Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A normál dózis a nagy dózisú és a kiterjesztett standard dózisú rádium-223-diklorid versus kasztráció-rezisztens prosztatarákban, amely a csontokban áttétet okoz

2019. június 30. frissítette: Bayer

Háromágú randomizált, nyílt címkés II. fázisú rádium-223-diklorid vizsgálata 50 kBq/kg (55 kBq/kg a NIST frissítés bevezetése után) versus 80 kBq/kg (88 kBq/kg a NIST frissítés végrehajtása után), és versus 50 kBq/kg (55 kBq/kg a NIST frissítés bevezetése után) kiterjesztett adagolási ütemtervben kasztráció-rezisztens prosztatarákban, csontban áttétben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a rádium-223-diklorid különböző dózisait és kezelési rendjét értékeli a tünetekkel járó csontrendszeri események előfordulása alapján. A jogosult alanyoknak kasztráció-rezisztens prosztatarákban kell szenvedniük, 2 vagy több csontrendszeri áttéttel a randomizálást követő 8 héten belül. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési kar egyikébe 1:1:1 arányban: standard rádium-223-diklorid 50 kBq/kg (55 kBq/kg a NIST frissítés végrehajtása után) injekciók havonta 6 hónapon keresztül, nagy dózisú 80 kBq/kg (88 kBq/kg a NIST frissítés bevezetése után) injekciók havonta 6 hónapig, vagy egy meghosszabbított időtartamú 50 kBq/kg (55 kBq/kg a NIST frissítés bevezetése után) injekciók havonta 12 hónapig. A kezelési fázist követően az alanyokat 12 hetente követik nyomon, legalább 2 éven keresztül, ekkor lépnek be egy hosszú távú követési időszakba, amelynek során 6 havonta látják őket az utolsó adag után legfeljebb 7 évig. rádium-diklorid. A tünetekkel járó csontrendszeri eseményeket és a biztonsági végpontokat minden klinikai látogatás alkalmával értékelik. A fájdalomra és a fájdalomcsillapítók használatára vonatkozó adatokat 4 hetente gyűjtjük a 48. hétig. Ezenkívül a 8., 16. és 24. héten radiológiai vizsgálatokat kell végezni, beleértve a has és a medence MRI/CT-jét, valamint a mellkas CT-jét, valamint a technécium-99 csontvizsgálatot, és ezt követően 12 hetente folytatják, amíg a betegség progresszióját nem dokumentálják. csontban vagy lágyszövetben. A radiológiai képalkotást vak központi felülvizsgálattal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

391

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
      • Westmead, Ausztrália, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
  • Csehország
      • Chomutov, Csehország, 430 12
      • Praha 5, Csehország, 150 06
  • Egyesült Királyság
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06273
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Olaszország, 52100
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanyolország, 07120
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
      • Karlstad, Svédország, 652 30
      • Sundsvalls, Svédország, 851 86
      • Umeå, Svédország, 901 85
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
      • Taichung, Tajvan, 40705
      • Taipei, Tajvan, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Tajvan, 333

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma

  • A kasztrációnak ellenálló betegség meghatározása:

    • Szérum tesztoszteron szint: ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/L)
    • Kétoldali orchiectomia vagy androgén ablációs terápia fenntartása luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával vagy antagonistával vagy poliösztradiol-foszfáttal
    • A szérum PSA (prosztata specifikus antigén) progressziója a PSA 2 egymást követő növekedéseként van meghatározva egy korábbi referenciaértékhez képest (legalább 2 ng/ml [μg/L]) VAGY
    • A betegség csontban történő progressziójának radiográfiás bizonyítéka (a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoport 2 [PCWG2] kritériumai szerint) PSA progresszióval vagy anélkül
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítőképességi státusza (ECOG PS) 0-tól 2-ig. ECOG PS 2 esetén a PS-nek a csontban áttétes prosztatarák miatt kell lennie.
  • Két vagy több vázáttét (≥ 2 forró pont) csontszcintigráfián a randomizálást követő 8 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Zsigeri metasztázisok vagy zsigeri áttétek anamnézisében
  • Lymphadenopathia 3 cm-t meghaladó nyirokcsomókkal a rövid tengely átmérőjében
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Prosztatarák citotoxikus kemoterápiás kezelése a véletlen besorolást megelőző 4 hétben, vagy tervezett kezelés citotoxikus kemoterápiás szerekkel prosztatarák kezelésére a kezelési időszak vagy a követés során
  • Nem rosszindulatú rendellenes csontnövekedéssel összefüggő krónikus állapotok (pl. megerősített Paget-féle csontbetegség)
  • Előzetes kezelés rádium-223-dikloriddal
  • Korábbi szisztémás sugárterápia és hemibody külső sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (normál dózis)
4 hetente egy injekciót kell beadni, legfeljebb 6 injekcióig. Az injekciónkénti dózis 50 kBq/testtömeg-kg (a NIST frissítés végrehajtása után 55 kBq/kg).
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (nagy dózisú)
4 hetente egy injekciót kell beadni, legfeljebb 6 injekcióig. Az injekciónkénti dózis 80 kBq/testtömeg-kg (88 kBq/kg a NIST frissítés végrehajtása után).
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (Kibővített standard dózis)
4 hetente egy injekciót kell beadni, legfeljebb 12 injekcióig. Az injekciónkénti dózis 50 kBq/testtömeg-kg (a NIST frissítés végrehajtása után 55 kBq/kg).
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSE-mentes túlélést meghatározó eseménnyel rendelkező résztvevők száma – nagy dózis vs. normál dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal a beteg első randomizálásától számítva)
A szimptomatikus csontváz esemény (SSE) mentes túlélés a következő eseményeken alapul: külső sugárterápia (EBRT) alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére; új tüneti patológiás csonttörések előfordulása (csigolya vagy nem csigolya); a gerincvelő kompressziójának előfordulása; daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás és halál. Ebben az értékelésben – az 1. összehasonlításban – az ITT résztvevőinél a randomizálást követő SSE-FS a randomizálástól az SSE-ig vagy a halálig eltelt időként van meghatározva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal a beteg első randomizálásától számítva)
Tünetekkel járó csontrendszeri események mentes túlélés – nagy dózis a standard dózissal szemben
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Ebben az értékelésben – az 1. összehasonlításban – az ITT résztvevőinél a randomizálást követő SSE-FS a randomizálástól az SSE-ig vagy a halálig eltelt időként van meghatározva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az SSE-mentes túlélést meghatározó eseménnyel rendelkező résztvevők száma – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A szimptomatikus csontváz esemény (SSE) mentes túlélés a következő eseményeken alapul: külső sugárterápia (EBRT) alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére; új tüneti patológiás csonttörések előfordulása (csigolya vagy nem csigolya); a gerincvelő kompressziójának előfordulása; daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás és halál. Ebben az értékelésben – 2. összehasonlítás, az SSE-FS a 6. dózistól a 24. életévi résztvevőknél a 24. heti kiindulási állapottól (a 6. adagolás dátumától) az SSE-ig vagy a halálig eltelt időként van meghatározva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Tünetekkel járó csontrendszeri események mentes túlélés – kiterjesztett dózis vs standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Ebben az értékelésben – 2. összehasonlítás, az SSE-FS a 6. dózistól a 24. életévi résztvevőknél a 24. heti kiindulási állapottól (a 6. adagolás dátumától) az SSE-ig vagy a halálig eltelt időként van meghatározva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az SSE ingyenes túlélést meghatározó eseménnyel rendelkező résztvevők száma – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A szimptomatikus csontváz esemény (SSE) mentes túlélés a következő eseményeken alapul: külső sugárterápia (EBRT) alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére; új tüneti patológiás csonttörések előfordulása (csigolya vagy nem csigolya); a gerincvelő kompressziójának előfordulása; daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás és halál.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Tünetekkel járó csontrendszeri események ingyenes túlélése – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A szimptomatikus csontrendszeri esemény (SSE) meghatározása a következő: Külső sugaras sugárterápia (EBRT) alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére; Új tünetekkel járó patológiás csonttörések (csigolya vagy nem csigolya) előfordulása; A gerincvelő-kompresszió előfordulása; Tumorral kapcsolatos ortopédiai sebészeti beavatkozás.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélési eseményt mutató résztvevők száma – magas dózis a standard dózishoz képest
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A teljes túlélést az alkalmazandó kezdő dátumtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg napokban. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak, vagy akiket elveszítettek a túlélési nyomon követés az adatbázis határidejének időpontjában, cenzúrázni kellett az utolsó ismert életben lévő dátumon, az adatbázis határnapján vagy azt megelőzően.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Teljes túlélés – Nagy dózis vs. Standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A teljes túlélést az alkalmazandó kezdő dátumtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg napokban. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak, vagy akiket elveszítettek a túlélési nyomon követés az adatbázis határidejének időpontjában, cenzúrázni kellett az utolsó ismert életben lévő dátumon, az adatbázis határnapján vagy azt megelőzően.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az általános túlélési eseménnyel rendelkező résztvevők száma – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A teljes túlélést az alkalmazandó kezdő dátumtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg napokban. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak, vagy akiket elveszítettek a túlélési nyomon követés az adatbázis határidejének időpontjában, cenzúrázni kellett az utolsó ismert életben lévő dátumon, az adatbázis határnapján vagy azt megelőzően.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Teljes túlélés – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A teljes túlélést az alkalmazandó kezdő dátumtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg napokban. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak, vagy akiket elveszítettek a túlélési nyomon követés az adatbázis határidejének időpontjában, cenzúrázni kellett az utolsó ismert életben lévő dátumon, az adatbázis határnapján vagy azt megelőzően.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Teljes túléléssel rendelkező résztvevők száma – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A teljes túlélést az alkalmazandó kezdő dátumtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg napokban. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak, vagy akiket elveszítettek a túlélési nyomon követés az adatbázis határidejének időpontjában, cenzúrázni kellett az utolsó ismert életben lévő dátumon, az adatbázis határnapján vagy azt megelőzően.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Teljes túlélési esemény – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A teljes túlélést az alkalmazandó kezdő dátumtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg napokban. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak, vagy akiket elveszítettek a túlélési nyomon követés az adatbázis határidejének időpontjában, cenzúrázni kellett az utolsó ismert életben lévő dátumon, az adatbázis határnapján vagy azt megelőzően.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az első tünetekkel járó csontrendszeri eseményben részt vevők száma – nagy dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A szimptomatikus csontrendszeri esemény (SSE) meghatározása a következő: Külső sugaras sugárterápia (EBRT) alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére; Új tünetekkel járó patológiás csonttörések (csigolya vagy nem csigolya) előfordulása; A gerincvelő-kompresszió előfordulása; Tumorral kapcsolatos ortopédiai sebészeti beavatkozás.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az első tünetekkel járó csontrendszeri eseményig eltelt idő – nagy dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az első SSE-ig eltelt idő a napokban kifejezett idő az alkalmazandó kezdő dátumtól a kezdő dátumon vagy azt követő első SSE-ig.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az első tünetekkel járó csontrendszeri eseményben résztvevők száma – meghosszabbított dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A szimptomatikus csontrendszeri esemény (SSE) meghatározása a következő: Külső sugaras sugárterápia (EBRT) alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére; Új tünetekkel járó patológiás csonttörések (csigolya vagy nem csigolya) előfordulása; A gerincvelő-kompresszió előfordulása; Tumorral kapcsolatos ortopédiai sebészeti beavatkozás.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az első tünetekkel járó csontrendszeri eseményig eltelt idő – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az első SSE-ig eltelt idő a napokban kifejezett idő az alkalmazandó kezdő dátumtól a kezdő dátumon vagy azt követő első SSE-ig.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az első tünetekkel járó csontrendszeri eseményben résztvevők száma – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A szimptomatikus csontrendszeri esemény (SSE) meghatározása a következő: Külső sugaras sugárterápia (EBRT) alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére; Új tünetekkel járó patológiás csonttörések (csigolya vagy nem csigolya) előfordulása; A gerincvelő-kompresszió előfordulása; Tumorral kapcsolatos ortopédiai sebészeti beavatkozás.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az első tünetekkel járó csontrendszeri eseményig eltelt idő – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az első SSE-ig eltelt idő a napokban kifejezett idő az alkalmazandó kezdő dátumtól a kezdő dátumon vagy azt követő első SSE-ig.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Azon résztvevők száma, akiknek radiológiai progressziója eseménymentes – magas dózis a standard dózishoz képest
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A lágyrész-betegség radiológiai progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 szerint határozzák meg, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) alapján. A csontbetegség radiológiai progresszióját az adaptált PCWG2 kritériumok szerint határozzák meg, a teljes test technécium-99 csontfelvételei alapján. A radiológiai csontprogressziót akkor határozzák meg, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül: Az első csontvizsgálatot ≥2 új lézióval a kiindulási értékhez képest <12 héttel a randomizálás után figyelték meg, és ezt a ≥6 héttel később elvégzett második csontvizsgálat erősíti meg, amely ≥ 2 további új elváltozás (összesen ≥4 új elváltozás az alapvonalhoz képest); vagy Az első csontvizsgálatot a kiindulási értékhez képest ≥2 új lézióval ≥12 héttel a randomizálás után figyelték meg, és az új elváltozásokat a ≥6 héttel későbbi következő csontvizsgálat során igazolják (összesen ≥2 új elváltozás a kiindulási értékhez képest).
