Dichlorure de radium-223 à dose standard versus dose élevée et dose standard étendue dans le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique à l'os
30 juin 2019 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase II randomisée, ouverte à trois bras sur le dichlorure de radium-223 50 kBq/kg (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST) versus 80 kBq/kg (88 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST) et Versus 50 kBq/kg (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST) dans le cadre d'un schéma posologique prolongé chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration
Cette étude évaluera différentes doses et régimes de dichlorure de radium-223 sur l'incidence des événements squelettiques symptomatiques.
Les sujets éligibles doivent avoir un cancer de la prostate résistant à la castration avec 2 métastases squelettiques ou plus documentées dans les 8 semaines suivant la randomisation.
Les sujets seront randomisés dans l'un des 3 bras de traitement de manière 1: 1: 1 : un régime standard de dichlorure de radium-223 de 50 kBq/kg (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST) injections tous les mois pendant 6 mois, un régime à dose élevée de 80 kBq/kg (88 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST) injections tous les mois pendant 6 mois ou un régime de durée prolongée de 50 kBq/kg (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST) injections tous les mois pendant 12 mois.
Après la phase de traitement, les sujets seront suivis toutes les 12 semaines pendant au moins 2 ans, après quoi ils entreront dans une période de suivi à long terme au cours de laquelle ils seront revus tous les 6 mois jusqu'à 7 ans après la dernière dose. de dichlorure de radium.
Les événements osseux symptomatiques et les paramètres de sécurité seront évalués à chaque visite à la clinique.
Les données sur la douleur et l'utilisation d'analgésiques seront recueillies toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
De plus, des évaluations radiologiques, y compris une IRM/TDM de l'abdomen et du bassin et une TDM thoracique, ainsi que des scintigraphies osseuses au technétium-99 seront effectuées aux semaines 8, 16 et 24 et se poursuivront toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée dans l'un ou l'autre des os ou dans les tissus mous.
L'imagerie radiologique sera évaluée par examen central en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
391
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 81675
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
-
-
-
-
-
Box Hill, Australie, 3128
-
Darlinghurst, Australie, 2010
-
Westmead, Australie, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3052
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90470 340
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 03102 002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500921
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
-
Seoul, Corée, République de, 05505
-
Seoul, Corée, République de, 06591
-
-
Busan Gwang''yeogsi
-
Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corée, République de, 49241
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06273
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
-
Madrid, Espagne, 28041
-
Pamplona, Espagne, 31008
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espagne, 07120
-
-
-
-
-
Nantes, France, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
-
Villejuif Cedex, France, 94805
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
-
Haifa, Israël, 3109601
-
Jerusalem, Israël, 9112001
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00152
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10043
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italie, 52100
-
-
-
-
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
-
Karlstad, Suède, 652 30
-
Sundsvalls, Suède, 851 86
-
Umeå, Suède, 901 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 81362
-
Taichung, Taïwan, 40705
-
Taipei, Taïwan, 100
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 112
-
-
Taoyuan
-
Guishan Township, Taoyuan, Taïwan, 333
-
-
-
-
-
Chomutov, Tchéquie, 430 12
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0330
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
-
-
New York
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
Maladie résistante à la castration définie comme :
- Niveau de testostérone sérique : ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
- Orchidectomie bilatérale ou traitement d'entretien par ablation androgénique avec agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou phosphate de polyestradiol
- Progression du PSA sérique (antigène prostatique spécifique) définie comme 2 augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence précédente (un minimum de 2 ng/mL [μg/L]) OU
- Preuve radiographique de la progression de la maladie dans les os (selon les critères du groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate [PCWG2]) avec ou sans progression du PSA
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 à 2. En cas d'ECOG PS 2, le PS doit être dû à un cancer métastatique de la prostate à l'os.
- Deux métastases osseuses ou plus (≥ 2 points chauds) à la scintigraphie osseuse dans les 8 semaines suivant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Antécédents de métastases viscérales ou de métastases viscérales
- Lymphadénopathie avec ganglions lymphatiques dépassant 3 cm de diamètre à petit axe
- Métastases du système nerveux central (SNC)
- Traitement par chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate au cours des 4 semaines précédant la randomisation, ou traitement prévu avec des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques pour le cancer de la prostate pendant la période de traitement ou le suivi
- Affections chroniques associées à une croissance osseuse anormale non maligne (par ex. maladie osseuse de Paget confirmée)
- Traitement préalable au dichlorure de radium 223
- Antécédents de radiothérapie systémique et de radiothérapie externe hémicorporelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dichlorure de radium-223 (dose standard)
Une injection à administrer toutes les 4 semaines jusqu'à 6 injections.
La dose par injection est de 50 kBq/kg de poids corporel (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST).
|
|
|
Expérimental: Dichlorure de radium-223 (forte dose)
Une injection à administrer toutes les 4 semaines jusqu'à 6 injections.
La dose par injection est de 80 kBq/kg de poids corporel (88 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST).
|
|
|
Expérimental: Dichlorure de radium-223 (dose standard étendue)
Une injection à administrer toutes les 4 semaines jusqu'à 12 injections.
La dose par injection est de 50 kBq/kg de poids corporel (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un événement définissant la survie sans ESS - Dose élevée par rapport à dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie sans événement osseux symptomatique (ESS) est basée sur les événements suivants : l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour soulager les symptômes osseux ; la survenue de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) ; la survenue d'une compression de la moelle épinière ; une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur et la mort.
Dans cette évaluation - comparaison 1, SSE-FS après la randomisation est défini chez les participants ITT comme le temps entre la randomisation et un SSE ou un décès, selon la première éventualité.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Survie sans événement squelettique symptomatique - dose élevée par rapport à dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Dans cette évaluation - comparaison 1, SSE-FS après la randomisation est défini chez les participants ITT comme le temps entre la randomisation et un SSE ou un décès, selon la première éventualité.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec un événement définissant la survie sans SSE – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie sans événement osseux symptomatique (ESS) est basée sur les événements suivants : l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour soulager les symptômes osseux ; la survenue de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) ; la survenue d'une compression de la moelle épinière ; une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur et la mort.
Dans cette évaluation - Comparaison 2, SSE-FS à partir de la 6ème dose est défini chez les participants S24 comme le temps entre la semaine 24 de référence (la date de la 6ème dose) et un SSE ou un décès, selon la première éventualité.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Survie sans événement squelettique symptomatique – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Dans cette évaluation - Comparaison 2, SSE-FS à partir de la 6ème dose est défini chez les participants S24 comme le temps entre la semaine 24 de référence (la date de la 6ème dose) et un SSE ou un décès, selon la première éventualité.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec un événement définissant la survie sans ESS - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie sans événement osseux symptomatique (ESS) est basée sur les événements suivants : l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour soulager les symptômes osseux ; la survenue de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) ; la survenue d'une compression de la moelle épinière ; une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur et la mort.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Survie sans événement squelettique symptomatique - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
L'événement osseux symptomatique (ESS) est défini comme suit : l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour soulager les symptômes osseux ; La survenue de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) ; La survenue d'une compression de la moelle épinière ; Une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un événement de survie globale - dose élevée par rapport à dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie globale a été définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui étaient encore en vie ou qui ont été perdus lors du suivi de la survie à la date limite de la base de données devaient être censurés à la dernière date de vie connue au plus tard à la date limite de la base de données.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Survie globale – Dose élevée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie globale a été définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui étaient encore en vie ou qui ont été perdus lors du suivi de la survie à la date limite de la base de données devaient être censurés à la dernière date de vie connue au plus tard à la date limite de la base de données.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec un événement de survie globale – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie globale a été définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui étaient encore en vie ou qui ont été perdus lors du suivi de la survie à la date limite de la base de données devaient être censurés à la dernière date de vie connue au plus tard à la date limite de la base de données.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Survie globale - Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie globale a été définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui étaient encore en vie ou qui ont été perdus lors du suivi de la survie à la date limite de la base de données devaient être censurés à la dernière date de vie connue au plus tard à la date limite de la base de données.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec une survie globale - Trois groupes de dose tels que randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie globale a été définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui étaient encore en vie ou qui ont été perdus lors du suivi de la survie à la date limite de la base de données devaient être censurés à la dernière date de vie connue au plus tard à la date limite de la base de données.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Événement de survie globale - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie globale a été définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui étaient encore en vie ou qui ont été perdus lors du suivi de la survie à la date limite de la base de données devaient être censurés à la dernière date de vie connue au plus tard à la date limite de la base de données.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants présentant un premier événement squelettique symptomatique – Dose élevée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
L'événement osseux symptomatique (ESS) est défini comme suit : l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour soulager les symptômes osseux ; La survenue de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) ; La survenue d'une compression de la moelle épinière ; Une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Délai avant le premier événement squelettique symptomatique - dose élevée par rapport à dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le délai avant le premier SSE est défini comme le temps en jours entre la date de début applicable et le premier SSE à la date de début ou après celle-ci.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants présentant un premier événement squelettique symptomatique – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
L'événement osseux symptomatique (ESS) est défini comme suit : l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour soulager les symptômes osseux ; La survenue de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) ; La survenue d'une compression de la moelle épinière ; Une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Délai avant le premier événement squelettique symptomatique – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le délai avant le premier SSE est défini comme le temps en jours entre la date de début applicable et le premier SSE à la date de début ou après celle-ci.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec le premier événement squelettique symptomatique - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
L'événement osseux symptomatique (ESS) est défini comme suit : l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour soulager les symptômes osseux ; La survenue de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) ; La survenue d'une compression de la moelle épinière ; Une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Délai avant le premier événement squelettique symptomatique - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le délai avant le premier SSE est défini comme le temps en jours entre la date de début applicable et le premier SSE à la date de début ou après celle-ci.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec une progression radiologique sans événement - dose élevée par rapport à dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La progression radiologique de la maladie des tissus mous est déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 basés sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM).
La progression radiologique de la maladie osseuse est déterminée selon des critères PCWG2 adaptés basés sur des scintigraphies osseuses corps entier au technétium-99.
La progression osseuse radiologique est déterminée si au moins un des critères suivants est rempli : La première scintigraphie osseuse avec ≥ 2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale est observée < 12 semaines après la randomisation et est confirmée par une seconde scintigraphie osseuse réalisée ≥ 6 semaines plus tard montrant ≥ 2 nouvelles lésions supplémentaires (un total de ≥4 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale) ; ou La première scintigraphie osseuse avec ≥ 2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale est observée ≥ 12 semaines après la randomisation et les nouvelles lésions sont vérifiées lors de la scintigraphie osseuse suivante ≥ 6 semaines plus tard (un total de ≥ 2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale).
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Survie sans progression radiologique - dose élevée par rapport à dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie sans progression radiologique est définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date de progression ultérieure de la maladie radiologique ou de décès quelle qu'en soit la cause (si le décès survient avant cette progression).
Les participants qui ne connaissaient pas de décès ni de progression de la maladie radiologique à la date limite de la base de données ont été censurés lors de la dernière évaluation de la progression de la maladie radiologique.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec une progression radiologique sans événement – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La progression radiologique de la maladie des tissus mous est déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 basés sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM).
La progression radiologique de la maladie osseuse est déterminée selon des critères PCWG2 adaptés basés sur des scintigraphies osseuses corps entier au technétium-99.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Survie sans progression radiologique – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie sans progression radiologique est définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date de progression ultérieure de la maladie radiologique ou de décès quelle qu'en soit la cause (si le décès survient avant cette progression).
Les participants qui ne connaissaient pas de décès ni de progression de la maladie radiologique à la date limite de la base de données ont été censurés lors de la dernière évaluation de la progression de la maladie radiologique.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec une progression radiologique sans événement - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La progression radiologique de la maladie des tissus mous est déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 basés sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM).
La progression radiologique de la maladie osseuse est déterminée selon les critères adaptés du groupe de travail 2 des essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2) basés sur des scintigraphies osseuses au technétium-99 du corps entier.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Survie sans progression radiologique - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie sans progression radiologique est définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date de progression ultérieure de la maladie radiologique ou de décès quelle qu'en soit la cause (si le décès survient avant cette progression).
Les participants qui ne connaissaient pas de décès ni de progression de la maladie radiologique à la date limite de la base de données ont été censurés lors de la dernière évaluation de la progression de la maladie radiologique.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec un événement de progression radiologique - dose élevée par rapport à dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La progression radiologique de la maladie des tissus mous est déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 basés sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM).
La progression radiologique de la maladie osseuse est déterminée selon les critères adaptés du groupe de travail 2 des essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2) basés sur des scintigraphies osseuses au technétium-99 du corps entier.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Délai jusqu'à la progression radiologique – Dose élevée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le délai jusqu'à progression radiologique est défini comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date de progression radiologique ultérieure.
Les participants sans progression radiologique à la date limite de la base de données, survivants ou non, ont été censurés lors de la dernière évaluation de la progression radiologique.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec un événement de progression radiologique – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie sans progression radiologique est définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date de progression ultérieure de la maladie radiologique ou de décès quelle qu'en soit la cause (si le décès survient avant cette progression).
Les participants qui ne connaissaient pas de décès ni de progression de la maladie radiologique à la date limite de la base de données ont été censurés lors de la dernière évaluation de la progression de la maladie radiologique.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Délai jusqu'à la progression radiologique – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le délai jusqu'à progression radiologique est défini comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date de progression radiologique ultérieure.
Les participants sans progression radiologique à la date limite de la base de données, survivants ou non, ont été censurés lors de la dernière évaluation de la progression radiologique.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec un événement de progression radiologique - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La survie sans progression radiologique est définie comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date de progression ultérieure de la maladie radiologique ou de décès quelle qu'en soit la cause (si le décès survient avant cette progression).
Les participants qui ne connaissaient pas de décès ni de progression de la maladie radiologique à la date limite de la base de données ont été censurés lors de la dernière évaluation de la progression de la maladie radiologique.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Délai jusqu'à progression radiologique - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le délai jusqu'à progression radiologique est défini comme le temps en jours entre la date de début applicable et la date de progression radiologique ultérieure.
Les participants sans progression radiologique à la date limite de la base de données, survivants ou non, ont été censurés lors de la dernière évaluation de la progression radiologique.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Taux d'amélioration de la douleur au point temporel - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le taux d'amélioration de la douleur dans le temps est défini comme la proportion de participants avec une diminution de 30 % et de 2 points du pire score de douleur (WPS) par rapport au départ sur 2 périodes d'évaluation consécutives menées à au moins 4 semaines d'intervalle parmi les participants ayant un score WPS ≥ 4 au départ .
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Taux d'amélioration de la douleur au point temporel – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le taux d'amélioration de la douleur dans le temps est défini comme la proportion de participants avec une diminution de 30 % et de 2 points du pire score de douleur (WPS) par rapport au départ sur 2 périodes d'évaluation consécutives menées à au moins 4 semaines d'intervalle parmi les participants ayant un score WPS ≥ 4 au départ .
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec un événement de progression de la douleur - dose élevée par rapport à dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Les participants ont été divisés en 3 groupes selon l'évaluation initiale de la douleur : sujets asymptomatiques (WPS 0 à < 1 au départ) ; sujets légèrement symptomatiques (WPS 1-3 au départ) ; et sujets symptomatiques avec WPS > 3 et ≤ 7 au départ).
La progression de la douleur a été définie comme la survenue d'une augmentation de la douleur de 2 points ou plus dans le score moyen (c'est-à-dire la moyenne des évaluations sur 7 jours) de la « pire douleur en 24 heures » par rapport au départ observé lors de 2 évaluations consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle.
Les participants avec des évaluations de base applicables insuffisantes ou sans évaluations post-base adéquates devaient être censurés à la date de référence applicable.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Temps jusqu'à progression de la douleur – Dose élevée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le délai de progression de la douleur est défini pour chaque ligne de base applicable pour les participants concernés comme le temps (en jours) entre la ligne de base respective et l'apparition du premier événement de progression de la douleur après la ligne de base.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec un événement de progression de la douleur – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La progression de la douleur est définie pour chaque ligne de base chez les participants évaluables pour la progression de la douleur à la ligne de base applicable, c'est-à-dire les participants avec un WPS ≤ 7 à l'évaluation de base respective.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Temps jusqu'à progression de la douleur – Dose prolongée par rapport à la dose standard
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le délai de progression de la douleur est défini pour chaque ligne de base applicable pour les participants concernés comme le temps (en jours) entre la ligne de base respective et l'apparition du premier événement de progression de la douleur après la ligne de base.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec un événement de progression de la douleur - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
La progression de la douleur est définie pour chaque ligne de base chez les participants évaluables pour la progression de la douleur à la ligne de base applicable, c'est-à-dire les participants avec un WPS ≤ 7 à l'évaluation de base respective.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Temps jusqu'à la progression de la douleur - Trois groupes de doses randomisés
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Le délai de progression de la douleur est défini pour chaque ligne de base applicable pour les participants concernés comme le temps (en jours) entre la ligne de base respective et l'apparition du premier événement de progression de la douleur après la ligne de base.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Les événements indésirables survenus pendant le traitement sont des événements commençant ou s'aggravant depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration de dichlorure de radium-223.
L'intensité d'un EI est classée selon les grades spécifiés par le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants dont l'utilisation d'analgésiques a changé de la ligne de base au pire état après la ligne de base
Délai: De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
L'utilisation d'analgésiques dans cette étude a été saisie au moyen de deux méthodes : le formulaire de rapport de cas sur les médicaments analgésiques concomitants, dans lequel le médecin enregistre les médicaments analgésiques prescrits pour gérer la douleur ; Formulaire de déclaration de cas de consommation d'analgésiques sur 24 heures, dans lequel tous les médicaments analgésiques pris au cours des dernières 24 heures.
|
De la randomisation à 135 événements SSE-FS ont été observés dans la comparaison 1 ou 75 événements SSE-FS observés dans la comparaison 2, selon la dernière survenue (environ 36 mois après la randomisation du premier patient)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2013
Première publication (Estimation)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16507
- 2013-003118-42 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .