Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylofenidatu na zdolności poznawcze dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową

23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center

Badanie krzyżowe dotyczące wpływu metylofenidatu (MPH) na zdolności poznawcze dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD), w okresie remisji lub stanu depresyjnego, w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi i dorosłymi z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Celem badania jest zbadanie wpływu MPH na pamięć roboczą, uwagę i podejmowanie decyzji u dorosłych z ChAD w remisji lub w stanie depresji. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych z ADHD. Badacze wysuwają hipotezę, że MPH poprawi wyniki we wszystkich pomiarach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po szczegółowym wyjaśnieniu procesu i uzyskaniu świadomej zgody kandydatów, badani zostaną poproszeni o dwukrotne przybycie do laboratorium poznawczego w Shalvata MHC. Wizyty będą obejmowały wykonanie komputerowych zadań poznawczych i decyzyjnych, a także dwóch zadań kreatywnych po spożyciu MPH lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hod HaSharon, Izrael
        • Shalvata MHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Głośniki po hebrajsku
  • Wiek 21-50 lat
  • Rozpoznanie ChAD I lub II (klasyfikacja 296,7 i 296,89 w DSM-IV-TR), zgodnie z dokumentacją medyczną. Diagnoza zostanie potwierdzona przez psychiatrę podczas procesu przesiewowego przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV-TR (SCID).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia klinicznego innego niż ChAD lub ADD/ADHD, które może upośledzać wykonywanie zadań wykorzystanych w badaniu.
  • Pacjenci z ChAD, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano ostry epizod maniakalny, co ustalono na podstawie YMRS>8. Wymagane będzie również, aby upłynęły 3 miesiące od ostatniego stanu maniakalnego, zgodnie z historią pacjentów.
  • Uczestnicy, dla których istnieją przeciwwskazania do przyjmowania Ritalinu.
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią; Kobiety zostaną poproszone o poinformowanie, czy są w ciąży lub karmią piersią, a jeśli tak, zostaną wykluczone z badania.
  • Zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni według samoopisu uczestników
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPH lub Placebo
Dawka MPH zostanie ustalona na podstawie masy ciała uczestników: dawka: 10 mg w przypadku wagi <40 kg; 30 mg w przypadku wagi >90 kg; inaczej 20 mg. Zarówno uczestnicy, jak i badacze nie będą wiedzieć, kiedy uczestnik otrzyma MPH lub placebo.
Lek: Placebo
Lek: MPH
Dawka MPH zostanie ustalona na podstawie masy ciała uczestników: dawka: 10 mg w przypadku wagi 90 kg; inaczej 20 mg.
Inne nazwy:
  • Ritalin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza.
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od interwencji.
Funkcje poznawcze będą mierzone na podstawie wyników kilku skomputeryzowanych zadań neuropsychologicznych i związanych z podejmowaniem decyzji: zadanie obejmujące rozpiętość cyfr, zadanie dotyczące przestrzennej pamięci roboczej, macierze progresywne Ravena, test zmiennej uwagi i zadanie związane z hazardem w stanie Iowa.
W ciągu 4 godzin od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności twórcze.
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od interwencji.
Kreatywność będzie mierzona wynikami dwóch testów: zadania alternatywnego użycia i dwóch podzbiorów testów Torrance'a dotyczących kreatywnego myślenia.
W ciągu 4 godzin od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalavata MHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0021-12-SHA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj