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뼈로 전이된 거세 저항성 전립선암에서 표준 용량 대 고용량 및 확장된 표준 용량 Radium-223 Dichloride 대

2019년 6월 30일 업데이트: Bayer

Radium-223 Dichloride 50kBq/kg(NIST 업데이트 구현 후 55kBq/kg) 대 80kBq/kg(NIST 업데이트 구현 후 88kBq/kg) 및 대 뼈로 전이된 거세 저항성 전립선암 피험자에서 연장된 투여 일정에서 50kBq/kg(NIST 업데이트 구현 후 55kBq/kg)

이 연구는 증후성 골격 사건의 발생률에 대한 라듐-223 이염화물의 다양한 용량 및 요법을 평가할 것입니다. 적격 피험자는 무작위화 8주 이내에 기록된 2개 이상의 골격 전이가 있는 거세 저항성 전립선암이 있어야 합니다. 피험자는 1:1:1 방식으로 3가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다: 50kBq/kg(NIST 업데이트 시행 후 55kBq/kg)의 라듐-223 이염화물의 표준 요법을 6개월 동안 매달 주사하고, 6개월 동안 매월 80kBq/kg(NIST 업데이트 구현 후 88kBq/kg)의 고용량 요법 또는 매월 50kBq/kg(NIST 업데이트 구현 후 55kBq/kg)의 연장된 기간 요법 12개월 동안. 치료 단계 이후 피험자는 최소 2년 동안 12주마다 추적 관찰되며, 이 시점에서 마지막 투여 후 최대 7년 동안 6개월마다 관찰되는 장기 추적 기간에 들어갑니다. 이염화라듐. 증상이 있는 골격 사건 및 안전 종점은 각 진료소 방문 시 평가됩니다. 통증 및 진통제 사용 데이터는 48주까지 4주마다 수집됩니다. 또한 복부, 골반 및 흉부 CT의 MRI/CT, ​​테크네튬-99 뼈 스캔을 포함한 방사선 평가는 8주, 16주 및 24주에 수행되며 그 후 질병 진행이 문서화될 때까지 12주마다 계속됩니다. 뼈 또는 연조직. 방사선 영상은 맹검 중앙 검토로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

391

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81362
      • Taichung, 대만, 40705
      • Taipei, 대만, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, 대만, 333
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
      • Seoul, 대한민국, 05505
      • Seoul, 대한민국, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, 대한민국, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
      • Karlstad, 스웨덴, 652 30
      • Sundsvalls, 스웨덴, 851 86
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Pamplona, 스페인, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 07120
  • 영국
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
  • 체코
      • Chomutov, 체코, 430 12
      • Praha 5, 체코, 150 06
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500921
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
      • Darlinghurst, 호주, 2010
      • Westmead, 호주, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종

  • 거세 저항성 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 혈청 테스토스테론 수치: ≤ 50ng/dL(1.7nmol/L)
    • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 또는 폴리에스트라디올 포스페이트를 사용한 안드로겐 제거 요법에 대한 양측 고환 절제술 또는 유지
    • 이전 기준 값(최소 2ng/mL[μg/L])보다 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의되는 혈청 PSA(전립선 특이 항원) 진행 또는
    • PSA 진행 여부에 관계없이 뼈의 질병 진행에 대한 방사선학적 증거(전립선암 임상 시험 실무 그룹 2[PCWG2] 기준에 따름)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS) 0 ~ 2. ECOG PS 2의 경우 PS는 뼈에 대한 전이성 전립선암으로 인한 것이어야 합니다.
  • 무작위화 8주 이내에 뼈 신티그래피에서 2개 이상의 골격 전이(≥ 2 핫스팟)

제외 기준:

  • 내장 전이 또는 내장 전이의 병력
  • 단축 직경이 3cm를 초과하는 림프절을 동반한 림프절병증
  • 중추신경계(CNS) 전이
  • 무작위 배정 이전 4주 이내에 전립선암에 대한 세포독성 화학요법으로 치료하거나 치료 기간 또는 추적 관찰 동안 전립선암에 대한 세포독성 화학요법제로 계획된 치료
  • 비악성 비정상적인 뼈 성장과 관련된 만성 질환(예: 뼈의 파제트병 확인)
  • 라듐-223 이염화물로 사전 치료
  • 선행 전신 방사선 요법 및 반체 외부 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라듐-223 이염화물(표준 용량)
4주마다 1회 주사하여 최대 6회 주사합니다. 주사당 선량은 50 kBq/kg 체중입니다(NIST 업데이트 구현 후 55 kBq/kg).
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
실험적: 라듐-223 이염화물(고용량)
4주마다 1회 주사하여 최대 6회 주사합니다. 주사당 선량은 80 kBq/kg 체중입니다(NIST 업데이트 구현 후 88 kBq/kg).
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
실험적: 라듐-223 이염화물(확장 표준 용량)
4주 간격으로 1회 주사, 최대 12회 주사. 주사당 선량은 50 kBq/kg 체중입니다(NIST 업데이트 구현 후 55 kBq/kg).
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSE 없는 생존을 정의하는 이벤트가 있는 참가자 수 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
증상이 있는 골격 사건(SSE) 무료 생존은 다음 사건을 기반으로 합니다: 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 사용; 새로운 증상이 있는 병적 골절(척추 또는 비척추)의 발생; 척수 압박의 발생; 종양 관련 정형 외과 개입 및 사망. 이 평가 - 비교 1에서 무작위화 후 SSE-FS는 ITT 참가자에서 무작위화에서 SSE 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
증상이 있는 골격계 사건 없는 생존 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
이 평가 - 비교 1에서 무작위화 후 SSE-FS는 ITT 참가자에서 무작위화에서 SSE 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
SSE 없는 생존을 정의하는 이벤트가 있는 참가자 수 - 확장 용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
증상이 있는 골격 사건(SSE) 무료 생존은 다음 사건을 기반으로 합니다: 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 사용; 새로운 증상이 있는 병적 골절(척추 또는 비척추)의 발생; 척수 압박의 발생; 종양 관련 정형 외과 개입 및 사망. 이 평가 - 비교 2에서, 6차 투여로부터의 SSE-FS는 W24 참가자에서 24주 기준선(6차 투여 날짜)부터 SSE 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
증상이 있는 골격계 사건 없는 생존 - 연장 용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
이 평가 - 비교 2에서, 6차 투여로부터의 SSE-FS는 W24 참가자에서 24주 기준선(6차 투여 날짜)부터 SSE 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
SSE 없는 생존을 정의하는 이벤트가 있는 참가자 수 - 무작위로 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
증상이 있는 골격 사건(SSE) 무료 생존은 다음 사건을 기반으로 합니다: 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 사용; 새로운 증상이 있는 병적 골절(척추 또는 비척추)의 발생; 척수 압박의 발생; 종양 관련 정형 외과 개입 및 사망.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
증상이 있는 골격 질환 없는 생존 - 무작위로 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
증상이 있는 골격 사건(SSE)은 다음과 같이 정의됩니다: 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 사용; 새로운 증상이 있는 병적 골절(척추 또는 비척추)의 발생; 척수 압박의 발생; 종양 관련 정형 외과 개입.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 사례가 있는 참가자 수 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존은 해당 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 아직 살아 있거나 데이터베이스 마감일 현재 생존 추적에 실패한 참가자는 데이터베이스 마감일 또는 그 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존은 해당 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 아직 살아 있거나 데이터베이스 마감일 현재 생존 추적에 실패한 참가자는 데이터베이스 마감일 또는 그 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존 사례가 있는 참가자 수 - 확장 용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존은 해당 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 아직 살아 있거나 데이터베이스 마감일 현재 생존 추적에 실패한 참가자는 데이터베이스 마감일 또는 그 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존 - 연장 용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존은 해당 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 아직 살아 있거나 데이터베이스 마감일 현재 생존 추적에 실패한 참가자는 데이터베이스 마감일 또는 그 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존 기간이 있는 참여자 수 - 무작위화된 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존은 해당 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 아직 살아 있거나 데이터베이스 마감일 현재 생존 추적에 실패한 참가자는 데이터베이스 마감일 또는 그 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존 이벤트 - 무작위화된 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
전체 생존은 해당 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 아직 살아 있거나 데이터베이스 마감일 현재 생존 추적에 실패한 참가자는 데이터베이스 마감일 또는 그 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
첫 번째 증상이 있는 골격 문제가 있는 참가자 수 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
증상이 있는 골격 사건(SSE)은 다음과 같이 정의됩니다: 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 사용; 새로운 증상이 있는 병적 골절(척추 또는 비척추)의 발생; 척수 압박의 발생; 종양 관련 정형 외과 개입.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
최초의 증상이 있는 골격 사건까지의 시간 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
첫 번째 SSE까지의 시간은 해당 시작 날짜부터 시작 날짜 이후의 첫 번째 SSE까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
첫 번째 증상이 있는 골격 문제가 있는 참가자 수 - 연장 용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
증상이 있는 골격 사건(SSE)은 다음과 같이 정의됩니다: 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 사용; 새로운 증상이 있는 병적 골절(척추 또는 비척추)의 발생; 척수 압박의 발생; 종양 관련 정형 외과 개입.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간 - 확장 용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
첫 번째 SSE까지의 시간은 해당 시작 날짜부터 시작 날짜 이후의 첫 번째 SSE까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
첫 번째 증상이 있는 골격 사건이 있는 참가자 수 - 무작위로 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
증상이 있는 골격 사건(SSE)은 다음과 같이 정의됩니다: 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 사용; 새로운 증상이 있는 병적 골절(척추 또는 비척추)의 발생; 척수 압박의 발생; 종양 관련 정형 외과 개입.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
최초의 증상이 있는 골격 사건까지의 시간 - 무작위로 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
첫 번째 SSE까지의 시간은 해당 시작 날짜부터 시작 날짜 이후의 첫 번째 SSE까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
사건이 없는 방사선학적 진행 참가자 수 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
연조직 질환의 방사선학적 진행은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 기반으로 하는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 결정됩니다. 골질환의 방사선학적 진행은 전신 테크네튬-99 뼈 스캔을 기반으로 적응된 PCWG2 기준에 따라 결정됩니다. 방사선학적 뼈 진행은 다음 기준 중 적어도 하나가 충족되는 경우 결정됩니다. 기준선과 비교하여 2개 이상의 새로운 병변이 있는 첫 번째 뼈 스캔이 무작위 배정으로부터 12주 이내에 관찰되고 ≥6주 후에 촬영한 두 번째 뼈 스캔으로 확인되어 ≥ 2개의 추가적인 새로운 병변(기준선과 비교하여 총 ≥4개의 새로운 병변); 또는 기준선과 비교하여 2개 이상의 새로운 병변이 있는 첫 번째 뼈 스캔이 무작위 배정으로부터 ≥12주에 관찰되고 새로운 병변이 ≥6주 후 다음 뼈 스캔에서 확인됩니다(기준선과 비교하여 총 2개 이상의 새로운 병변).
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 무진행 생존 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 무진행 생존은 해당 시작일로부터 후속 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 정의됩니다(해당 진행 전에 사망한 경우). 데이터베이스 컷오프 시점에 사망 또는 방사선학적 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 방사선학적 질병 진행 평가에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
사건이 없는 방사선학적 진행 참가자 수 - 연장 선량 대 표준 선량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
연조직 질환의 방사선학적 진행은 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 기반으로 하는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 결정됩니다. 골질환의 방사선학적 진행은 전신 테크네튬-99 뼈 스캔을 기반으로 적응된 PCWG2 기준에 따라 결정됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 무진행 생존 - 확장 용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 무진행 생존은 해당 시작일로부터 후속 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 정의됩니다(해당 진행 전에 사망한 경우). 데이터베이스 컷오프 시점에 사망 또는 방사선학적 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 방사선학적 질병 진행 평가에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
사건이 없는 방사선학적 진행 참가자 수 - 무작위로 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
연조직 질환의 방사선학적 진행은 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 기반으로 하는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 결정됩니다. 골질환의 방사선학적 진행은 전신 테크네튬-99 뼈 스캔을 기반으로 한 PCWG2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) 기준에 따라 결정됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 무진행 생존 - 무작위로 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 무진행 생존은 해당 시작일로부터 후속 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 정의됩니다(해당 진행 전에 사망한 경우). 데이터베이스 컷오프 시점에 사망 또는 방사선학적 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 방사선학적 질병 진행 평가에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 진행 사례가 있는 참가자 수 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
연조직 질환의 방사선학적 진행은 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 기반으로 하는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 결정됩니다. 골질환의 방사선학적 진행은 전신 테크네튬-99 뼈 스캔을 기반으로 한 PCWG2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) 기준에 따라 결정됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 진행까지의 시간 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 진행까지의 시간은 해당 시작일로부터 후속 방사선학적 진행일까지의 일수로 정의됩니다. 생존 여부에 관계없이 데이터베이스 마감일 현재 방사선학적 진행이 없는 참가자는 마지막 방사선학적 진행 평가에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 진행 사건이 있는 참가자 수 - 연장 선량 대 표준 선량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 무진행 생존은 해당 시작일로부터 후속 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 정의됩니다(해당 진행 전에 사망한 경우). 데이터베이스 컷오프 시점에 사망 또는 방사선학적 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 방사선학적 질병 진행 평가에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 진행까지의 시간 - 연장 선량 대 표준 선량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 진행까지의 시간은 해당 시작일로부터 후속 방사선학적 진행일까지의 일수로 정의됩니다. 생존 여부에 관계없이 데이터베이스 마감일 현재 방사선학적 진행이 없는 참가자는 마지막 방사선학적 진행 평가에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 진행 사례가 있는 참가자 수 - 무작위로 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 무진행 생존은 해당 시작일로부터 후속 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 정의됩니다(해당 진행 전에 사망한 경우). 데이터베이스 컷오프 시점에 사망 또는 방사선학적 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 방사선학적 질병 진행 평가에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 진행까지의 시간 - 무작위화된 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
방사선학적 진행까지의 시간은 해당 시작일로부터 후속 방사선학적 진행일까지의 일수로 정의됩니다. 생존 여부에 관계없이 데이터베이스 마감일 현재 방사선학적 진행이 없는 참가자는 마지막 방사선학적 진행 평가에서 검열되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
시점 통증 개선율 - 무작위로 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
시점 통증 개선률은 기준선에서 WPS 점수가 4 이상인 참가자 중 최소 4주 간격으로 실시된 2개의 연속 평가 기간 동안 기준선에서 WPS(최악의 통증 점수)가 30% 및 2포인트 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다. .
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
시점 통증 개선율 - 연장 용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
시점 통증 개선률은 기준선에서 WPS 점수가 4 이상인 참가자 중 최소 4주 간격으로 실시된 2개의 연속 평가 기간 동안 기준선에서 WPS(최악의 통증 점수)가 30% 및 2포인트 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다. .
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행 사례가 있는 참가자 수 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
기준선 통증 평가에 따라 참가자를 3개 그룹으로 나누었습니다. 무증상 대상자(기준선에서 WPS 0 ~ < 1) 경미한 증상이 있는 피험자(기준선에서 WPS 1-3); 및 베이스라인에서 WPS > 3 및 ≤ 7인 증상이 있는 피험자). 통증 진행은 ≥ 4주 간격으로 관찰된 2회 연속 평가에서 기준선으로부터 평균(즉, 7일 평가의 평균) "24시간 내 최악의 통증" 점수에서 2점 이상의 통증 증가 발생으로 정의되었습니다. 적용 가능한 기준선 평가가 불충분하거나 적절한 기준선 후 평가가 없는 참가자는 해당 기준선 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행까지의 시간 - 고용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행까지의 시간은 각각의 기준선으로부터 첫 번째 기준선 후 통증 진행 사건이 발생할 때까지의 시간(일)으로 해당 참가자에 대한 각 적용 가능한 기준선에 대해 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행 사례가 있는 참가자 수 - 확장 용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행은 해당 기준선에서 통증 진행에 대해 평가할 수 있는 참가자, 즉 각 기준선 평가에서 WPS가 ≤ 7인 참가자의 각 기준선에 대해 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행까지의 시간 - 연장 용량 대 표준 용량
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행까지의 시간은 각각의 기준선으로부터 첫 번째 기준선 후 통증 진행 사건이 발생할 때까지의 시간(일)으로 해당 참가자에 대한 각 적용 가능한 기준선에 대해 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행 사례가 있는 참가자 수 - 무작위화된 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행은 해당 기준선에서 통증 진행에 대해 평가할 수 있는 참가자, 즉 각 기준선 평가에서 WPS가 ≤ 7인 참가자의 각 기준선에 대해 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행까지의 시간 - 무작위화된 3개의 용량 그룹
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
통증 진행까지의 시간은 각각의 기준선으로부터 첫 번째 기준선 후 통증 진행 사건이 발생할 때까지의 시간(일)으로 해당 참가자에 대한 각 적용 가능한 기준선에 대해 정의됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
치료 관련 부작용은 치료 시작부터 라듐-223 이염화물의 마지막 투여 후 30일까지 시작되거나 악화되는 사건입니다. AE의 강도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 명시된 등급에 따라 분류됩니다.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용이 베이스라인에서 베이스라인 후 최악의 상태로 변경된 참가자 수
기간: 무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.
이 연구에서 진통제 사용은 두 가지 방법을 통해 포착되었습니다. 지난 24시간 동안 복용한 모든 진통제를 기록한 24시간 진통제 소비 사례 보고서 양식.
무작위배정에서 135개의 SSE-FS 사건이 비교 1 또는 비교 2에서 관찰된 75개의 SSE-FS 사건 중 마지막에 발생한 사건(첫 번째 환자 무작위 배정으로부터 약 36개월)까지 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16507
  • 2013-003118-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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