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O efeito do metilfenidato nas habilidades cognitivas de adultos com transtorno bipolar

23 de dezembro de 2013 atualizado por: Shalvata Mental Health Center

Um estudo cruzado sobre o efeito do metilfenidato (MPH) nas habilidades cognitivas de adultos com transtorno bipolar (DB), durante a remissão ou estado deprimido, em comparação com adultos saudáveis ​​e adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

O objetivo do estudo é explorar o efeito do MPH na memória de trabalho, atenção e tomada de decisão em adultos com TB em remissão ou em estado deprimido. Os resultados serão comparados aos achados em adultos saudáveis ​​e adultos com TDAH. Os investigadores levantam a hipótese de que o MPH incorrerá em melhor desempenho em todas as medidas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma explicação detalhada sobre o ensaio e após obter o consentimento informado dos candidatos, os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório cognitivo em Shalvata MHC duas vezes. As visitas incluirão a realização de tarefas cognitivas e de tomada de decisão computadorizadas, bem como duas tarefas de criatividade após o consumo de MPH ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Hod HaSharon, Israel
        • Shalvata MHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falantes de hebraico
  • Idade 21-50
  • Diagnóstico de TB I ou II (classificações 296,7 e 296,89 no DSM-IV-TR), conforme prontuário. O diagnóstico será confirmado por um psiquiatra durante o processo de triagem usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR (SCID).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um distúrbio clínico diferente de TB ou ADD/ADHD que pode prejudicar o desempenho nas tarefas usadas no estudo.
  • Pacientes com TB diagnosticados com um episódio maníaco agudo na triagem, conforme estabelecido por YMRS>8. Também será exigido que tenham decorrido 3 meses desde o último estado maníaco, de acordo com a história do paciente.
  • Participantes para os quais exista contra-indicação para o consumo de Ritalina.
  • Gravidez ou amamentação atual; As participantes do sexo feminino serão solicitadas a relatar se estão grávidas ou amamentando e, em caso afirmativo, serão excluídas do estudo.
  • Uso de drogas nas últimas 6 semanas de acordo com o autorrelato dos participantes
  • Eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPH ou Placebo
A dosagem de MPH será determinada de acordo com o peso corporal dos participantes: dosagem: 10 mg caso peso <40 kg; 30 mg caso peso >90 kg; caso contrário, 20 mg. Tanto os participantes quanto os investigadores não saberão quando o participante recebe MPH ou Placebo.
Medicamento: Placebo
Medicamento: MPH
A dosagem de MPH será determinada de acordo com o peso corporal dos participantes: dosagem: 10 mg caso peso90 kg; caso contrário, 20 mg.
Outros nomes:
  • Ritalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva.
Prazo: Dentro de 4 horas de intervenção.
A função cognitiva será medida por pontuações em várias tarefas neuropsicológicas e de tomada de decisão computadorizadas: tarefa de digit-span, tarefa de memória de trabalho espacial, matrizes progressivas de Raven, teste de atenção variável e tarefa de jogo de Iowa.
Dentro de 4 horas de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de criatividade.
Prazo: Dentro de 4 horas de intervenção.
A criatividade será medida por pontuações em dois testes: a tarefa de uso alternativo e dois subconjuntos dos testes de Torrance para pensamento criativo.
Dentro de 4 horas de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shalvata Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalavata MHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0021-12-SHA

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