- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02021071
Virtuele padplanning voor beeldgestuurde naaldinterventies
Evaluatie van het toevoegen van virtuele padplanning aan de Philips FD20 XperGuide om de stralingsdosis te verminderen tijdens beeldgeleide naaldinterventieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke leeftijd die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde XperGuide-interventieprocedure.
- De geïnformeerde toestemming is ondertekend door de deelnemer, ouder of wettelijke voogd, naargelang het geval.
Uitsluitingscriteria:
-Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
XperGuide
Beeldgeleide naaldprocedures met XperGuide uitgevoerd voorafgaand aan dit onderzoek binnen instelling (retrospectieve gegevens).
|
Live 3D-beeldnaaldgeleiding die live fluoroscopie- en 3D-beeldvormingsgegevens van zacht weefsel van eerder verkregen CT, MR of XperCT overlapt.
|
XperGuide met virtuele padplanning
Beeldgestuurde naaldprocedures met XperGuide met virtuele padplanning
|
Instrumentgeleiding waardoor bepaalde taken die normaal gesproken zouden plaatsvinden met continue röntgengeleiding, kunnen worden uitgevoerd met een lagere dosis voor patiënt en personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
System Usability Scale (SUS)-score als maatstaf voor kwalitatief klinisch nut
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot uiterlijk 2 weken na de ingreep
|
Evalueer de workflow, bruikbaarheid en klinische impact van het apparaat door de klinische uitkomst en het succes van de procedures te beoordelen. De SUS is een eenvoudige Likert-schaal met tien items die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid, ontwikkeld door Brooke, J. De gebruiker moet aangeven of hij het eens of oneens is met de 10 stellingen. Na het verschijnen van de SUS in de literatuur en ooit onderdeel van de ISO-norm ISO 9241 Part 11, is het een industriestandaard geworden en wordt het al meer dan 25 jaar gebruikt om bruikbaarheid te meten. De minimale score is 0 en de maximale kern is 100. Analyse van 500 onderzoeken met SUS toonde aan dat de gemiddelde SUS-score 68 is. Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde |
Patiënten worden gevolgd vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot uiterlijk 2 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot uiterlijk 2 weken na de ingreep
|
Meet de fluoroscopietijd (minuten) die nodig is tijdens een naaldinterventieprocedure en vergelijk de verzamelde resultaten met bestaande gegevens van naaldinterventieprocedures die alleen met XperGuide zijn uitgevoerd.
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot uiterlijk 2 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Racadio, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XCY612-130031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases