Wirtualne planowanie ścieżki dla interwencji igłowych sterowanych obrazem
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Ocena dodania wirtualnego planowania ścieżki do Philips FD20 XperGuide w celu zmniejszenia dawki promieniowania podczas procedur interwencyjnych igły sterowanych obrazem.
Firma Philips Healthcare dodała wirtualny planer ścieżki do obecnie dostępnej na rynku platformy oprogramowania XperGuide, który może znacznie zmniejszyć dawkę podczas interwencji igłowych sterowanych obrazem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie badawcze służy do prowadzenia obrazu za pomocą wirtualnej zaplanowanej ścieżki i danych rentgenowskich.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w każdym wieku.
Waga pacjenta jest ograniczona specyfikacją tabeli pacjenta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku, którzy są kierowani na klinicznie wskazany zabieg interwencyjny XperGuide.
- Świadoma zgoda została podpisana odpowiednio przez uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
-Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
XperGuide
Procedury igły sterowane obrazem z XperGuide wykonane przed tym badaniem w instytucji (dane retrospektywne).
|
Prowadzenie igły w obrazie 3D na żywo, które nakłada na żywo dane z fluoroskopii i obrazowania tkanek miękkich 3D z wcześniej pozyskanych tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub XperCT.
|
|
XperGuide z wirtualnym planowaniem ścieżki
Procedury igłowe sterowane obrazem z XperGuide z wirtualnym planowaniem ścieżki
|
Prowadzenie instrumentu umożliwiające wykonywanie niektórych zadań, które normalnie byłyby wykonywane przy ciągłym kierowaniu promieniami rentgenowskimi, przy zmniejszonej dawce dla pacjenta i personelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS) jako miara jakościowej przydatności klinicznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą objęci obserwacją począwszy od zabiegu do wypisu ze szpitala lub najpóźniej do 2 tygodni od daty zabiegu
|
Oceń przepływ pracy, użyteczność i wpływ kliniczny urządzenia, oceniając wynik kliniczny i powodzenie procedur. SUS to prosta, dziesięciopunktowa skala postawy Likerta, dająca globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności, opracowana przez Brooke, J. Użytkownik musi wyrazić zgodę lub brak zgody na 10 stwierdzeń. Po pojawieniu się SUS w literaturze i kiedyś jako część normy ISO ISO 9241 część 11, stał się standardem branżowym i jest używany od ponad 25 lat do mierzenia użyteczności. Minimalny wynik to 0, a maksymalny rdzeń to 100. Analiza 500 badań z SUS wykazała, że średni wynik SUS wynosi 68. Wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wszystko poniżej 68 jest poniżej średniej |
Pacjenci będą objęci obserwacją począwszy od zabiegu do wypisu ze szpitala lub najpóźniej do 2 tygodni od daty zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Pacjenci będą objęci obserwacją począwszy od zabiegu do wypisu ze szpitala lub najpóźniej do 2 tygodni od daty zabiegu
|
Zmierz czas fluoroskopii (w minutach) potrzebny podczas zabiegu interwencyjnego igły i porównaj zebrane wyniki z istniejącymi danymi z zabiegów interwencyjnych igły wykonanych przy użyciu samego XperGuide.
|
Pacjenci będą objęci obserwacją począwszy od zabiegu do wypisu ze szpitala lub najpóźniej do 2 tygodni od daty zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John Racadio, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCY612-130031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na XperGuide
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyNowotwór | Ziarniniak | Infekcja | Nowotwór | RopniakStany Zjednoczone