi di BD I o II (classificazioni 296.7 e 296.89 nel DSM-IV-TR), secondo le cartelle cliniche. La diagnosi sarà confermata da uno psichiatra durante il processo di screening utilizzando l'intervista clinica strutturata per DSM-IV-TR (SCID).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo clinico diverso da BD o ADD/ADHD che può compromettere le prestazioni nei compiti utilizzati nello studio.
  • Pazienti BD con diagnosi di episodio maniacale acuto allo screening, come stabilito da YMRS>8. Sarà inoltre richiesto che siano trascorsi 3 mesi dall'ultimo stato maniacale, secondo l'anamnesi dei pazienti.
  • Partecipanti per i quali esiste una controindicazione al consumo di Ritalin.
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso; Alle partecipanti di sesso femminile verrà chiesto di riferire se sono incinte o stanno allattando e, in tal caso, saranno escluse dallo studio.
  • Uso di droghe nelle 6 settimane precedenti secondo l'autovalutazione dei partecipanti
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPH o Placebo
Il dosaggio di MPH sarà determinato in base al peso corporeo dei partecipanti: dosaggio: 10 mg in caso di peso <40 kg; 30 mg in caso di peso >90 kg; altrimenti 20 mg. Sia i partecipanti che gli investigatori saranno accecati quando il partecipante riceve MPH o Placebo.
Droga: Placebo
Droga: MPH
Il dosaggio di MPH sarà determinato in base al peso corporeo dei partecipanti: dosaggio: 10 mg in caso di peso 90 kg; altrimenti 20 mg.
Altri nomi:
  • Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva.
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento.
La funzione cognitiva sarà misurata mediante punteggi su diversi compiti neuro-psicologici e decisionali computerizzati: compito digit-span, compito di memoria di lavoro spaziale, matrici progressive di corvo, test di attenzione variabile e compito di gioco d'azzardo Iowa.
Entro 4 ore dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di creatività.
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento.
La creatività sarà misurata dai punteggi di due test: il compito di uso alternativo e due sottoinsiemi dei test di Torrance per il pensiero creativo.
Entro 4 ore dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalavata MHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0021-12-SHA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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