Planificación de rutas virtuales para intervenciones con agujas guiadas por imágenes
7 de marzo de 2022 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Evaluación de la adición de planificación de ruta virtual a Philips FD20 XperGuide para reducir la dosis de radiación durante los procedimientos intervencionistas con aguja guiada por imagen.
Philips Healthcare ha agregado un planificador de ruta virtual a la plataforma de software XperGuide actualmente disponible comercialmente y que tiene el potencial de reducir significativamente la dosis durante las intervenciones con agujas guiadas por imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de investigación se utiliza para la guía de imágenes mediante datos de rayos X y rutas planificadas virtualmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de todas las edades.
El peso del paciente se limita a las especificaciones de la mesa del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad que sean remitidos para un procedimiento intervencionista XperGuide clínicamente indicado.
- El consentimiento informado ha sido firmado por el participante, padre o tutor legal según corresponda.
Criterio de exclusión:
-Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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XperGuide
Procedimientos con aguja guiados por imágenes con XperGuide realizados antes de este estudio dentro de la institución (datos retrospectivos).
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Guía de aguja de imagen 3D en vivo que superpone datos de imágenes de tejido blando 3D y fluoroscopia en vivo de CT, MR o XperCT adquiridos anteriormente.
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XperGuide con planificación de ruta virtual
Procedimientos de aguja guiados por imágenes con XperGuide con planificación de ruta virtual
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Guiado de instrumentos que permite realizar ciertas tareas que normalmente se realizarían utilizando el guiado continuo de rayos X con una dosis reducida para el paciente y el personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS) como medida de utilidad clínica cualitativa
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria o hasta 2 semanas después de la fecha del procedimiento a más tardar.
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Evalúe el flujo de trabajo, la facilidad de uso y el impacto clínico del dispositivo evaluando el resultado clínico y el éxito de los procedimientos. El SUS es una escala Likert de actitud simple de diez ítems que brinda una visión global de las evaluaciones subjetivas de usabilidad desarrollada por Brooke, J. El usuario debe proporcionar acuerdo o desacuerdo para las 10 declaraciones. Después de la aparición del SUS en la literatura y una vez parte del estándar ISO ISO 9241 Parte 11, se ha convertido en un estándar de la industria y se ha utilizado durante más de 25 años para medir la usabilidad. La puntuación mínima es 0 y el núcleo máximo es 100. El análisis de 500 estudios con SUS mostró que la puntuación SUS promedio es de 68. Un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio |
Los pacientes serán seguidos desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria o hasta 2 semanas después de la fecha del procedimiento a más tardar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria o hasta 2 semanas después de la fecha del procedimiento a más tardar.
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Mida el tiempo de fluoroscopia (minutos) necesario durante el procedimiento de intervención con aguja y compare los resultados recopilados con los datos existentes de los procedimientos de intervención con aguja realizados solo con XperGuide.
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Los pacientes serán seguidos desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria o hasta 2 semanas después de la fecha del procedimiento a más tardar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Racadio, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCY612-130031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .