Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv methylfenidátu na kognitivní schopnosti dospělých s bipolární poruchou

23. prosince 2013 aktualizováno: Shalvata Mental Health Center

Křížová studie o účinku methylfenidátu (MPH) na kognitivní schopnosti dospělých s bipolární poruchou (BD), během remise nebo depresivního stavu, ve srovnání se zdravými dospělými a dospělými s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD).

Účelem studie je prozkoumat vliv MPH na pracovní paměť, pozornost a rozhodování u dospělých s BD v remisi nebo v depresivním stavu. Výsledky budou porovnány s nálezy u zdravých dospělých a dospělých s ADHD. Vyšetřovatelé předpokládají, že MPH povede ke zlepšení výkonu ve všech opatřeních.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podrobném vysvětlení testu a po získání informovaného souhlasu od kandidátů budou subjekty požádány, aby dvakrát dorazily do kognitivní laboratoře v Shalvata MHC. Návštěvy budou zahrnovat plnění počítačových kognitivních a rozhodovacích úkolů, stejně jako dva kreativní úkoly po konzumaci MPH nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hod HaSharon, Izrael
        • Shalvata MHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hebrejští mluvčí
  • Věk 21-50 let
  • Diagnóza BD I nebo II (klasifikace 296,7 a 296,89 v DSM-IV-TR), dle zdravotnické dokumentace. Diagnózu potvrdí psychiatr během screeningového procesu pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV-TR (SCID).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza klinické poruchy jiné než BD nebo ADD/ADHD, která může zhoršit výkon při plnění úkolů používaných ve studii.
  • U pacientů s BD byla při screeningu diagnostikována akutní manická epizoda, jak bylo stanoveno YMRS>8. Bude také vyžadováno, aby od posledního manického stavu uplynuly 3 měsíce podle anamnézy pacientů.
  • Účastníci, u kterých existuje kontraindikace pro konzumaci Ritalinu.
  • Těhotenství nebo současné kojení; Účastnice budou požádány, aby uvedly, zda jsou těhotné nebo v současné době kojící, a pokud ano, budou ze studie vyloučeny.
  • Užívání drog v předchozích 6 týdnech podle vlastní zprávy účastníků
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPH nebo placebo
Dávkování MPH bude stanoveno podle tělesné hmotnosti účastníků: dávkování: 10 mg v případě hmotnosti <40 kg; 30 mg v obalu > 90 kg; jinak 20 mg. Účastníci i vyšetřovatelé budou zaslepeni, když účastník obdrží MPH nebo placebo.
Lék: Placebo
Lék: MPH
Dávkování MPH bude stanoveno podle tělesné hmotnosti účastníků: dávkování: 10 mg v případě hmotnosti 90 kg; jinak 20 mg.
Ostatní jména:
  • Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce.
Časové okno: Do 4 hodin od zásahu.
Kognitivní funkce budou měřeny skóre v několika počítačových neuropsychologických a rozhodovacích úlohách: úloha s rozsahem číslic, úloha s prostorovou pracovní pamětí, ravenovy progresivní matice, test proměnné pozornosti a úloha s hazardem v Iowě.
Do 4 hodin od zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti kreativity.
Časové okno: Do 4 hodin od zásahu.
Kreativita bude měřena skóre ve dvou testech: v úloze alternativního použití a ve dvou podskupinách Torranceových testů pro kreativní myšlení.
Do 4 hodin od zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shalvata Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalavata MHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0021-12-SHA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit