Standaarddosis versus hoge dosis en versus verlengde standaarddosis radium-223-dichloride bij castratieresistente prostaatkanker metastatisch tot op het bot
30 juni 2019 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie met drie armen van radium-223-dichloride 50 kBq/kg (55 kBq/kg na implementatie van NIST-update) versus 80 kBq/kg (88 kBq/kg na implementatie van NIST-update) en versus 50 kBq/kg (55 kBq/kg na implementatie van NIST-update) in een uitgebreid doseringsschema bij proefpersonen met castratieresistente prostaatkanker, uitgezaaid tot op het bot
Deze studie zal verschillende doses en regimes van radium-223-dichloride beoordelen op de incidentie van symptomatische gebeurtenissen aan het skelet.
Geschikte proefpersonen moeten binnen 8 weken na randomisatie castratieresistente prostaatkanker hebben met 2 of meer skeletmetastasen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:1: een standaardregime van radium-223 dichloride van 50 kBq/kg (55 kBq/kg na implementatie van NIST-update) injecties elke maand gedurende 6 maanden, een hoog doseringsregime van 80 kBq/kg (88 kBq/kg na implementatie van NIST-update) injecties elke maand gedurende 6 maanden of een langdurig regime van 50 kBq/kg (55 kBq/kg na implementatie van NIST-update) injecties elke maand voor 12 maanden.
Na de behandelingsfase zullen proefpersonen gedurende minimaal 2 jaar elke 12 weken worden gevolgd, waarna ze een langdurige follow-upperiode ingaan waarin ze tot 7 jaar na de laatste dosis elke 6 maanden worden gezien van radiumdichloride.
Symptomatisch skeletgebeurtenis en veiligheidseindpunten zullen bij elk bezoek aan de kliniek worden beoordeeld.
Gegevens over het gebruik van pijnstillers en pijnstillers worden elke 4 weken verzameld tot en met week 48.
Bovendien zullen radiologische beoordelingen, waaronder MRI/CT van de buik en bekken en thorax-CT, evenals technetium-99-botscans worden uitgevoerd in week 8, 16 en 24 en daarna om de 12 weken worden voortgezet totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd in ofwel de bot of in zacht weefsel.
Radiologische beeldvorming zal worden beoordeeld door middel van een geblindeerde centrale beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
391
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
-
Darlinghurst, Australië, 2010
-
Westmead, Australië, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90470 340
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 03102 002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500921
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81675
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
-
Haifa, Israël, 3109601
-
Jerusalem, Israël, 9112001
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00152
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10043
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italië, 52100
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
-
-
Busan Gwang''yeogsi
-
Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 49241
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06273
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Pamplona, Spanje, 31008
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanje, 07120
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
-
-
Taoyuan
-
Guishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjechië, 430 12
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
-
-
-
-
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0330
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
-
Karlstad, Zweden, 652 30
-
Sundsvalls, Zweden, 851 86
-
Umeå, Zweden, 901 85
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
Castratieresistente ziekte gedefinieerd als:
- Serumtestosteronniveau: ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
- Bilaterale orchidectomie of handhaving van androgeenablatietherapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist, of polyestradiolfosfaat
- Serum PSA-progressie (prostaatspecifiek antigeen), gedefinieerd als 2 opeenvolgende verhogingen van PSA ten opzichte van een eerdere referentiewaarde (minimaal 2 ng/ml [μg/l]) OF
- Radiografisch bewijs van ziekteprogressie in bot (volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2] criteria) met of zonder PSA-progressie
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 tot 2. In het geval van ECOG PS 2 moet de PS te wijten zijn aan uitgezaaide prostaatkanker tot op het bot.
- Twee of meer skeletmetastasen (≥ 2 hotspots) op botscintigrafie binnen 8 weken na randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van viscerale metastasen of viscerale metastasen
- Lymfadenopathie met lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm in de korte as
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Behandeling met cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker in de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of geplande behandeling met cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker tijdens de behandelingsperiode of follow-up
- Chronische aandoeningen geassocieerd met niet-kwaadaardige abnormale botgroei (bijv. bevestigde botziekte van Paget)
- Voorafgaande behandeling met radium-223 dichloride
- Voorafgaande systemische radiotherapie en hemibody externe radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radium-223 dichloride (standaarddosis)
Eén injectie om de 4 weken toe te dienen tot maximaal 6 injecties.
De dosis per injectie is 50 kBq/kg lichaamsgewicht (55 kBq/kg na implementatie van NIST-update).
|
|
|
Experimenteel: Radium-223 dichloride (Hoge dosis)
Eén injectie om de 4 weken toe te dienen tot maximaal 6 injecties.
De dosis per injectie is 80 kBq/kg lichaamsgewicht (88 kBq/kg na implementatie van NIST-update).
|
|
|
Experimenteel: Radium-223 dichloride (verlengde standaarddosis)
Eén injectie om de 4 weken toe te dienen tot maximaal 12 injecties.
De dosis per injectie is 50 kBq/kg lichaamsgewicht (55 kBq/kg na implementatie van NIST-update).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een gebeurtenis die SSE-vrije overleving definieert - Hoge dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) vrije overleving is gebaseerd op de volgende gebeurtenissen: het gebruik van uitwendige radiotherapie (EBRT) om skeletsymptomen te verlichten; het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal); het optreden van compressie van het ruggenmerg; een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep en overlijden.
In deze evaluatie - vergelijking 1, wordt SSE-FS na randomisatie bij ITT-deelnemers gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een SSE of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Symptomatische skeletgebeurtenisvrije overleving - hoge dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
In deze evaluatie - vergelijking 1, wordt SSE-FS na randomisatie bij ITT-deelnemers gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een SSE of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een gebeurtenis die SSE-vrije overleving definieert - Verlengde dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) vrije overleving is gebaseerd op de volgende gebeurtenissen: het gebruik van uitwendige radiotherapie (EBRT) om skeletsymptomen te verlichten; het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal); het optreden van compressie van het ruggenmerg; een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep en overlijden.
In deze evaluatie - Vergelijking 2 wordt SSE-FS vanaf de 6e dosis bij W24-deelnemers gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn van week 24 (de datum van de 6e dosis) tot een SSE of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Symptomatische skeletgebeurtenisvrije overleving - verlengde dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
In deze evaluatie - Vergelijking 2 wordt SSE-FS vanaf de 6e dosis bij W24-deelnemers gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn van week 24 (de datum van de 6e dosis) tot een SSE of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een gebeurtenis die SSE-vrije overleving definieert - drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) vrije overleving is gebaseerd op de volgende gebeurtenissen: het gebruik van uitwendige radiotherapie (EBRT) om skeletsymptomen te verlichten; het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal); het optreden van compressie van het ruggenmerg; een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep en overlijden.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Symptomatische skeletgebeurtenisvrije overleving - drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Symptomatisch skeletgebeurtenis (SSE) wordt als volgt gedefinieerd: Het gebruik van uitwendige radiotherapie (EBRT) om skeletsymptomen te verlichten; Het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal); Het optreden van compressie van het ruggenmerg; Een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een algehele overlevingsgebeurtenis - hoge dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven waren of die verloren waren gegaan voor overlevingsopvolging vanaf de afsluitdatum van de database, moesten worden gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum op of vóór de afsluitdatum van de database.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Algehele overleving - Hoge dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven waren of die verloren waren gegaan voor overlevingsopvolging vanaf de afsluitdatum van de database, moesten worden gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum op of vóór de afsluitdatum van de database.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een algehele overlevingsgebeurtenis - Verlengde dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven waren of die verloren waren gegaan voor overlevingsopvolging vanaf de afsluitdatum van de database, moesten worden gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum op of vóór de afsluitdatum van de database.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Algehele overleving - Verlengde dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven waren of die verloren waren gegaan voor overlevingsopvolging vanaf de afsluitdatum van de database, moesten worden gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum op of vóór de afsluitdatum van de database.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een algehele overleving - drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven waren of die verloren waren gegaan voor overlevingsopvolging vanaf de afsluitdatum van de database, moesten worden gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum op of vóór de afsluitdatum van de database.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Algehele overlevingsgebeurtenis - Drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven waren of die verloren waren gegaan voor overlevingsopvolging vanaf de afsluitdatum van de database, moesten worden gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum op of vóór de afsluitdatum van de database.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met eerste symptomatische skeletgebeurtenis - hoge dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Symptomatisch skeletgebeurtenis (SSE) wordt als volgt gedefinieerd: Het gebruik van uitwendige radiotherapie (EBRT) om skeletsymptomen te verlichten; Het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal); Het optreden van compressie van het ruggenmerg; Een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis - hoge dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Tijd tot eerste SSE wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de eerste SSE op of na de startdatum.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met eerste symptomatische skeletgebeurtenis - Verlengde dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Symptomatisch skeletgebeurtenis (SSE) wordt als volgt gedefinieerd: Het gebruik van uitwendige radiotherapie (EBRT) om skeletsymptomen te verlichten; Het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal); Het optreden van compressie van het ruggenmerg; Een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Tijd tot het eerste symptomatische skeletgebeurtenis - Verlengde dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Tijd tot eerste SSE wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de eerste SSE op of na de startdatum.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met eerste symptomatische skeletgebeurtenis - drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Symptomatisch skeletgebeurtenis (SSE) wordt als volgt gedefinieerd: Het gebruik van uitwendige radiotherapie (EBRT) om skeletsymptomen te verlichten; Het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal); Het optreden van compressie van het ruggenmerg; Een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis - Drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Tijd tot eerste SSE wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de eerste SSE op of na de startdatum.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een radiologische progressie Gebeurtenisvrij - Hoge dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Radiologische progressie van wekedelenziekte wordt bepaald volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) scans.
Radiologische progressie van botziekte wordt bepaald volgens aangepaste PCWG2-criteria op basis van technetium-99-botscans van het hele lichaam.
Radiologische botprogressie wordt bepaald als aan ten minste één van de volgende criteria wordt voldaan: De eerste botscan met ≥2 nieuwe laesies in vergelijking met de uitgangswaarde wordt waargenomen <12 weken na randomisatie en wordt bevestigd door een tweede botscan die ≥6 weken later wordt gemaakt en ≥ 2 extra nieuwe laesies (in totaal ≥4 nieuwe laesies vergeleken met baseline); of De eerste botscan met ≥2 nieuwe laesies vergeleken met baseline wordt ≥12 weken na randomisatie waargenomen en de nieuwe laesies worden ≥6 weken later geverifieerd op de volgende botscan (in totaal ≥2 nieuwe laesies vergeleken met baseline).
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Radiologische progressievrije overleving - Hoge dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Radiologische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van daaropvolgende radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien overlijden plaatsvindt vóór dergelijke progressie).
Deelnemers die geen dood of radiologische ziekteprogressie ervoeren vanaf de afsluiting van de database, werden gecensureerd bij de laatste beoordeling van radiologische ziekteprogressie.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een radiologische progressie Gebeurtenisvrij - Verlengde dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Radiologische progressie van wekedelenziekte wordt bepaald volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) scans.
Radiologische progressie van botziekte wordt bepaald volgens aangepaste PCWG2-criteria op basis van technetium-99-botscans van het hele lichaam.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Radiologische progressievrije overleving - Verlengde dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Radiologische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van daaropvolgende radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien overlijden plaatsvindt vóór dergelijke progressie).
Deelnemers die geen dood of radiologische ziekteprogressie ervoeren vanaf de afsluiting van de database, werden gecensureerd bij de laatste beoordeling van radiologische ziekteprogressie.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een radiologische progressie Gebeurtenisvrij - drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Radiologische progressie van wekedelenziekte wordt bepaald volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) scans.
Radiologische progressie van botziekte wordt bepaald volgens aangepaste Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria op basis van technetium-99 botscans van het hele lichaam.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Radiologische progressievrije overleving - drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Radiologische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van daaropvolgende radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien overlijden plaatsvindt vóór dergelijke progressie).
Deelnemers die geen dood of radiologische ziekteprogressie ervoeren vanaf de afsluiting van de database, werden gecensureerd bij de laatste beoordeling van radiologische ziekteprogressie.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een radiologische progressiegebeurtenis - Hoge dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Radiologische progressie van wekedelenziekte wordt bepaald volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) scans.
Radiologische progressie van botziekte wordt bepaald volgens aangepaste Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria op basis van technetium-99 botscans van het hele lichaam.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Tijd tot radiologische progressie - Hoge dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Tijd tot radiologische progressie wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van daaropvolgende radiologische progressie.
Deelnemers zonder radiologische progressie op de afsluitdatum van de database, al dan niet in leven, werden gecensureerd bij de laatste beoordeling van radiologische progressie.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een radiologische progressiegebeurtenis - Verlengde dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Radiologische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van daaropvolgende radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien overlijden plaatsvindt vóór dergelijke progressie).
Deelnemers die geen dood of radiologische ziekteprogressie ervoeren vanaf de afsluiting van de database, werden gecensureerd bij de laatste beoordeling van radiologische ziekteprogressie.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Tijd tot radiologische progressie - Verlengde dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Tijd tot radiologische progressie wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van daaropvolgende radiologische progressie.
Deelnemers zonder radiologische progressie op de afsluitdatum van de database, al dan niet in leven, werden gecensureerd bij de laatste beoordeling van radiologische progressie.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een radiologische progressiegebeurtenis - drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Radiologische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van daaropvolgende radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien overlijden plaatsvindt vóór dergelijke progressie).
Deelnemers die geen dood of radiologische ziekteprogressie ervoeren vanaf de afsluiting van de database, werden gecensureerd bij de laatste beoordeling van radiologische ziekteprogressie.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Tijd tot radiologische progressie - Drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Tijd tot radiologische progressie wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de toepasselijke startdatum tot de datum van daaropvolgende radiologische progressie.
Deelnemers zonder radiologische progressie op de afsluitdatum van de database, al dan niet in leven, werden gecensureerd bij de laatste beoordeling van radiologische progressie.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Timepoint pijnverbeteringspercentage - drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Timepoint pijnverbeteringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een 30% en 2-punts afname in Worst Pain Score (WPS) vanaf baseline gedurende 2 opeenvolgende beoordelingsperioden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 4 weken onder deelnemers met een WPS-score ≥ 4 bij baseline .
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Tijdspunt pijnverbeteringspercentage - verlengde dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Timepoint pijnverbeteringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een 30% en 2-punts afname in Worst Pain Score (WPS) vanaf baseline gedurende 2 opeenvolgende beoordelingsperioden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 4 weken onder deelnemers met een WPS-score ≥ 4 bij baseline .
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een pijnprogressiegebeurtenis - Hoge dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Deelnemers werden verdeeld in 3 groepen volgens baseline pijnevaluatie: asymptomatische proefpersonen (WPS 0 tot < 1 bij baseline); licht symptomatische proefpersonen (WPS 1-3 bij baseline); en symptomatische proefpersonen met WPS > 3 en ≤ 7 bij baseline).
Pijnprogressie werd gedefinieerd als het optreden van een pijntoename van 2 of meer punten in de gemiddelde (d.w.z. gemiddelde van 7-daagse beoordelingen) "ergste pijn in 24 uur"-score vanaf de uitgangswaarde, waargenomen bij 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ≥ 4 weken.
Deelnemers met onvoldoende toepasselijke baselinebeoordelingen of zonder adequate post-baselinebeoordelingen moesten worden gecensureerd op de toepasselijke baselinedatum.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Tijd tot pijnprogressie - hoge dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
De tijd tot pijnprogressie wordt voor elke toepasselijke basislijn voor toepasselijke deelnemers gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de respectievelijke basislijn tot het optreden van de eerste post-baseline pijnprogressiegebeurtenis.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een pijnprogressiegebeurtenis - Verlengde dosis vs. standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Pijnprogressie wordt gedefinieerd voor elke basislijn bij deelnemers die evalueerbaar zijn voor pijnprogressie bij de toepasselijke basislijn, d.w.z. deelnemers met een WPS van ≤ 7 bij de respectieve basislijnbeoordeling.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Tijd tot pijnprogressie - Verlengde dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
De tijd tot pijnprogressie wordt voor elke toepasselijke basislijn voor toepasselijke deelnemers gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de respectievelijke basislijn tot het optreden van de eerste post-baseline pijnprogressiegebeurtenis.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met een pijnprogressiegebeurtenis - drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Pijnprogressie wordt gedefinieerd voor elke basislijn bij deelnemers die evalueerbaar zijn voor pijnprogressie bij de toepasselijke basislijn, d.w.z. deelnemers met een WPS van ≤ 7 bij de respectieve basislijnbeoordeling.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Tijd tot pijnprogressie - drie dosisgroepen zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
De tijd tot pijnprogressie wordt voor elke toepasselijke basislijn voor toepasselijke deelnemers gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de respectievelijke basislijn tot het optreden van de eerste post-baseline pijnprogressiegebeurtenis.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen die beginnen of verergeren vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van radium-223-dichloride.
De intensiteit van een AE wordt geclassificeerd volgens de cijfers gespecificeerd door de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in analgeticagebruik van baseline tot slechtste status na baseline
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Het gebruik van analgetica in dit onderzoek werd op twee manieren vastgelegd: een rapportformulier voor gelijktijdige pijnstillende medicatie, waar de arts de voorgeschreven pijnstillende medicatie registreert om pijn te beheersen; 24-uurs analgetisch gebruik casusrapport, waarin alle pijnstillende medicatie die in de afgelopen 24 uur is ingenomen, wordt vermeld.
|
Van randomisatie tot 135 SSE-FS-gebeurtenissen zijn waargenomen in vergelijking 1 of 75 SSE-FS-gebeurtenissen waargenomen in vergelijking 2, afhankelijk van welke zich het laatst heeft voorgedaan (ongeveer 36 maanden vanaf de eerste randomisatie van patiënten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16507
- 2013-003118-42 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .