Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele padplanning voor beeldgestuurde naaldinterventies

7 maart 2022 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Evaluatie van het toevoegen van virtuele padplanning aan de Philips FD20 XperGuide om de stralingsdosis te verminderen tijdens beeldgeleide naaldinterventieprocedures.

Philips Healthcare heeft een virtuele padplanner toegevoegd aan het huidige in de handel verkrijgbare XperGuide-softwareplatform en dat heeft het potentieel om de dosis tijdens beeldgeleide naaldinterventies aanzienlijk te verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksapparaat wordt gebruikt voor beeldgeleiding door virtueel geplande pad- en röntgengegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van alle leeftijden. Het gewicht van de patiënt is beperkt tot de specificatie van de patiëntentafel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van elke leeftijd die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde XperGuide-interventieprocedure.
  • De geïnformeerde toestemming is ondertekend door de deelnemer, ouder of wettelijke voogd, naargelang het geval.

Uitsluitingscriteria:

-Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
XperGuide
Beeldgeleide naaldprocedures met XperGuide uitgevoerd voorafgaand aan dit onderzoek binnen instelling (retrospectieve gegevens).
Live 3D-beeldnaaldgeleiding die live fluoroscopie- en 3D-beeldvormingsgegevens van zacht weefsel van eerder verkregen CT, MR of XperCT overlapt.
XperGuide met virtuele padplanning
Beeldgestuurde naaldprocedures met XperGuide met virtuele padplanning
Instrumentgeleiding waardoor bepaalde taken die normaal gesproken zouden plaatsvinden met continue röntgengeleiding, kunnen worden uitgevoerd met een lagere dosis voor patiënt en personeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
System Usability Scale (SUS)-score als maatstaf voor kwalitatief klinisch nut
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot uiterlijk 2 weken na de ingreep

Evalueer de workflow, bruikbaarheid en klinische impact van het apparaat door de klinische uitkomst en het succes van de procedures te beoordelen.

De SUS is een eenvoudige Likert-schaal met tien items die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid, ontwikkeld door Brooke, J. De gebruiker moet aangeven of hij het eens of oneens is met de 10 stellingen. Na het verschijnen van de SUS in de literatuur en ooit onderdeel van de ISO-norm ISO 9241 Part 11, is het een industriestandaard geworden en wordt het al meer dan 25 jaar gebruikt om bruikbaarheid te meten.

De minimale score is 0 en de maximale kern is 100. Analyse van 500 onderzoeken met SUS toonde aan dat de gemiddelde SUS-score 68 is. Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde

Patiënten worden gevolgd vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot uiterlijk 2 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot uiterlijk 2 weken na de ingreep
Meet de fluoroscopietijd (minuten) die nodig is tijdens een naaldinterventieprocedure en vergelijk de verzamelde resultaten met bestaande gegevens van naaldinterventieprocedures die alleen met XperGuide zijn uitgevoerd.
Patiënten worden gevolgd vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot uiterlijk 2 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Racadio, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

3
Abonneren