Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная доза по сравнению с высокой дозой и по сравнению с увеличенной стандартной дозой дихлорида радия-223 при резистентном к кастрации раке предстательной железы с метастазами в кости

30 июня 2019 г. обновлено: Bayer

Трехстороннее рандомизированное открытое исследование фазы II дихлорида радия-223 50 кБк/кг (55 кБк/кг после внедрения обновления NIST) в сравнении с 80 кБк/кг (88 кБк/кг после внедрения обновления NIST) и в сравнении с 50 кБк/кг (55 кБк/кг после обновления NIST) в расширенном графике дозирования у субъектов с резистентным к кастрации раком предстательной железы с метастазами в кости

В этом исследовании будут оцениваться различные дозы и режимы приема дихлорида радия-223 в зависимости от частоты симптоматических нарушений скелета. Подходящие субъекты должны иметь резистентный к кастрации рак предстательной железы с 2 или более метастазами в скелет, зарегистрированными в течение 8 недель после рандомизации. Субъекты будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1: стандартная схема введения дихлорида радия-223 в дозе 50 кБк/кг (55 кБк/кг после внедрения обновления NIST) каждый месяц в течение 6 месяцев, режим высоких доз 80 кБк/кг (88 кБк/кг после обновления NIST) инъекции каждый месяц в течение 6 месяцев или режим продленной продолжительности 50 кБк/кг (55 кБк/кг после внедрения обновления NIST) инъекции каждый месяц на 12 месяцев. После фазы лечения субъекты будут наблюдаться каждые 12 недель в течение как минимум 2 лет, после чего они перейдут к долгосрочному периоду наблюдения, в течение которого их будут наблюдать каждые 6 месяцев в течение 7 лет после последней дозы. дихлорида радия. Симптоматическое поражение скелета и конечные точки безопасности будут оцениваться при каждом визите в клинику. Данные о боли и использовании анальгетиков будут собираться каждые 4 недели до 48-й недели. Кроме того, рентгенологические исследования, включая МРТ/КТ брюшной полости и таза и КТ грудной клетки, а также сканирование костей с технецием-99, будут выполняться на 8, 16 и 24 неделе и будут проводиться каждые 12 недель после этого, пока прогрессирование заболевания не будет документально подтверждено либо в кости или в мягких тканях. Радиологическая визуализация будет оцениваться слепым центральным обзором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
      • Westmead, Австралия, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Madrid, Испания, 28041
      • Pamplona, Испания, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Испания, 07120
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06273
  • Соединенное Королевство
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
      • Taichung, Тайвань, 40705
      • Taipei, Тайвань, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Тайвань, 333
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
  • Чехия
      • Chomutov, Чехия, 430 12
      • Praha 5, Чехия, 150 06
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
      • Karlstad, Швеция, 652 30
      • Sundsvalls, Швеция, 851 86
      • Umeå, Швеция, 901 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

  • Кастрационно-резистентное заболевание, определяемое как:

    • Уровень тестостерона в сыворотке: ≤ 50 нг/дл (1,7 нмоль/л)
    • Двусторонняя орхиэктомия или поддерживающая терапия абляции андрогенов агонистами или антагонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), или полиэстрадиолфосфатом
    • Прогрессирование сывороточного ПСА (специфического антигена простаты), определяемое как 2 последовательных повышения уровня ПСА по сравнению с предыдущим референтным значением (минимум 2 нг/мл [мкг/л]) ИЛИ
    • Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания в костях (в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы [PCWG2]) с прогрессированием ПСА или без него
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 2. В случае ECOG PS 2, PS должен быть связан с метастатическим раком предстательной железы в кости.
  • Два или более скелетных метастаза (≥ 2 горячих точек) на сцинтиграфии костей в течение 8 недель после рандомизации

Критерий исключения:

  • История висцеральных метастазов или висцеральных метастазов
  • Лимфаденопатия с лимфатическими узлами, превышающими 3 см в диаметре по короткой оси
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Лечение цитотоксической химиотерапией рака предстательной железы в течение предыдущих 4 недель до рандомизации или запланированное лечение цитотоксическими химиотерапевтическими агентами рака предстательной железы в течение периода лечения или последующего наблюдения
  • Хронические состояния, связанные с незлокачественным аномальным ростом костей (например, подтвержденная костная болезнь Педжета)
  • Предварительная обработка дихлоридом радия-223
  • Предыдущая системная лучевая терапия и наружная лучевая терапия полутела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 (Стандартная доза)
Одна инъекция вводится каждые 4 недели до 6 инъекций. Доза на инъекцию составляет 50 кБк/кг массы тела (55 кБк/кг после обновления NIST).
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 (высокая доза)
Одна инъекция вводится каждые 4 недели до 6 инъекций. Доза на инъекцию составляет 80 кБк/кг массы тела (88 кБк/кг после обновления NIST).
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 (расширенная стандартная доза)
Одна инъекция вводится каждые 4 недели до 12 инъекций. Доза на инъекцию составляет 50 кБк/кг массы тела (55 кБк/кг после обновления NIST).
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с событием, определяющим выживаемость без SSE - высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без симптоматических скелетных событий (ССЭ) основана на следующих событиях: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); возникновение компрессии спинного мозга; ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, и смерть. В этой оценке - сравнение 1, SSE-FS после рандомизации определяется для участников ITT как время от рандомизации до SSE или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическая скелетная бессобытийная выживаемость - высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
В этой оценке - сравнение 1, SSE-FS после рандомизации определяется для участников ITT как время от рандомизации до SSE или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с событием, определяющим выживание без SSE - расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без симптоматических скелетных событий (ССЭ) основана на следующих событиях: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); возникновение компрессии спинного мозга; ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, и смерть. В этой оценке - Сравнение 2, SSE-FS после 6-й дозы определяется у участников W24 как время от исходного уровня 24 недели (дата 6-й дозы) до SSE или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическая скелетная бессобытийная выживаемость — расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
В этой оценке - Сравнение 2, SSE-FS после 6-й дозы определяется у участников W24 как время от исходного уровня 24 недели (дата 6-й дозы) до SSE или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с событием, определяющим выживание без SSE - группы с тремя дозами, рандомизированные
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без симптоматических скелетных событий (ССЭ) основана на следующих событиях: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); возникновение компрессии спинного мозга; ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, и смерть.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическая скелетная выживаемость без осложнений - три рандомизированные группы доз
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическое поражение скелета (СКС) определяется следующим образом: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); Возникновение компрессии спинного мозга; Ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим событием выживания - высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с общим событием выживания - расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с общей выживаемостью - рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общее событие выживания — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с первым симптоматическим поражением скелета — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическое поражение скелета (СКС) определяется следующим образом: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); Возникновение компрессии спинного мозга; Ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого симптоматического скелетного события — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого SSE определяется как время в днях от применимой даты начала до первого SSE в день начала или после него.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с первым симптоматическим поражением скелета — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическое поражение скелета (СКС) определяется следующим образом: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); Возникновение компрессии спинного мозга; Ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого симптоматического скелетного события — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого SSE определяется как время в днях от применимой даты начала до первого SSE в день начала или после него.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с первым симптоматическим поражением скелета — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическое поражение скелета (СКС) определяется следующим образом: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); Возникновение компрессии спинного мозга; Ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого симптоматического скелетного события — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого SSE определяется как время в днях от применимой даты начала до первого SSE в день начала или после него.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с радиологическим прогрессированием без событий - высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ). Рентгенологическое прогрессирование заболевания костей определяется в соответствии с адаптированными критериями PCWG2, основанными на сканировании костей всего тела с технецием-99. Рентгенологическое прогрессирование кости определяется, если соблюдается хотя бы один из следующих критериев: первое сканирование костей с ≥2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем наблюдается менее чем через 12 недель после рандомизации и подтверждается вторым сканированием костей, проведенным через ≥6 недель, показывая ≥ 2 дополнительных новых поражения (всего ≥4 новых поражения по сравнению с исходным уровнем); или Первое сканирование костей с ≥2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем наблюдается через ≥12 недель после рандомизации, а новые поражения подтверждаются при следующем сканировании костей через ≥6 недель (всего ≥2 новых поражений по сравнению с исходным уровнем).
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала заболевания до даты последующего рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступает до такого прогрессирования). Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с рентгенологическим прогрессированием без событий - расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ). Рентгенологическое прогрессирование заболевания костей определяется в соответствии с адаптированными критериями PCWG2, основанными на сканировании костей всего тела с технецием-99.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала заболевания до даты последующего рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступает до такого прогрессирования). Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с рентгенологическим прогрессированием без событий - рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ). Рентгенологическое прогрессирование заболевания костей определяется в соответствии с адаптированными критериями Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2), основанными на сканировании костей всего тела с технецием-99.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без радиологической прогрессии — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала заболевания до даты последующего рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступает до такого прогрессирования). Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с радиологическим прогрессированием — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ). Рентгенологическое прогрессирование заболевания костей определяется в соответствии с адаптированными критериями Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2), основанными на сканировании костей всего тела с технецием-99.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до рентгенологического прогрессирования — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала до даты последующего рентгенологического прогрессирования. Участники без рентгенологического прогрессирования на дату окончания базы данных, независимо от того, выжили они или нет, подвергались цензуре при последней оценке рентгенологического прогрессирования.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с рентгенологическим прогрессированием — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала заболевания до даты последующего рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступает до такого прогрессирования). Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до рентгенологического прогрессирования — расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала до даты последующего рентгенологического прогрессирования. Участники без рентгенологического прогрессирования на дату окончания базы данных, независимо от того, выжили они или нет, подвергались цензуре при последней оценке рентгенологического прогрессирования.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с рентгенологическим прогрессированием — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала заболевания до даты последующего рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступает до такого прогрессирования). Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до радиологической прогрессии — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала до даты последующего рентгенологического прогрессирования. Участники без рентгенологического прогрессирования на дату окончания базы данных, независимо от того, выжили они или нет, подвергались цензуре при последней оценке рентгенологического прогрессирования.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Скорость уменьшения боли в момент времени - рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Показатель уменьшения боли во времени определяется как доля участников с 30-процентным и 2-балльным снижением оценки наибольшей боли (WPS) по сравнению с исходным уровнем в течение 2 последовательных периодов оценки, проведенных с интервалом не менее 4 недель, среди участников с оценкой WPS ≥ 4 на исходном уровне. .
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Скорость улучшения боли в момент времени - расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Показатель уменьшения боли во времени определяется как доля участников с 30-процентным и 2-балльным снижением оценки наибольшей боли (WPS) по сравнению с исходным уровнем в течение 2 последовательных периодов оценки, проведенных с интервалом не менее 4 недель, среди участников с оценкой WPS ≥ 4 на исходном уровне. .
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с явлением прогрессирования боли — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Участники были разделены на 3 группы в соответствии с исходной оценкой боли: бессимптомные субъекты (WPS от 0 до <1 на исходном уровне); субъекты с легкими симптомами (WPS 1-3 на исходном уровне); и симптоматические субъекты с WPS> 3 и ≤ 7 на исходном уровне). Прогрессирование боли определяли как усиление боли на 2 или более баллов по среднему (т. е. среднему за 7 дней) баллу «самая сильная боль за 24 часа» по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемому при 2 последовательных оценках с интервалом ≥ 4 недель. Участники с недостаточными применимыми базовыми оценками или без адекватных постбазовых оценок должны были быть подвергнуты цензуре на применимую базовую дату.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до прогрессирования боли — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до прогрессирования боли определяется для каждого применимого исходного уровня для соответствующих участников как время (в днях) от соответствующего исходного уровня до появления первого события прогрессирования боли после исходного уровня.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с явлением прогрессирования боли — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Прогрессирование боли определяется для каждого исходного уровня у участников, оцениваемых по прогрессированию боли на соответствующем исходном уровне, т. е. участников с WPS ≤ 7 при соответствующей исходной оценке.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до прогрессирования боли — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до прогрессирования боли определяется для каждого применимого исходного уровня для соответствующих участников как время (в днях) от соответствующего исходного уровня до появления первого события прогрессирования боли после исходного уровня.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с событием прогрессирования боли - рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Прогрессирование боли определяется для каждого исходного уровня у участников, оцениваемых по прогрессированию боли на соответствующем исходном уровне, т. е. участников с WPS ≤ 7 при соответствующей исходной оценке.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Прогрессирование времени до боли — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до прогрессирования боли определяется для каждого применимого исходного уровня для соответствующих участников как время (в днях) от соответствующего исходного уровня до появления первого события прогрессирования боли после исходного уровня.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Нежелательные явления, возникающие при лечении, — это явления, которые начинаются или ухудшаются с момента начала лечения до 30 дней после последнего введения дихлорида радия-223. Интенсивность НЯ классифицируется в соответствии со степенями, установленными Национальным институтом рака — общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE).
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением использования анальгетиков от исходного до наихудшего состояния после исходного уровня
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Использование анальгетиков в этом исследовании было зафиксировано с помощью двух методов: форма отчета о сопутствующих анальгетиках, где врач записывает анальгетики, назначенные для снятия боли; Форма отчета о потреблении анальгетиков за 24 часа, в которой указаны все обезболивающие препараты, принятые за последние 24 часа.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16507
  • 2013-003118-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться