El efecto del metilfenidato en las capacidades cognitivas de adultos con trastorno bipolar
23 de diciembre de 2013 actualizado por: Shalvata Mental Health Center
Un estudio cruzado sobre el efecto del metilfenidato (MPH) en las capacidades cognitivas de adultos con trastorno bipolar (TB), durante la remisión o el estado depresivo, en comparación con adultos sanos y adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
El propósito del estudio es explorar el efecto de MPH en la memoria de trabajo, la atención y la toma de decisiones en adultos con TB en remisión o en estado depresivo.
Los resultados se compararán con los hallazgos en adultos sanos y adultos con TDAH.
Los investigadores plantean la hipótesis de que MPH incurrirá en un mejor rendimiento en todas las medidas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de una explicación detallada sobre el ensayo y después de obtener el consentimiento informado de los candidatos, se les pedirá a los sujetos que lleguen dos veces al laboratorio cognitivo en Shalvata MHC.
Las visitas incluirán la realización de tareas cognitivas y de toma de decisiones computarizadas, así como dos tareas de creatividad después del consumo de MPH o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hod HaSharon, Israel
- Shalvata MHC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes de hebreo
- Edad 21-50
- Diagnóstico de TB I o II (clasificaciones 296.7 y 296.89 en el DSM-IV-TR), según historia clínica. El diagnóstico será confirmado por un psiquiatra durante el proceso de selección utilizando la Entrevista clínica estructurada para DSM-IV-TR (SCID).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno clínico que no sea BD o ADD/ADHD que pueda afectar el desempeño en las tareas utilizadas en el estudio.
- Pacientes con TB diagnosticados con un episodio maníaco agudo en la selección, según lo establecido por YMRS>8. También se requerirá que hayan transcurrido 3 meses desde el último estado maníaco, según la historia del paciente.
- Participantes para los que exista una contraindicación para consumir Ritalin.
- Embarazo o lactancia actual; A las participantes femeninas se les pedirá que informen si están embarazadas o si están amamantando y, de ser así, serán excluidas del estudio.
- Consumo de drogas en las 6 semanas anteriores según el autoinforme de los participantes
- Terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MPH o Placebo
La dosis de MPH se determinará de acuerdo con el peso corporal de los participantes: dosis: 10 mg en caso de peso <40 kg; 30 mg en caso de peso > 90 kg; de lo contrario 20 mg.
Tanto los participantes como los investigadores estarán cegados cuando el participante reciba MPH o Placebo.
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La dosis de MPH se determinará de acuerdo con el peso corporal de los participantes: dosis: 10 mg en caso de peso 90 kg; de lo contrario 20 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la intervención.
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La función cognitiva se medirá mediante puntajes en varias tareas neuropsicológicas y de toma de decisiones computarizadas: tarea de rango de dígitos, tarea de memoria de trabajo espacial, matrices progresivas de Raven, prueba de atención variable y la tarea de juego de Iowa.
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Dentro de las 4 horas de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades de creatividad.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la intervención.
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La creatividad se medirá mediante puntajes en dos pruebas: la tarea de uso alternativo y dos subconjuntos de las pruebas de Torrance para el pensamiento creativo.
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Dentro de las 4 horas de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalavata MHC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 0021-12-SHA
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