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Dose Padrão Versus Dose Alta e Versus Dicloreto de Rádio-223 de Dose Padrão Estendida em Câncer de Próstata Resistente à Castração Metastático para o Osso

30 de junho de 2019 atualizado por: Bayer

Um estudo de Fase II, randomizado, aberto, com três braços, de dicloreto de rádio 223 50 kBq/kg (55 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST) versus 80 kBq/kg (88 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST) e versus 50 kBq/kg (55 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST) em um esquema de dosagem estendido em indivíduos com câncer de próstata resistente à castração metastático para o osso

Este estudo avaliará diferentes doses e regimes de dicloreto de rádio-223 na incidência de eventos esqueléticos sintomáticos. Os indivíduos elegíveis devem ter câncer de próstata resistente à castração com 2 ou mais metástases esqueléticas documentadas dentro de 8 semanas após a randomização. Os indivíduos serão randomizados para um dos 3 braços de tratamento de forma 1:1:1: um regime padrão de dicloreto de rádio-223 de 50 kBq/kg (55 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST) injeções todos os meses durante 6 meses, um regime de alta dose de 80 kBq/kg (88 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST) injeções todos os meses durante 6 meses ou um regime prolongado de 50 kBq/kg (55 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST) injeções todos os meses por 12 meses. Após a fase de tratamento, os indivíduos serão acompanhados a cada 12 semanas por no mínimo 2 anos, quando entrarão em um período de acompanhamento de longo prazo durante o qual serão vistos a cada 6 meses por até 7 anos após a última dose de dicloreto de rádio. Os eventos esqueléticos sintomáticos e os desfechos de segurança serão avaliados em cada visita clínica. Os dados de dor e uso de analgésicos serão coletados a cada 4 semanas até a Semana 48. Além disso, avaliações radiológicas, incluindo ressonância magnética/TC do abdome e da pelve e tomografia computadorizada do tórax, bem como cintilografia óssea com tecnécio-99, serão realizadas nas semanas 8, 16 e 24 e continuarão a cada 12 semanas até que a progressão da doença seja documentada no osso ou em tecidos moles. As imagens radiológicas serão avaliadas por revisão central cega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
      • Westmead, Austrália, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Pamplona, Espanha, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanha, 07120
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
  • França
      • Nantes, França, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
      • Villejuif Cedex, França, 94805
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itália, 52100
  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Republica da Coréia, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06273
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
      • Karlstad, Suécia, 652 30
      • Sundsvalls, Suécia, 851 86
      • Umeå, Suécia, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tcheca
      • Chomutov, Tcheca, 430 12
      • Praha 5, Tcheca, 150 06

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença resistente à castração definida como:

    • Nível sérico de testosterona: ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
    • Orquiectomia bilateral ou manutenção da terapia de ablação androgênica com agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou fosfato de poliestradiol
    • Progressão sérica do PSA (antígeno específico da próstata) definida como 2 aumentos subsequentes no PSA sobre um valor de referência anterior (mínimo de 2 ng/mL [μg/L]) OU
    • Evidência radiográfica de progressão da doença no osso (de acordo com os critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2]) com ou sem progressão do PSA
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 a 2. No caso de ECOG PS 2, o PS deve ser devido a câncer de próstata metastático para o osso.
  • Duas ou mais metástases esqueléticas (≥ 2 pontos quentes) na cintilografia óssea dentro de 8 semanas após a randomização

Critério de exclusão:

  • História de metástase visceral ou metástases viscerais
  • Linfadenopatia com linfonodos excedendo 3 cm no diâmetro do eixo curto
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC)
  • Tratamento com quimioterapia citotóxica para câncer de próstata nas 4 semanas anteriores à randomização, ou tratamento planejado com agentes quimioterápicos citotóxicos para câncer de próstata durante o período de tratamento ou acompanhamento
  • Condições crônicas associadas com crescimento ósseo anormal não maligno (por exemplo, doença óssea de Paget confirmada)
  • Tratamento prévio com dicloreto de rádio-223
  • Radioterapia sistêmica prévia e radioterapia externa do hemicorpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dicloreto de rádio-223 (dose padrão)
Uma injeção a ser administrada a cada 4 semanas até 6 injeções. A dose por injeção é de 50 kBq/kg de peso corporal (55 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST).
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Experimental: Dicloreto de rádio-223 (alta dose)
Uma injeção a ser administrada a cada 4 semanas até 6 injeções. A dose por injeção é de 80 kBq/kg de peso corporal (88 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST).
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Experimental: Dicloreto de rádio-223 (dose padrão estendida)
Uma injeção a ser administrada a cada 4 semanas até 12 injeções. A dose por injeção é de 50 kBq/kg de peso corporal (55 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST).
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento que define a sobrevida livre de SSE - Dose alta vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) é baseada nos seguintes eventos: o uso de radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar os sintomas esqueléticos; a ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais); a ocorrência de compressão da medula espinhal; uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor e morte. Nesta avaliação - comparação 1, SSE-FS após a randomização é definido em participantes ITT como o tempo desde a randomização até uma SSE ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos - Dose alta vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Nesta avaliação - comparação 1, SSE-FS após a randomização é definido em participantes ITT como o tempo desde a randomização até uma SSE ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com um evento que define a sobrevida livre de SSE - Dose estendida vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) é baseada nos seguintes eventos: o uso de radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar os sintomas esqueléticos; a ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais); a ocorrência de compressão da medula espinhal; uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor e morte. Nesta avaliação - Comparação 2, SSE-FS da 6ª dose é definido em participantes da S24 como o tempo desde a linha de base da Semana 24 (a data da 6ª dose) até uma SSE ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos - Dose estendida vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Nesta avaliação - Comparação 2, SSE-FS da 6ª dose é definido em participantes da S24 como o tempo desde a linha de base da Semana 24 (a data da 6ª dose) até uma SSE ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com um evento que define a sobrevida livre de SSE - grupos de três doses randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) é baseada nos seguintes eventos: o uso de radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar os sintomas esqueléticos; a ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais); a ocorrência de compressão da medula espinhal; uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor e morte.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos - três grupos de dose randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O evento esquelético sintomático (SSE) é definido da seguinte forma: O uso de radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar os sintomas esqueléticos; A ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais); A ocorrência de compressão da medula espinhal; Uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento de sobrevida geral - Dose alta vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida global foi definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos ou que foram perdidos para acompanhamento de sobrevivência a partir da data de corte do banco de dados deveriam ser censurados na última data viva conhecida ou antes da data de corte do banco de dados.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Sobrevivência geral - Dose alta vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida global foi definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos ou que foram perdidos para acompanhamento de sobrevivência a partir da data de corte do banco de dados deveriam ser censurados na última data viva conhecida ou antes da data de corte do banco de dados.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com um evento de sobrevida geral - Dose estendida vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida global foi definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos ou que foram perdidos para acompanhamento de sobrevivência a partir da data de corte do banco de dados deveriam ser censurados na última data viva conhecida ou antes da data de corte do banco de dados.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Sobrevivência geral - Dose estendida vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida global foi definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos ou que foram perdidos para acompanhamento de sobrevivência a partir da data de corte do banco de dados deveriam ser censurados na última data viva conhecida ou antes da data de corte do banco de dados.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com sobrevida geral - grupos de três doses randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida global foi definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos ou que foram perdidos para acompanhamento de sobrevivência a partir da data de corte do banco de dados deveriam ser censurados na última data viva conhecida ou antes da data de corte do banco de dados.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Evento de Sobrevivência Geral - Grupos de Três Doses como Randomizado
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida global foi definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos ou que foram perdidos para acompanhamento de sobrevivência a partir da data de corte do banco de dados deveriam ser censurados na última data viva conhecida ou antes da data de corte do banco de dados.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com o primeiro evento esquelético sintomático - Dose alta vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O evento esquelético sintomático (SSE) é definido da seguinte forma: O uso de radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar os sintomas esqueléticos; A ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais); A ocorrência de compressão da medula espinhal; Uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Tempo para o Primeiro Evento Esquelético Sintomático - Dose Alta vs. Dose Padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O tempo até o primeiro SSE é definido como o tempo em dias desde a data de início aplicável até o primeiro SSE na data de início ou depois dela.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com primeiro evento esquelético sintomático - Dose estendida vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O evento esquelético sintomático (SSE) é definido da seguinte forma: O uso de radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar os sintomas esqueléticos; A ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais); A ocorrência de compressão da medula espinhal; Uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático - Dose estendida vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O tempo até o primeiro SSE é definido como o tempo em dias desde a data de início aplicável até o primeiro SSE na data de início ou depois dela.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com o primeiro evento esquelético sintomático - grupos de três doses randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O evento esquelético sintomático (SSE) é definido da seguinte forma: O uso de radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar os sintomas esqueléticos; A ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais); A ocorrência de compressão da medula espinhal; Uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático - grupos de três doses randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O tempo até o primeiro SSE é definido como o tempo em dias desde a data de início aplicável até o primeiro SSE na data de início ou depois dela.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de Participantes com Progressão Radiológica Livre de Eventos - Dose Alta vs. Dose Padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A progressão radiológica da doença dos tecidos moles é determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 com base em imagens de ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC). A progressão radiológica da doença óssea é determinada de acordo com os critérios adaptados do PCWG2 com base em cintilografias ósseas com tecnécio-99 de corpo inteiro. A progressão óssea radiológica é determinada se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido: A primeira cintilografia óssea com ≥2 novas lesões em comparação com a linha de base é observada <12 semanas a partir da randomização e é confirmada por uma segunda cintilografia óssea realizada ≥6 semanas depois mostrando ≥ 2 novas lesões adicionais (um total de ≥4 novas lesões em comparação com a linha de base); ou A primeira cintilografia óssea com ≥2 novas lesões em comparação com a linha de base é observada ≥12 semanas a partir da randomização e as novas lesões são verificadas na próxima cintilografia óssea ≥6 semanas depois (um total de ≥2 novas lesões em comparação com a linha de base).
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Sobrevida Livre de Progressão Radiológica - Dose Alta vs. Dose Padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida livre de progressão radiológica é definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da progressão radiológica subsequente da doença ou morte por qualquer causa (se a morte ocorrer antes dessa progressão). Os participantes que não apresentaram morte ou progressão radiológica da doença a partir do corte do banco de dados foram censurados na última avaliação radiológica da progressão da doença.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com progressão radiológica livre de eventos - Dose estendida vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A progressão radiológica da doença dos tecidos moles é determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 com base em ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC). A progressão radiológica da doença óssea é determinada de acordo com os critérios adaptados do PCWG2 com base em cintilografias ósseas com tecnécio-99 de corpo inteiro.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica - Dose Estendida vs. Dose Padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida livre de progressão radiológica é definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da progressão radiológica subsequente da doença ou morte por qualquer causa (se a morte ocorrer antes dessa progressão). Os participantes que não apresentaram morte ou progressão radiológica da doença a partir do corte do banco de dados foram censurados na última avaliação radiológica da progressão da doença.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com progressão radiológica livre de eventos - grupos de três doses randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A progressão radiológica da doença dos tecidos moles é determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 com base em ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC). A progressão radiológica da doença óssea é determinada de acordo com os critérios adaptados do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) com base em cintilografias ósseas de tecnécio-99 de corpo inteiro.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Sobrevida Livre de Progressão Radiológica - Grupos de Três Doses Randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida livre de progressão radiológica é definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da progressão radiológica subsequente da doença ou morte por qualquer causa (se a morte ocorrer antes dessa progressão). Os participantes que não apresentaram morte ou progressão radiológica da doença a partir do corte do banco de dados foram censurados na última avaliação radiológica da progressão da doença.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com um evento de progressão radiológica - Dose alta vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A progressão radiológica da doença dos tecidos moles é determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 com base em ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC). A progressão radiológica da doença óssea é determinada de acordo com os critérios adaptados do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) com base em cintilografias ósseas de tecnécio-99 de corpo inteiro.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Tempo para Progressão Radiológica - Dose Alta vs. Dose Padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O tempo até a progressão radiológica é definido como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da progressão radiológica subsequente. Os participantes sem progressão radiológica na data de corte do banco de dados, sobreviventes ou não, foram censurados na última avaliação da evolução radiológica.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com um evento de progressão radiológica - Dose estendida vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida livre de progressão radiológica é definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da progressão radiológica subsequente da doença ou morte por qualquer causa (se a morte ocorrer antes dessa progressão). Os participantes que não apresentaram morte ou progressão radiológica da doença a partir do corte do banco de dados foram censurados na última avaliação radiológica da progressão da doença.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Tempo para Progressão Radiológica - Dose Estendida vs. Dose Padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O tempo até a progressão radiológica é definido como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da progressão radiológica subsequente. Os participantes sem progressão radiológica na data de corte do banco de dados, sobreviventes ou não, foram censurados na última avaliação da evolução radiológica.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com um evento de progressão radiológica - grupos de três doses randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A sobrevida livre de progressão radiológica é definida como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da progressão radiológica subsequente da doença ou morte por qualquer causa (se a morte ocorrer antes dessa progressão). Os participantes que não apresentaram morte ou progressão radiológica da doença a partir do corte do banco de dados foram censurados na última avaliação radiológica da progressão da doença.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Tempo para Progressão Radiológica - Grupos de Três Doses Randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O tempo até a progressão radiológica é definido como o tempo em dias desde a data de início aplicável até a data da progressão radiológica subsequente. Os participantes sem progressão radiológica na data de corte do banco de dados, sobreviventes ou não, foram censurados na última avaliação da evolução radiológica.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Taxa de Melhoria da Dor em Pontos de Tempo - Grupos de Três Doses Randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A taxa de melhora da dor no ponto de tempo é definida como a proporção de participantes com uma redução de 30% e 2 pontos na pior pontuação de dor (WPS) desde a linha de base em 2 períodos de avaliação consecutivos conduzidos com pelo menos 4 semanas de intervalo entre os participantes com uma pontuação de WPS ≥ 4 na linha de base .
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Taxa de Melhoria da Dor em Pontos de Tempo - Dose Estendida vs. Dose Padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A taxa de melhora da dor no ponto de tempo é definida como a proporção de participantes com uma redução de 30% e 2 pontos na pior pontuação de dor (WPS) desde a linha de base em 2 períodos de avaliação consecutivos conduzidos com pelo menos 4 semanas de intervalo entre os participantes com uma pontuação de WPS ≥ 4 na linha de base .
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com um evento de progressão da dor - Dose alta vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Os participantes foram divididos em 3 grupos de acordo com a avaliação inicial da dor: indivíduos assintomáticos (WPS 0 a < 1 na linha basal); indivíduos levemente sintomáticos (WPS 1-3 na linha de base); e indivíduos sintomáticos com WPS > 3 e ≤ 7 no início do estudo). A progressão da dor foi definida como a ocorrência de um aumento da dor de 2 ou mais pontos na pontuação média (ou seja, média das avaliações de 7 dias) "pior dor em 24 horas" desde o início observada em 2 avaliações consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo. Os participantes com avaliações de linha de base aplicáveis ​​insuficientes ou sem avaliações pós-linha de base adequadas deveriam ser censurados na data de linha de base aplicável.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Tempo para Progressão da Dor - Dose Alta vs. Dose Padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O tempo até a progressão da dor é definido para cada linha de base aplicável para participantes aplicáveis ​​como o tempo (em dias) desde a respectiva linha de base até a ocorrência do primeiro evento de progressão da dor após a linha de base.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com um evento de progressão da dor - Dose estendida vs. Dose padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A progressão da dor é definida para cada linha de base em participantes avaliáveis ​​para progressão da dor na linha de base aplicável, ou seja, participantes com um WPS de ≤ 7 na respectiva avaliação de linha de base.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Tempo para Progressão da Dor - Dose Estendida vs. Dose Padrão
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O tempo até a progressão da dor é definido para cada linha de base aplicável para participantes aplicáveis ​​como o tempo (em dias) desde a respectiva linha de base até a ocorrência do primeiro evento de progressão da dor após a linha de base.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com um evento de progressão da dor - grupos de três doses randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
A progressão da dor é definida para cada linha de base em participantes avaliáveis ​​para progressão da dor na linha de base aplicável, ou seja, participantes com um WPS de ≤ 7 na respectiva avaliação de linha de base.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Tempo para Progressão da Dor - Grupos de Três Doses Randomizados
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O tempo até a progressão da dor é definido para cada linha de base aplicável para participantes aplicáveis ​​como o tempo (em dias) desde a respectiva linha de base até a ocorrência do primeiro evento de progressão da dor após a linha de base.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
Eventos adversos emergentes do tratamento são eventos iniciados ou agravados desde o início do tratamento até 30 dias após a última administração de dicloreto de rádio-223. A intensidade de um EA é classificada de acordo com os graus especificados pelo National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração no uso de analgésicos desde a linha de base até o pior status após a linha de base
Prazo: Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)
O uso de analgésicos neste estudo foi capturado por dois métodos: Formulário de relato de caso de medicação concomitante com analgésicos, onde o médico registra a medicação analgésica prescrita para o controle da dor; Formulário de relato de caso de consumo de analgésicos em 24 horas, no qual constam todos os medicamentos analgésicos tomados nas últimas 24 horas.
Desde a randomização até 135 eventos SSE-FS foram observados na comparação 1 ou 75 eventos SSE-FS observados na comparação 2, o que ocorrer por último (aproximadamente 36 meses a partir da primeira randomização do paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16507
  • 2013-003118-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

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