Planification de chemin virtuel pour les interventions à l'aiguille guidées par l'image
7 mars 2022 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Évaluation de l'ajout de la planification de chemin virtuel au Philips FD20 XperGuide pour réduire la dose de rayonnement pendant les procédures d'intervention à l'aiguille guidées par l'image.
Philips Healthcare a ajouté un planificateur de trajet virtuel à la plate-forme logicielle XperGuide actuellement disponible dans le commerce et qui a le potentiel de réduire considérablement la dose lors des interventions à l'aiguille guidées par l'image.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif d'investigation est utilisé pour le guidage d'image par un trajet virtuellement planifié et des données de rayons X.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de tous âges.
Le poids du patient est limité aux spécifications de la table du patient.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de tout âge qui sont référés pour une procédure interventionnelle XperGuide cliniquement indiquée.
- Le consentement éclairé a été signé par le participant, le parent ou le tuteur légal, selon le cas.
Critère d'exclusion:
-Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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XperGuide
Procédures à l'aiguille guidées par l'image avec XperGuide effectuées avant cette étude au sein de l'établissement (données rétrospectives).
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Guidage d'aiguille d'image 3D en direct qui superpose les données de fluoroscopie en direct et d'imagerie 3D des tissus mous des acquisitions précédentes de CT, MR ou XperCT.
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XperGuide avec planification de chemin virtuel
Procédures à l'aiguille guidées par l'image avec XperGuide avec planification de chemin virtuel
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Guidage des instruments permettant d'effectuer certaines tâches qui se produiraient normalement en utilisant le guidage continu des rayons X avec une dose réduite pour le patient et le personnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) comme mesure de l'utilité clinique qualitative
Délai: Les patients seront suivis à partir de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 2 semaines après la date de la procédure au plus tard
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Évaluez le flux de travail, la convivialité et l'impact clinique de l'appareil en évaluant les résultats cliniques et le succès des procédures. Le SUS est une simple échelle de Likert d'attitude en dix points donnant une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité développée par Brooke, J. L'utilisateur doit fournir un accord ou un désaccord pour les 10 déclarations. Après l'apparition du SUS dans la littérature et une fois partie de la norme ISO ISO 9241 Part 11, il est devenu une norme de l'industrie et est utilisé depuis plus de 25 ans pour mesurer l'utilisabilité. Le score minimum est 0 et le noyau maximum est 100. L'analyse de 500 études avec SUS a montré que le score SUS moyen est de 68. Un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne |
Les patients seront suivis à partir de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 2 semaines après la date de la procédure au plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fluoroscopie
Délai: Les patients seront suivis à partir de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 2 semaines après la date de la procédure au plus tard
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Mesurez le temps de fluoroscopie (minutes) nécessaire pendant la procédure d'intervention à l'aiguille et comparez les résultats recueillis avec les données existantes des procédures d'intervention à l'aiguille effectuées à l'aide de XperGuide seul.
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Les patients seront suivis à partir de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 2 semaines après la date de la procédure au plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Racadio, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimation)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XCY612-130031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .