Virtuální plánování cesty pro obrazem řízené zásahy jehlou
7. března 2022 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Vyhodnocení přidání plánování virtuální cesty do Philips FD20 XperGuide za účelem snížení dávky záření během obrazem naváděných intervenčních zákroků jehlou.
Společnost Philips Healthcare přidala k současné komerčně dostupné softwarové platformě XperGuide virtuální plánovač cest, který má potenciál výrazně snížit dávku během obrazem naváděných jehlových intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovací zařízení se používá pro vedení obrazu virtuálně plánovanou dráhou a rentgenovými daty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti všech věkových kategorií.
Hmotnost pacienta je omezena specifikací stolu pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v jakémkoli věku, kteří jsou doporučeni ke klinicky indikovanému intervenčnímu postupu XperGuide.
- Informovaný souhlas podepsal účastník, rodič nebo případně zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
-Těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
XperGuide
Obrazem naváděné postupy jehly pomocí XperGuide provedené před touto studií v rámci instituce (retrospektivní data).
|
Živé 3D navádění jehlou, které překrývá živou fluoroskopii a 3D data zobrazení měkkých tkání z dříve získaných CT, MR nebo XperCT.
|
|
XperGuide s plánováním virtuální cesty
Obrazem vedené postupy jehel s XperGuide s virtuálním plánováním cesty
|
Přístrojové navádění umožňující provádění určitých úkonů, které by se normálně vyskytovaly při nepřetržitém rentgenovém navádění, se sníženou dávkou pro pacienta a personál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály použitelnosti systému (SUS) jako měřítko kvalitativní klinické užitečnosti
Časové okno: Pacienti budou sledováni počínaje výkonem až do propuštění z nemocnice nebo nejpozději do 2 týdnů po datu výkonu
|
Vyhodnoťte pracovní postup, použitelnost a klinický dopad zařízení posouzením klinického výsledku a úspěchu postupů. SUS je jednoduchá, desetipoložková Likertova škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti vyvinutá Brookem, J. Uživatel musí vyjádřit souhlas nebo nesouhlas pro 10 prohlášení. Poté, co se SUS objevil v literatuře a poté, co byl součástí normy ISO 9241 Part 11, se stal průmyslovým standardem a byl používán již více než 25 let k měření použitelnosti. Minimální skóre je 0 a maximální jádro je 100. Analýza 500 studií se SUS ukázala, že průměrné skóre SUS je 68. Skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné |
Pacienti budou sledováni počínaje výkonem až do propuštění z nemocnice nebo nejpozději do 2 týdnů po datu výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Pacienti budou sledováni počínaje výkonem až do propuštění z nemocnice nebo nejpozději do 2 týdnů po datu výkonu
|
Změřte čas skiaskopie (minuty) potřebný během intervenčního postupu jehlou a porovnejte shromážděné výsledky s existujícími údaji z intervenčních postupů jehlou provedených pomocí samotného XperGuide.
|
Pacienti budou sledováni počínaje výkonem až do propuštění z nemocnice nebo nejpozději do 2 týdnů po datu výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Racadio, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCY612-130031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika