Virtuelle Pfadplanung für bildgesteuerte Nadelinterventionen
7. März 2022 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Evaluierung der Hinzufügung einer virtuellen Pfadplanung zum Philips FD20 XperGuide zur Reduzierung der Strahlendosis bei bildgesteuerten Nadelinterventionsverfahren.
Philips Healthcare hat der derzeit kommerziell erhältlichen XperGuide-Softwareplattform einen virtuellen Pfadplaner hinzugefügt, der das Potenzial hat, die Dosis bei bildgeführten Nadeleingriffen deutlich zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Untersuchungsgerät dient der Bildführung durch virtuell geplante Bahn- und Röntgendaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten jeden Alters.
Das Gewicht des Patienten ist auf die Spezifikation des Patiententisches beschränkt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters, die für ein klinisch indiziertes XperGuide-Interventionsverfahren überwiesen werden.
- Die Einverständniserklärung wurde gegebenenfalls vom Teilnehmer, einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
-Schwangere Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
XperGuide
Bildgesteuerte Nadeleingriffe mit XperGuide, die vor dieser Studie innerhalb der Einrichtung durchgeführt wurden (retrospektive Daten).
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Live-3D-Bildnadelführung, die Live-Fluoroskopie und 3D-Weichteilbilddaten von zuvor erfassten CT-, MR- oder XperCT-Daten überlagert.
|
|
XperGuide mit virtueller Bahnplanung
Bildgeführte Nadeleingriffe mit XperGuide mit virtueller Pfadplanung
|
Durch die Instrumentenführung können bestimmte Aufgaben, die normalerweise unter kontinuierlicher Röntgenführung erfolgen würden, mit reduzierter Dosis für Patient und Personal durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System Usability Scale (SUS)-Score als Maß für den qualitativen klinischen Nutzen
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder spätestens bis 2 Wochen nach dem Eingriff beobachtet
|
Bewerten Sie den Arbeitsablauf, die Benutzerfreundlichkeit und die klinischen Auswirkungen des Geräts, indem Sie das klinische Ergebnis und den Erfolg der Verfahren bewerten. Der SUS ist eine einfache, zehn Items umfassende Einstellungs-Likert-Skala, die einen globalen Überblick über subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit bietet und von Brooke, J. entwickelt wurde. Der Benutzer muss den 10 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. Nachdem der SUS in der Literatur auftauchte und einst Teil der ISO-Norm ISO 9241 Teil 11 war, ist er zu einem Industriestandard geworden und wird seit über 25 Jahren zur Messung der Benutzerfreundlichkeit verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Kernpunktzahl 100. Die Analyse von 500 Studien mit SUS ergab, dass der durchschnittliche SUS-Wert bei 68 liegt. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, alles unter 68 gilt als unterdurchschnittlich |
Die Patienten werden vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder spätestens bis 2 Wochen nach dem Eingriff beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder spätestens bis 2 Wochen nach dem Eingriff beobachtet
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Messen Sie die Durchleuchtungszeit (Minuten), die während eines Nadeleingriffsverfahrens benötigt wird, und vergleichen Sie die gesammelten Ergebnisse mit vorhandenen Daten von Nadeleingriffsverfahren, die nur mit XperGuide durchgeführt wurden.
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Die Patienten werden vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder spätestens bis 2 Wochen nach dem Eingriff beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Racadio, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XCY612-130031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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