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Radiológiai progressziómentes túlélés – Nagy dózis vs. Standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progressziótól mentes túlélés az alkalmazandó kezdő dátumtól a radiológiai betegség későbbi progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (ha a halál a progresszió előtt következik be) eltelt idő napokban. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt haláleset vagy radiológiai betegség progressziója az adatbázis lejáratakor, cenzúrázták a legutóbbi radiológiai betegség progressziójának értékelésekor.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Azok a résztvevők száma, akiknek radiológiai progressziója eseménymentes – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A lágyrész-betegség radiológiai progresszióját a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint határozzák meg, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálata alapján. A csontbetegség radiológiai progresszióját az adaptált PCWG2 kritériumok szerint határozzák meg, a teljes test technécium-99 csontfelvételei alapján.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Radiológiai progressziómentes túlélés – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progressziótól mentes túlélés az alkalmazandó kezdő dátumtól a radiológiai betegség későbbi progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (ha a halál a progresszió előtt következik be) eltelt idő napokban. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt haláleset vagy radiológiai betegség progressziója az adatbázis lejáratakor, cenzúrázták a legutóbbi radiológiai betegség progressziójának értékelésekor.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Radiológiai progressziós esemény nélküli résztvevők száma – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A lágyrész-betegség radiológiai progresszióját a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint határozzák meg, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálata alapján. A csontbetegség radiológiai progresszióját a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) adaptált kritériumai szerint határozzák meg, a teljes test technécium-99 csontvizsgálata alapján.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Radiológiai progressziómentes túlélés – Három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progressziótól mentes túlélés az alkalmazandó kezdő dátumtól a radiológiai betegség későbbi progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (ha a halál a progresszió előtt következik be) eltelt idő napokban. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt haláleset vagy radiológiai betegség progressziója az adatbázis lejáratakor, cenzúrázták a legutóbbi radiológiai betegség progressziójának értékelésekor.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Radiológiai progresszióval rendelkező résztvevők száma – magas dózis a standard dózishoz képest
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A lágyrész-betegség radiológiai progresszióját a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint határozzák meg, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálata alapján. A csontbetegség radiológiai progresszióját a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) adaptált kritériumai szerint határozzák meg, a teljes test technécium-99 csontvizsgálata alapján.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progresszióig eltelt idő – nagy dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progresszióig eltelt idő az alkalmazandó kezdő dátumtól a következő radiológiai progresszió időpontjáig terjedő idő napokban. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt radiológiai progressziója az adatbázis határidejének időpontjában, függetlenül attól, hogy túlélték-e vagy sem, a legutóbbi radiológiai progresszióértékeléskor cenzúrázták.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Radiológiai progresszióval rendelkező résztvevők száma – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progressziótól mentes túlélés az alkalmazandó kezdő dátumtól a radiológiai betegség későbbi progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (ha a halál a progresszió előtt következik be) eltelt idő napokban. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt haláleset vagy radiológiai betegség progressziója az adatbázis lejáratakor, cenzúrázták a legutóbbi radiológiai betegség progressziójának értékelésekor.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progresszióig eltelt idő – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progresszióig eltelt idő az alkalmazandó kezdő dátumtól a következő radiológiai progresszió időpontjáig terjedő idő napokban. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt radiológiai progressziója az adatbázis határidejének időpontjában, függetlenül attól, hogy túlélték-e vagy sem, a legutóbbi radiológiai progresszióértékeléskor cenzúrázták.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Radiológiai progresszióval rendelkező résztvevők száma - Három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progressziótól mentes túlélés az alkalmazandó kezdő dátumtól a radiológiai betegség későbbi progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (ha a halál a progresszió előtt következik be) eltelt idő napokban. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt haláleset vagy radiológiai betegség progressziója az adatbázis lejáratakor, cenzúrázták a legutóbbi radiológiai betegség progressziójának értékelésekor.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progresszióig eltelt idő – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A radiológiai progresszióig eltelt idő az alkalmazandó kezdő dátumtól a következő radiológiai progresszió időpontjáig terjedő idő napokban. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt radiológiai progressziója az adatbázis határidejének időpontjában, függetlenül attól, hogy túlélték-e vagy sem, a legutóbbi radiológiai progresszióértékeléskor cenzúrázták.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Időpontos fájdalom javulási arány – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az időpontos fájdalomjavulás mértéke azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a legrosszabb fájdalom pontszáma (WPS) 30%-kal és 2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő értékelési periódus során, amelyeket legalább 4 hét különbséggel végeztek azoknál a résztvevőknél, akiknek a WPS pontszáma ≥ 4 volt a kiinduláskor. .
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Időpontos fájdalom javulási arány – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Az időpontos fájdalomjavulás mértéke azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a legrosszabb fájdalom pontszáma (WPS) 30%-kal és 2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő értékelési periódus során, amelyeket legalább 4 hét különbséggel végeztek azoknál a résztvevőknél, akiknek a WPS pontszáma ≥ 4 volt a kiinduláskor. .
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Fájdalomprogressziós eseményt szenvedő résztvevők száma – nagy dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A résztvevőket 3 csoportba osztották a fájdalom kiindulási értékelése alapján: tünetmentes alanyok (WPS 0-tól < 1-ig a kiinduláskor); enyhén tünetekkel rendelkező alanyok (WPS 1-3 a kiinduláskor); és tüneti alanyok, akiknél a WPS > 3 és ≤ 7 a kiinduláskor). A fájdalom progresszióját úgy határozták meg, mint a fájdalom 2 vagy több ponttal történő növekedését az átlagos (azaz a 7 napos értékelések átlaga) „legrosszabb fájdalom 24 órán belül” pontszámban a kiindulási értékhez képest, amelyet 2 egymást követő értékelésnél figyeltek meg, ≥ 4 hét különbséggel. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt megfelelő kiindulási értékelése, vagy nem végeztek megfelelő kiindulási értékelést, a megfelelő kiindulási időpontban cenzúrázni kellett.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A fájdalom kifejlődéséig eltelt idő – nagy dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A fájdalom kifejlődéséig eltelt időt minden egyes alkalmazandó kiindulási értékre az érintett résztvevők esetében a megfelelő kiindulási állapottól az első kiindulási állapot utáni fájdalomprogressziós esemény bekövetkeztéig eltöltött időként határozzák meg (napokban).
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Fájdalomprogressziós eseményben résztvevők száma – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A fájdalom progresszióját minden egyes kiindulási értékre meghatározzák azoknál a résztvevőknél, akiknél a fájdalom progresszióját az alkalmazandó kiindulási állapot szerint értékelték, azaz azoknál a résztvevőknél, akiknek a WPS értéke ≤ 7 a megfelelő kiindulási értékeléskor.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A fájdalom kifejlődéséig eltelt idő – kiterjesztett dózis vs. standard dózis
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A fájdalom kifejlődéséig eltelt időt minden egyes alkalmazandó kiindulási értékre az érintett résztvevők esetében a megfelelő kiindulási állapottól az első kiindulási állapot utáni fájdalomprogressziós esemény bekövetkeztéig eltöltött időként határozzák meg (napokban).
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Fájdalom előrehaladási eseménnyel rendelkező résztvevők száma – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A fájdalom progresszióját minden egyes kiindulási értékre meghatározzák azoknál a résztvevőknél, akiknél a fájdalom progresszióját az alkalmazandó kiindulási állapot szerint értékelték, azaz azoknál a résztvevőknél, akiknek a WPS értéke ≤ 7 a megfelelő kiindulási értékeléskor.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A fájdalom előrehaladásának ideje – három dóziscsoport véletlenszerűen
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A fájdalom kifejlődéséig eltelt időt minden egyes alkalmazandó kiindulási értékre az érintett résztvevők esetében a megfelelő kiindulási állapottól az első kiindulási állapot utáni fájdalomprogressziós esemény bekövetkeztéig eltöltött időként határozzák meg (napokban).
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események olyan események, amelyek a kezelés megkezdésétől a rádium-223-diklorid utolsó beadása után 30 napig kezdődnek vagy súlyosbodnak. Az AE intenzitását a Nemzeti Rákkutató Intézet – A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) által meghatározott fokozatok szerint osztályozzák.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a fájdalomcsillapító-használat a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni legrosszabb állapotra változott
Időkeret: A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)
Ebben a vizsgálatban a fájdalomcsillapítók használatát két módszerrel rögzítették: Fájdalomcsillapító egyidejű gyógyszeres esetjelentés űrlap, ahol az orvos feljegyzi a fájdalom kezelésére felírt fájdalomcsillapító gyógyszert; 24 órás fájdalomcsillapító fogyasztási esetbeszámoló űrlap, amelyen az elmúlt 24 órában szedett összes fájdalomcsillapító gyógyszert.
A véletlen besorolástól a 135 SSE-FS eseményig az 1. összehasonlításban, vagy 75 SSE-FS eseményt figyeltek meg a 2. összehasonlításban, attól függően, hogy melyik következett be utoljára (körülbelül 36 hónappal az első beteg randomizálásától számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16507
  • 2013-003118-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel