Die Wirkung von Methylphenidat auf die kognitiven Fähigkeiten von Erwachsenen mit bipolarer Störung
23. Dezember 2013 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center
Eine Crossover-Studie zur Wirkung von Methylphenidat (MPH) auf die kognitiven Fähigkeiten von Erwachsenen mit bipolarer Störung (BD) während der Remission oder im depressiven Zustand im Vergleich zu gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von MPH auf Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung bei Erwachsenen mit BD in Remission oder in depressivem Zustand zu untersuchen.
Die Ergebnisse werden mit Befunden bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit ADHS verglichen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass MPH bei allen Maßnahmen zu einer verbesserten Leistung führen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach einer ausführlichen Erklärung über die Studie und nach Einholung der Einverständniserklärung der Kandidaten werden die Probanden gebeten, zweimal in das kognitive Labor des Shalvata MHC zu kommen.
Die Besuche umfassen die Durchführung von computergestützten kognitiven und Entscheidungsfindungsaufgaben sowie zwei Kreativitätsaufgaben nach der Einnahme von MPH oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hod HaSharon, Israel
- Shalvata MHC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hebräische Sprecher
- Alter 21-50
- Diagnose von BD I oder II (Klassifikationen 296,7 und 296,89 im DSM-IV-TR), gemäß Krankenakten. Die Diagnose wird von einem Psychiater während des Screening-Prozesses unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-TR (SCID) bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen klinischen Störung als BD oder ADD/ADHS, die die Leistung bei den in der Studie verwendeten Aufgaben beeinträchtigen kann.
- BD-Patienten, bei denen beim Screening eine akute manische Episode diagnostiziert wurde, wie von YMRS>8 festgestellt. Es wird auch verlangt, dass 3 Monate seit dem letzten manischen Zustand verstrichen sind, gemäß der Anamnese des Patienten.
- Teilnehmer, bei denen eine Kontraindikation für den Konsum von Ritalin besteht.
- Schwangerschaft oder aktuelles Stillen; Weibliche Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob sie schwanger sind oder stillen, und wenn dies der Fall ist, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
- Drogenkonsum in den letzten 6 Wochen nach Selbstauskunft der Teilnehmer
- Elektrokrampftherapie (ECT) in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MPH oder Placebo
Die MPH-Dosierung wird nach dem Körpergewicht der Teilnehmer bestimmt: Dosierung: 10 mg bei einem Gewicht < 40 kg; 30 mg bei einem Körpergewicht > 90 kg; sonst 20 mg.
Sowohl die Teilnehmer als auch die Prüfärzte sind blind, wenn der Teilnehmer MPH oder Placebo erhält.
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Die MPH-Dosierung wird nach dem Körpergewicht der Teilnehmer bestimmt: Dosierung: 10 mg bei einem Gewicht von 90 kg; sonst 20 mg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach dem Eingriff.
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Die kognitive Funktion wird anhand von Ergebnissen bei mehreren computergestützten neuropsychologischen Aufgaben und Aufgaben zur Entscheidungsfindung gemessen: Ziffernspannenaufgabe, räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe, progressive Matrizen des Raben, Test der variablen Aufmerksamkeit und die Iowa-Glücksspielaufgabe.
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Innerhalb von 4 Stunden nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreativitätsfähigkeiten.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach dem Eingriff.
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Kreativität wird anhand von Ergebnissen in zwei Tests gemessen: der Alternative-Use-Aufgabe und zwei Untergruppen der Torrance-Tests für kreatives Denken.
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Innerhalb von 4 Stunden nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalavata MHC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0021-12-SHA
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