Planejamento de caminho virtual para intervenções de agulha guiadas por imagem
7 de março de 2022 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Avaliação da adição de planejamento de caminho virtual ao Philips FD20 XperGuide para reduzir a dose de radiação durante procedimentos de intervenção com agulha guiada por imagem.
A Philips Healthcare adicionou um planejador de caminho virtual à atual plataforma de software XperGuide disponível comercialmente e que tem o potencial de reduzir significativamente a dose durante as intervenções de agulha guiadas por imagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de investigação é usado para orientação de imagem por caminho virtualmente planejado e dados de raios-X.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de todas as idades.
O peso do paciente é limitado à especificação da mesa do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer idade encaminhados para um procedimento intervencionista XperGuide clinicamente indicado.
- O consentimento informado foi assinado pelo participante, pai ou responsável legal, conforme apropriado.
Critério de exclusão:
-Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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XperGuide
Procedimentos de agulha guiada por imagem com XperGuide realizados antes deste estudo dentro da instituição (dados retrospectivos).
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Orientação de agulha de imagem 3D ao vivo que sobrepõe fluoroscopia ao vivo e dados de imagem de tecidos moles 3D de TC, RM ou XperCT adquiridos anteriormente.
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XperGuide com planejamento de caminho virtual
Procedimentos de agulha guiados por imagem com XperGuide com planejamento de caminho virtual
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Orientação do instrumento permitindo que certas tarefas que normalmente ocorreriam usando a orientação contínua de raios-X sejam realizadas com dose reduzida para o paciente e a equipe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) como uma Medida de Utilidade Clínica Qualitativa
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o procedimento até a alta hospitalar ou até 2 semanas após a data do procedimento, o mais tardar
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Avalie o fluxo de trabalho, a usabilidade e o impacto clínico do dispositivo avaliando o resultado clínico e o sucesso dos procedimentos. O SUS é uma escala Likert de atitude simples de dez itens que oferece uma visão global de avaliações subjetivas de usabilidade desenvolvida por Brooke, J. O usuário precisa fornecer concordância ou discordância para as 10 afirmações. Após o surgimento do SUS na literatura e uma vez parte do padrão ISO 9241 Parte 11, tornou-se um padrão da indústria e tem sido usado por mais de 25 anos para medir a usabilidade. A pontuação mínima é 0 e o núcleo máximo é 100. A análise de 500 estudos com o SUS mostrou que a pontuação média do SUS é 68. Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média |
Os pacientes serão acompanhados desde o procedimento até a alta hospitalar ou até 2 semanas após a data do procedimento, o mais tardar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o procedimento até a alta hospitalar ou até 2 semanas após a data do procedimento, o mais tardar
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Meça o tempo de fluoroscopia (minutos) necessário durante o procedimento de intervenção com agulha e compare os resultados coletados com os dados existentes dos procedimentos de intervenção com agulha realizados usando apenas o XperGuide.
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Os pacientes serão acompanhados desde o procedimento até a alta hospitalar ou até 2 semanas após a data do procedimento, o mais tardar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Racadio, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCY612-130031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .