Effekten av metylfenidat på kognitive evner hos voksne med bipolar lidelse
23. desember 2013 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center
En crossover-studie på effekten av metylfenidat (MPH) på kognitive evner hos voksne med bipolar lidelse (BD), under remisjon eller deprimert tilstand, sammenlignet med friske voksne og voksne med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Formålet med studien er å utforske effekten av MPH på arbeidsminne, oppmerksomhet og beslutningstaking hos voksne med BD i remisjon eller i deprimert tilstand.
Resultatene vil bli sammenlignet med funn hos friske voksne og voksne med ADHD.
Etterforskerne antar at MPH vil pådra seg forbedret ytelse i alle tiltak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en detaljert forklaring om forsøket og etter å ha innhentet informert samtykke fra kandidater, vil forsøkspersonene bli bedt om å ankomme det kognitive laboratoriet ved Shalvata MHC to ganger.
Besøk vil inkludere utførelse av datastyrte kognitive oppgaver og beslutningstakingsoppgaver, samt to kreativitetsoppgaver etter inntak av MPH eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hod HaSharon, Israel
- Shalvata MHC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hebraisk høyttalere
- Alder 21-50
- Diagnose av BD I eller II (296.7 og 296.89 klassifikasjoner i DSM-IV-TR), ifølge medisinske journaler. Diagnosen vil bli bekreftet av en psykiater under screeningsprosessen ved å bruke det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV-TR (SCID).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en annen klinisk lidelse enn BD eller ADD/ADHD som kan svekke ytelsen på oppgaver brukt i studien.
- BD-pasienter diagnostisert med en akutt manisk episode ved screening, som etablert av YMRS>8. Det vil også kreves at det har gått 3 måneder siden siste maniske tilstand, ifølge pasientenes historie.
- Deltakere som det finnes en kontraindikasjon for å innta Ritalin.
- Graviditet eller nåværende amming; Kvinnelige deltakere vil bli bedt om å rapportere om de er gravide eller for tiden ammer, og i så fall vil de bli ekskludert fra studien.
- Legemiddelbruk de siste 6 ukene i henhold til deltakernes egenrapport
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPH eller Placebo
MPH-dosering vil bli bestemt i henhold til deltakernes kroppsvekt: dosering: 10 mg ved vekt <40 kg; 30 mg i koffertvekt >90 kg; ellers 20 mg.
Både deltakere og etterforskere vil bli blindet for når deltakeren mottar MPH eller Placebo.
|
MPH-dosering vil bli bestemt i henhold til deltakernes kroppsvekt: dosering: 10 mg ved vekt på 90 kg; ellers 20 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon.
Tidsramme: Innen 4 timer etter intervensjon.
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved skårer på flere datastyrte nevropsykologiske oppgaver og beslutningsoppgaver: sifferspennoppgave, romlig arbeidsminneoppgave, ravns progressive matriser, test av variabel oppmerksomhet og gamblingoppgaven i Iowa.
|
Innen 4 timer etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreativitetsevner.
Tidsramme: Innen 4 timer etter intervensjon.
|
Kreativitet vil bli målt ved poengsum på to tester: den alternative bruksoppgaven og to delsett av Torrance-testene for kreativ tenkning.
|
Innen 4 timer etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalavata MHC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- 0021-12-SHA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .