Pianificazione del percorso virtuale per interventi con ago guidati da immagini
7 marzo 2022 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Valutazione dell'aggiunta della pianificazione del percorso virtuale a Philips FD20 XperGuide per ridurre la dose di radiazioni durante le procedure interventistiche con ago guidate da immagini.
Philips Healthcare ha aggiunto un pianificatore di percorso virtuale all'attuale piattaforma software XperGuide disponibile in commercio e che ha il potenziale per ridurre significativamente la dose durante gli interventi con ago guidati da immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo sperimentale viene utilizzato per la guida dell'immagine mediante dati di percorso e raggi X virtualmente pianificati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di tutte le età.
Il peso del paziente è limitato alle specifiche del lettino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età indirizzati a una procedura interventistica XperGuide clinicamente indicata.
- Il consenso informato è stato firmato dal partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi.
Criteri di esclusione:
-Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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XperGuide
Procedure con ago guidate da immagini con XperGuide eseguite prima di questo studio all'interno dell'istituto (dati retrospettivi).
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Guida dell'ago con immagini 3D dal vivo che sovrappone i dati di fluoroscopia dal vivo e di imaging dei tessuti molli 3D da TC, RM o XperCT acquisiti in precedenza.
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XperGuide con pianificazione del percorso virtuale
Procedure con ago guidate da immagini con XperGuide con pianificazione del percorso virtuale
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Guida strumentale che consente di eseguire con una dose ridotta per il paziente e il personale alcune attività che normalmente si verificherebbero utilizzando la guida continua a raggi X.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS) come misura dell'utilità clinica qualitativa
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti a partire dalla procedura fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 2 settimane dopo la data della procedura al più tardi
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Valutare il flusso di lavoro, l'usabilità e l'impatto clinico del dispositivo valutando l'esito clinico e il successo delle procedure. Il SUS è una semplice scala Likert di atteggiamento a dieci elementi che offre una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità sviluppata da Brooke, J. L'utente deve fornire accordo o disaccordo per le 10 affermazioni. Dopo la comparsa del SUS in letteratura e una volta parte dello standard ISO ISO 9241 Parte 11, è diventato uno standard industriale ed è stato utilizzato per oltre 25 anni per misurare l'usabilità. Il punteggio minimo è 0 e il core massimo è 100. L'analisi di 500 studi con SUS ha mostrato che il punteggio SUS medio è di 68. Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media |
I pazienti saranno seguiti a partire dalla procedura fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 2 settimane dopo la data della procedura al più tardi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti a partire dalla procedura fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 2 settimane dopo la data della procedura al più tardi
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Misurare il tempo di fluoroscopia (minuti) necessario durante la procedura interventistica con ago e confrontare i risultati raccolti con i dati esistenti dalle procedure interventistiche con ago eseguite utilizzando solo XperGuide.
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I pazienti saranno seguiti a partire dalla procedura fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 2 settimane dopo la data della procedura al più tardi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Racadio, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XCY612-130031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .