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Standarddosis im Vergleich zu hoher Dosis und im Vergleich zu verlängerter Standarddosis Radium-223-Dichlorid bei kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Metastasierung in den Knochen

30. Juni 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine dreiarmige, randomisierte, offene Phase-II-Studie mit Radium-223-dichlorid 50 kBq/kg (55 kBq/kg nach Implementierung des NIST-Updates) im Vergleich zu 80 kBq/kg (88 kBq/kg nach Implementierung des NIST-Updates) und im Vergleich dazu 50 kBq/kg (55 kBq/kg nach Implementierung des NIST-Updates) in einem erweiterten Dosierungsplan bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

In dieser Studie werden verschiedene Dosierungen und Behandlungsschemata von Radium-223-Dichlorid hinsichtlich der Inzidenz symptomatischer Skelettereignisse untersucht. Geeignete Probanden müssen kastrationsresistenten Prostatakrebs mit 2 oder mehr Skelettmetastasen haben, die innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung dokumentiert wurden. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: einem Standardschema mit Radium-223-Dichlorid-Injektionen von 50 kBq/kg (55 kBq/kg nach Implementierung der NIST-Aktualisierung) jeden Monat für 6 Monate, ein Hochdosisschema von 80 kBq/kg (88 kBq/kg nach Implementierung des NIST-Updates) Injektionen jeden Monat für 6 Monate oder ein Langzeitschema von 50 kBq/kg (55 kBq/kg nach Implementierung des NIST-Updates) Injektionen jeden Monat für 12 Monate. Nach der Behandlungsphase werden die Probanden mindestens 2 Jahre lang alle 12 Wochen nachuntersucht. Anschließend beginnt für sie eine langfristige Nachbeobachtungsphase, in der sie bis zu 7 Jahre lang alle 6 Monate nach der letzten Dosis untersucht werden Radiumdichlorid. Symptomatische Skelettereignisse und Sicherheitsendpunkte werden bei jedem Klinikbesuch bewertet. Bis Woche 48 werden alle 4 Wochen Daten zum Schmerz- und Analgetikakonsum erhoben. Darüber hinaus werden in den Wochen 8, 16 und 24 radiologische Untersuchungen einschließlich MRT/CT des Abdomens und des Beckens sowie CT des Brustkorbs sowie Technetium-99-Knochenscans durchgeführt und danach alle 12 Wochen fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit in einer der beiden Wochen dokumentiert ist Knochen oder im Weichgewebe. Die radiologische Bildgebung wird durch eine verblindete zentrale Überprüfung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Westmead, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06273
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Karlstad, Schweden, 652 30
      • Sundsvalls, Schweden, 851 86
      • Umeå, Schweden, 901 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 430 12
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
  • Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

  • Kastrationsresistente Krankheit, definiert als:

    • Serumtestosteronspiegel: ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
    • Bilaterale Orchiektomie oder Aufrechterhaltung einer Androgenablationstherapie mit Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder Polyöstradiolphosphat
    • Progression des Serum-PSA (Prostata-spezifisches Antigen), definiert als 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege gegenüber einem vorherigen Referenzwert (mindestens 2 ng/ml [μg/L]) ODER
    • Röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression im Knochen (gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2]) mit oder ohne PSA-Progression
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 bis 2. Bei ECOG PS 2 muss der PS auf metastasierten Prostatakrebs im Knochen zurückzuführen sein.
  • Zwei oder mehr Skelettmetastasen (≥ 2 Hotspots) bei der Knochenszintigraphie innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von viszeralen Metastasen oder viszeralen Metastasen
  • Lymphadenopathie mit Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von mehr als 3 cm
  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie gegen Prostatakrebs innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplante Behandlung mit zytotoxischen Chemotherapeutika gegen Prostatakrebs während des Behandlungszeitraums oder der Nachbeobachtung
  • Chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit nicht bösartigem abnormalem Knochenwachstum (z. B. bestätigter Morbus Paget des Knochens)
  • Vorherige Behandlung mit Radium-223-dichlorid
  • Vorherige systemische Strahlentherapie und externe Hemibody-Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-dichlorid (Standarddosis)
Eine Injektion alle 4 Wochen bis zu 6 Injektionen. Die Dosis pro Injektion beträgt 50 kBq/kg Körpergewicht (55 kBq/kg nach Implementierung des NIST-Updates).
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Experimental: Radium-223-dichlorid (Hohe Dosis)
Eine Injektion alle 4 Wochen bis zu 6 Injektionen. Die Dosis pro Injektion beträgt 80 kBq/kg Körpergewicht (88 kBq/kg nach Implementierung des NIST-Updates).
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Experimental: Radium-223-dichlorid (erweiterte Standarddosis)
Eine Injektion alle 4 Wochen bis zu 12 Injektionen. Die Dosis pro Injektion beträgt 50 kBq/kg Körpergewicht (55 kBq/kg nach Implementierung des NIST-Updates).
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis, das das SSE-freie Überleben definiert – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das Überleben ohne symptomatische Skelettereignisse (SSE) basiert auf den folgenden Ereignissen: dem Einsatz einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung der Skelettsymptome; das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebrale oder nichtvertebrale); das Auftreten einer Rückenmarkskompression; ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff und Tod. In dieser Auswertung – Vergleich 1 – wird SSE-FS nach Randomisierung bei ITT-Teilnehmern als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem SSE oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Symptomatisches Überleben ohne Skelettereignisse – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
In dieser Auswertung – Vergleich 1 – wird SSE-FS nach Randomisierung bei ITT-Teilnehmern als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem SSE oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis, das das SSE-freie Überleben definiert – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das Überleben ohne symptomatische Skelettereignisse (SSE) basiert auf den folgenden Ereignissen: dem Einsatz einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung der Skelettsymptome; das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebrale oder nichtvertebrale); das Auftreten einer Rückenmarkskompression; ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff und Tod. In dieser Auswertung – Vergleich 2 – wird SSE-FS ab der 6. Dosis bei W24-Teilnehmern als die Zeit vom Ausgangswert in Woche 24 (Datum der 6. Dosis) bis zu einem SSE oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Symptomatisches Überleben ohne Skelettereignisse – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
In dieser Auswertung – Vergleich 2 – wird SSE-FS ab der 6. Dosis bei W24-Teilnehmern als die Zeit vom Ausgangswert in Woche 24 (Datum der 6. Dosis) bis zu einem SSE oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis, das das SSE-freie Überleben definiert – drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das Überleben ohne symptomatische Skelettereignisse (SSE) basiert auf den folgenden Ereignissen: dem Einsatz einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung der Skelettsymptome; das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebrale oder nichtvertebrale); das Auftreten einer Rückenmarkskompression; ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff und Tod.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Symptomatisches skelettereignisfreies Überleben – drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Ein symptomatisches Skelettereignis (SSE) wird wie folgt definiert: Der Einsatz einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettsymptomen; Das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebraler oder nicht vertebraler); Das Auftreten einer Rückenmarkskompression; Ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gesamtüberlebensereignis – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank noch am Leben waren oder der Überlebensnachverfolgung nicht mehr unterlagen, sollten zum letzten bekannten Lebenddatum am oder vor dem Stichtag der Datenbank zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Gesamtüberleben – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank noch am Leben waren oder der Überlebensnachverfolgung nicht mehr unterlagen, sollten zum letzten bekannten Lebenddatum am oder vor dem Stichtag der Datenbank zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gesamtüberlebensereignis – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank noch am Leben waren oder der Überlebensnachverfolgung nicht mehr unterlagen, sollten zum letzten bekannten Lebenddatum am oder vor dem Stichtag der Datenbank zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Gesamtüberleben – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank noch am Leben waren oder der Überlebensnachverfolgung nicht mehr unterlagen, sollten zum letzten bekannten Lebenddatum am oder vor dem Stichtag der Datenbank zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gesamtüberleben – drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank noch am Leben waren oder der Überlebensnachverfolgung nicht mehr unterlagen, sollten zum letzten bekannten Lebenddatum am oder vor dem Stichtag der Datenbank zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Gesamtüberlebensereignis – Drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank noch am Leben waren oder der Überlebensnachverfolgung nicht mehr unterlagen, sollten zum letzten bekannten Lebenddatum am oder vor dem Stichtag der Datenbank zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten symptomatischen Skelettereignis – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Ein symptomatisches Skelettereignis (SSE) wird wie folgt definiert: Der Einsatz einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettsymptomen; Das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebraler oder nicht vertebraler); Das Auftreten einer Rückenmarkskompression; Ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Zeit bis zur ersten SSE ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zur ersten SSE am oder nach dem Startdatum.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten symptomatischen Skelettereignis – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Ein symptomatisches Skelettereignis (SSE) wird wie folgt definiert: Der Einsatz einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettsymptomen; Das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebraler oder nicht vertebraler); Das Auftreten einer Rückenmarkskompression; Ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis – erweiterte Dosis im Vergleich zur Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Zeit bis zur ersten SSE ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zur ersten SSE am oder nach dem Startdatum.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten symptomatischen Skelettereignis – drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Ein symptomatisches Skelettereignis (SSE) wird wie folgt definiert: Der Einsatz einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettsymptomen; Das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebraler oder nicht vertebraler); Das Auftreten einer Rückenmarkskompression; Ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis – Drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Zeit bis zur ersten SSE ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zur ersten SSE am oder nach dem Startdatum.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einer ereignisfreien radiologischen Progression – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das radiologische Fortschreiten einer Weichteilerkrankung wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 anhand von Magnetresonanztomographie- (MRT) oder Computertomographie- (CT) Scans bestimmt. Das radiologische Fortschreiten der Knochenerkrankung wird nach angepassten PCWG2-Kriterien auf der Grundlage von Ganzkörper-Technetium-99-Knochenscans bestimmt. Die radiologische Knochenprogression wird bestimmt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Der erste Knochenscan mit ≥2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert wird <12 Wochen nach der Randomisierung beobachtet und durch einen zweiten Knochenscan bestätigt, der ≥6 Wochen später durchgeführt wurde und ≥ 2 zusätzliche neue Läsionen (insgesamt ≥4 neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert); oder Der erste Knochenscan mit ≥2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert wird ≥12 Wochen nach der Randomisierung beobachtet und die neuen Läsionen werden beim nächsten Knochenscan ≥6 Wochen später überprüft (insgesamt ≥2 neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert).
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Radiologisches progressionsfreies Überleben – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das radiologische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Datum des nachfolgenden radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (sofern der Tod vor diesem Fortschreiten eintritt). Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Schließung der Datenbank kein Tod oder keine radiologische Krankheitsprogression auftrat, wurden bei der letzten radiologischen Krankheitsprogressionsbewertung zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einer ereignisfreien radiologischen Progression – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das radiologische Fortschreiten einer Weichteilerkrankung wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 anhand von Magnetresonanztomographie- (MRT) oder Computertomographie- (CT) Scans bestimmt. Das radiologische Fortschreiten der Knochenerkrankung wird nach angepassten PCWG2-Kriterien auf der Grundlage von Ganzkörper-Technetium-99-Knochenscans bestimmt.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Radiologisches progressionsfreies Überleben – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das radiologische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Datum des nachfolgenden radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (sofern der Tod vor diesem Fortschreiten eintritt). Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Schließung der Datenbank kein Tod oder keine radiologische Krankheitsprogression auftrat, wurden bei der letzten radiologischen Krankheitsprogressionsbewertung zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einer ereignisfreien radiologischen Progression – drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das radiologische Fortschreiten einer Weichteilerkrankung wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 anhand von Magnetresonanztomographie- (MRT) oder Computertomographie- (CT) Scans bestimmt. Das radiologische Fortschreiten der Knochenerkrankung wird gemäß den angepassten Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) auf der Grundlage von Ganzkörper-Technetium-99-Knochenscans bestimmt.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Radiologisches progressionsfreies Überleben – Drei Dosisgruppen, randomisiert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das radiologische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Datum des nachfolgenden radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (sofern der Tod vor diesem Fortschreiten eintritt). Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Schließung der Datenbank kein Tod oder keine radiologische Krankheitsprogression auftrat, wurden bei der letzten radiologischen Krankheitsprogressionsbewertung zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einem radiologischen Progressionsereignis – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das radiologische Fortschreiten einer Weichteilerkrankung wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 anhand von Magnetresonanztomographie- (MRT) oder Computertomographie- (CT) Scans bestimmt. Das radiologische Fortschreiten der Knochenerkrankung wird gemäß den angepassten Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) auf der Grundlage von Ganzkörper-Technetium-99-Knochenscans bestimmt.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeit bis zur radiologischen Progression – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Zeit bis zur radiologischen Progression ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Datum der nachfolgenden radiologischen Progression. Teilnehmer ohne radiologische Progression zum Stichtag der Datenbank, unabhängig davon, ob sie überlebten oder nicht, wurden bei der letzten Beurteilung der radiologischen Progression zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einem radiologischen Progressionsereignis – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das radiologische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Datum des nachfolgenden radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (sofern der Tod vor diesem Fortschreiten eintritt). Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Schließung der Datenbank kein Tod oder keine radiologische Krankheitsprogression auftrat, wurden bei der letzten radiologischen Krankheitsprogressionsbewertung zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeit bis zur radiologischen Progression – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Zeit bis zur radiologischen Progression ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Datum der nachfolgenden radiologischen Progression. Teilnehmer ohne radiologische Progression zum Stichtag der Datenbank, unabhängig davon, ob sie überlebten oder nicht, wurden bei der letzten Beurteilung der radiologischen Progression zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einem radiologischen Progressionsereignis – drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Das radiologische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Datum des nachfolgenden radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (sofern der Tod vor diesem Fortschreiten eintritt). Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Schließung der Datenbank kein Tod oder keine radiologische Krankheitsprogression auftrat, wurden bei der letzten radiologischen Krankheitsprogressionsbewertung zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeit bis zur radiologischen Progression – Drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Zeit bis zur radiologischen Progression ist definiert als die Zeit in Tagen vom jeweiligen Startdatum bis zum Datum der nachfolgenden radiologischen Progression. Teilnehmer ohne radiologische Progression zum Stichtag der Datenbank, unabhängig davon, ob sie überlebten oder nicht, wurden bei der letzten Beurteilung der radiologischen Progression zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeitpunkt der Schmerzverbesserungsrate – Drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Schmerzverbesserungsrate zum Zeitpunkt ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer 30 %igen und 2-Punkte-Abnahme des Worst Pain Score (WPS) gegenüber dem Ausgangswert über zwei aufeinanderfolgende Bewertungszeiträume, die im Abstand von mindestens 4 Wochen bei Teilnehmern mit einem WPS-Score ≥ 4 zu Studienbeginn durchgeführt wurden .
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeitpunkt der Schmerzverbesserungsrate – erweiterte Dosis im Vergleich zur Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Schmerzverbesserungsrate zum Zeitpunkt ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer 30 %igen und 2-Punkte-Abnahme des Worst Pain Score (WPS) gegenüber dem Ausgangswert über zwei aufeinanderfolgende Bewertungszeiträume, die im Abstand von mindestens 4 Wochen bei Teilnehmern mit einem WPS-Score ≥ 4 zu Studienbeginn durchgeführt wurden .
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schmerzprogressionsereignis – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Teilnehmer wurden entsprechend der Schmerzbewertung zu Studienbeginn in drei Gruppen eingeteilt: asymptomatische Probanden (WPS 0 bis < 1 zu Studienbeginn); leicht symptomatische Probanden (WPS 1-3 zu Studienbeginn); und symptomatische Probanden mit WPS > 3 und ≤ 7 zu Studienbeginn). Als Schmerzprogression wurde das Auftreten einer Schmerzzunahme um 2 oder mehr Punkte im durchschnittlichen (d. h. Durchschnitt der 7-Tage-Bewertungen) „Schlimmster Schmerz in 24 Stunden“-Score gegenüber dem Ausgangswert definiert, der bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von ≥ 4 Wochen beobachtet wurde. Teilnehmer mit unzureichenden anwendbaren Baseline-Bewertungen oder ohne angemessene Post-Baseline-Bewertungen sollten zum jeweiligen Baseline-Datum zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeit bis zur Schmerzprogression – hohe Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wird für jeden anwendbaren Ausgangswert für die entsprechenden Teilnehmer als die Zeit (in Tagen) vom jeweiligen Ausgangswert bis zum Auftreten des ersten Schmerzprogressionsereignisses nach dem Ausgangswert definiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schmerzprogressionsereignis – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Schmerzprogression wird für jede Baseline bei Teilnehmern definiert, bei denen die Schmerzprogression bei der entsprechenden Baseline auswertbar ist, d. h. bei Teilnehmern mit einem WPS von ≤ 7 bei der jeweiligen Baseline-Bewertung.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeit bis zur Schmerzprogression – erweiterte Dosis vs. Standarddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wird für jeden anwendbaren Ausgangswert für die entsprechenden Teilnehmer als die Zeit (in Tagen) vom jeweiligen Ausgangswert bis zum Auftreten des ersten Schmerzprogressionsereignisses nach dem Ausgangswert definiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schmerzprogressionsereignis – drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Schmerzprogression wird für jede Baseline bei Teilnehmern definiert, bei denen die Schmerzprogression bei der entsprechenden Baseline auswertbar ist, d. h. bei Teilnehmern mit einem WPS von ≤ 7 bei der jeweiligen Baseline-Bewertung.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Zeit bis zur Schmerzprogression – Drei Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wird für jeden anwendbaren Ausgangswert für die entsprechenden Teilnehmer als die Zeit (in Tagen) vom jeweiligen Ausgangswert bis zum Auftreten des ersten Schmerzprogressionsereignisses nach dem Ausgangswert definiert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223-Dichlorid beginnen oder sich verschlimmern. Die Intensität einer UE wird anhand der vom National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) festgelegten Grade klassifiziert.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Analgetikakonsums vom Ausgangswert zum schlechtesten Status nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).
Der Einsatz von Analgetika wurde in dieser Studie über zwei Methoden erfasst: Fallberichtsformular für Begleitmedikation mit Analgetika, in dem der Arzt die zur Schmerzlinderung verschriebenen Analgetika aufzeichnet; 24-Stunden-Analgetika-Konsum-Fallberichtsformular, in dem alle in den letzten 24 Stunden eingenommenen Analgetika aufgeführt sind.
Von der Randomisierung bis zu 135 SSE-FS-Ereignissen wurden in Vergleich 1 oder 75 SSE-FS-Ereignissen in Vergleich 2 beobachtet, je nachdem, was zuletzt auftrat (ungefähr 36 Monate nach der ersten Patienten-Randomisierung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16507
  • 2013-003118-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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