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标准剂量与高剂量和延长标准剂量二氯化镭在去势抵抗性前列腺癌骨转移中的比较

2019年6月30日 更新者：Bayer

镭 223 二氯化物 50 kBq/kg（实施 NIST 更新后为 55 kBq/kg）与 80 kBq/kg（实施 NIST 更新后为 88 kBq/kg）的三臂随机、开放标签 II 期研究，以及50 kBq/kg（实施 NIST 更新后为 55 kBq/kg）在具有去势抵抗性前列腺癌转移至骨的受试者的延长给药方案中

本研究将评估不同剂量和方案的二氯化镭 223 对症状性骨骼事件发生率的影响。 符合条件的受试者必须患有去势抵抗性前列腺癌，并在随机分组后 8 周内记录到 2 处或更多处骨骼转移。 受试者将以 1:1:1 的方式随机分配到 3 个治疗组之一：每月注射 50 kBq/kg（实施 NIST 更新后为 55 kBq/kg）二氯化镭的标准方案，持续 6 个月，每月注射 80 kBq/kg（实施 NIST 更新后为 88 kBq/kg）持续 6 个月的高剂量方案或每月注射 50 kBq/kg（实施 NIST 更新后为 55 kBq/kg）的延长治疗方案12个月。 在治疗阶段之后，将每 12 周对受试者进行一次随访，持续至少 2 年，此时他们将进入长期随访期，在此期间，他们每 6 个月接受一次检查，持续时间为最后一次给药后长达 7 年二氯化镭。 将在每次门诊就诊时评估有症状的骨骼事件和安全性终点。 直到第 48 周，每 4 周收集一次疼痛和镇痛药的使用数据。 此外，将在第 8、16 和 24 周进行放射学评估，包括腹部和骨盆的 MRI/CT 和胸部 CT，以及锝 99 骨扫描，此后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展骨头或软组织中。 放射成像将通过盲法中央审查进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

391

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
      • Haifa、以色列、3109601
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Kfar Saba、以色列、4428164
      • Petah Tikva、以色列、4941492
      • Ramat Gan、以色列、5262000
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
      • Taichung、台湾、40705
      • Taipei、台湾、100
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、112
    • Taoyuan
      • Guishan Township、Taoyuan、台湾、333
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
      • Seoul、大韩民国、05505
      • Seoul、大韩民国、06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan、Busan Gwang''yeogsi、大韩民国、49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06273
  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10043
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52100
  • 捷克语
      • Chomutov、捷克语、430 12
      • Praha 5、捷克语、150 06
  • 智利
      • Santiago、智利、7500921
  • 法国
      • Nantes、法国、44805
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
      • Villejuif Cedex、法国、94805
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
      • Westmead、澳大利亚、2145
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
      • Karlstad、瑞典、652 30
      • Sundsvalls、瑞典、851 86
      • Umeå、瑞典、901 85
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
      • Rockville、Maryland、美国、20850
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0330
      • Detroit、Michigan、美国、48201
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
  • 英国
      • Northwood、英国、HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington、Merseyside、英国、CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
      • Madrid、西班牙、28041
      • Pamplona、西班牙、31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、西班牙、07120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌

  • 去势抵抗性疾病定义为：

    • 血清睾酮水平：≤ 50 ng/dL (1.7 nmol/L)
    • 双侧睾丸切除术或使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂或聚雌二醇磷酸盐进行雄激素消融治疗的维持
    • 血清 PSA（前列腺特异性抗原）进展定义为 PSA 超过先前参考值（至少 2 ng/mL [μg/L]）的 2 个后续增加或
    • 有或没有 PSA 进展的骨骼疾病进展的影像学证据（根据前列腺癌临床试验工作组 2 [PCWG2] 标准）
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0 到 2。如果 ECOG PS 2，则 PS 必须是由于前列腺癌转移到骨骼。
  • 随机分组后 8 周内骨闪烁扫描显示两个或多个骨骼转移（≥ 2 个热点）

排除标准：

  • 有内脏转移史，或内脏转移
  • 淋巴结肿大，淋巴结短轴直径超过 3 厘米
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 随机分组前 4 周内接受过前列腺癌细胞毒性化疗，或治疗期间或随访期间计划接受前列腺癌细胞毒性化疗
  • 与非恶性异常骨生长相关的慢性病症（例如 确认佩吉特骨病）
  • 预先用二氯化镭 223 治疗
  • 既往全身放疗和半身体外放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二氯化镭 223（标准剂量）
每 4 周注射一次，最多注射 6 次。 每次注射的剂量为 50 kBq/kg 体重（NIST 更新实施后为 55 kBq/kg）。
药品：二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）
实验性的：二氯化镭 223（高剂量）
每 4 周注射一次，最多注射 6 次。 每次注射的剂量为 80 kBq/kg 体重（NIST 更新实施后为 88 kBq/kg）。
药品：二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）
实验性的：二氯化镭 223（扩展标准剂量）
每 4 周注射 1 次，最多注射 12 次。 每次注射的剂量为 50 kBq/kg 体重（NIST 更新实施后为 55 kBq/kg）。
药品：二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定义 SSE 自由生存事件的参与者数量 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
症状性骨骼事件 (SSE) 无生存期基于以下事件： 使用外照射放疗 (EBRT) 缓解骨骼症状；出现新的有症状的病理性骨折（椎骨或非椎骨）；脊髓压迫的发生；与肿瘤相关的骨科手术干预和死亡。 在此评估 - 比较 1 中，随机化后的 SSE-FS 在 ITT 参与者中定义为从随机化到 SSE 或死亡的时间，以先发生者为准。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
有症状的骨骼无事件生存 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
在此评估 - 比较 1 中，随机化后的 SSE-FS 在 ITT 参与者中定义为从随机化到 SSE 或死亡的时间，以先发生者为准。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
具有定义 SSE 自由生存的事件的参与者数量 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
症状性骨骼事件 (SSE) 无生存期基于以下事件： 使用外照射放疗 (EBRT) 缓解骨骼症状；出现新的有症状的病理性骨折（椎骨或非椎骨）；脊髓压迫的发生；与肿瘤相关的骨科手术干预和死亡。 在此评估 - 比较 2 中，第 6 次给药的 SSE-FS 在第 24 周参与者中定义为从第 24 周基线（第 6 次给药日期）到 SSE 或死亡（以先发生者为准）的时间。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
有症状的骨骼无事件生存 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
在此评估 - 比较 2 中，第 6 次给药的 SSE-FS 在第 24 周参与者中定义为从第 24 周基线（第 6 次给药日期）到 SSE 或死亡（以先发生者为准）的时间。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
具有定义 SSE 自由生存的事件的参与者数量 - 随机分配的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
症状性骨骼事件 (SSE) 无生存期基于以下事件： 使用外照射放疗 (EBRT) 缓解骨骼症状；出现新的有症状的病理性骨折（椎骨或非椎骨）；脊髓压迫的发生；与肿瘤相关的骨科手术干预和死亡。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
有症状的骨骼事件无生存期 - 随机分配的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
症状性骨骼事件 (SSE) 定义如下： 使用外照射放疗 (EBRT) 来缓解骨骼症状；出现新的有症状的病理性骨折（椎骨或非椎骨）；脊髓压迫的发生；肿瘤相关的骨科手术干预。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存事件的参与者人数 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总生存期定义为从适用的开始日期到因任何原因死亡的日期的天数时间。 在数据库截止日期之前仍然活着或在生存随访中失访的参与者将在数据库截止日期或之前的最后已知存活日期进行审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总生存期 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总生存期定义为从适用的开始日期到因任何原因死亡的日期的天数时间。 在数据库截止日期之前仍然活着或在生存随访中失访的参与者将在数据库截止日期或之前的最后已知存活日期进行审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总体生存事件的参与者人数 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总生存期定义为从适用的开始日期到因任何原因死亡的日期的天数时间。 在数据库截止日期之前仍然活着或在生存随访中失访的参与者将在数据库截止日期或之前的最后已知存活日期进行审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总生存期 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总生存期定义为从适用的开始日期到因任何原因死亡的日期的天数时间。 在数据库截止日期之前仍然活着或在生存随访中失访的参与者将在数据库截止日期或之前的最后已知存活日期进行审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总体存活的参与者人数 - 随机分配的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总生存期定义为从适用的开始日期到因任何原因死亡的日期的天数时间。 在数据库截止日期之前仍然活着或在生存随访中失访的参与者将在数据库截止日期或之前的最后已知存活日期进行审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总体生存事件 - 随机化的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
总生存期定义为从适用的开始日期到因任何原因死亡的日期的天数时间。 在数据库截止日期之前仍然活着或在生存随访中失访的参与者将在数据库截止日期或之前的最后已知存活日期进行审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
首次出现有症状的骨骼事件的参与者人数 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
症状性骨骼事件 (SSE) 定义如下： 使用外照射放疗 (EBRT) 来缓解骨骼症状；出现新的有症状的病理性骨折（椎骨或非椎骨）；脊髓压迫的发生；肿瘤相关的骨科手术干预。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
首次出现症状性骨骼事件的时间 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
首次 SSE 的时间定义为从适用的开始日期到开始日期当天或之后的第一次 SSE 的时间（以天为单位）。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
首次出现有症状骨骼事件的参与者人数 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
症状性骨骼事件 (SSE) 定义如下： 使用外照射放疗 (EBRT) 来缓解骨骼症状；出现新的有症状的病理性骨折（椎骨或非椎骨）；脊髓压迫的发生；肿瘤相关的骨科手术干预。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
首次出现症状性骨骼事件的时间 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
首次 SSE 的时间定义为从适用的开始日期到开始日期当天或之后的第一次 SSE 的时间（以天为单位）。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
首次出现有症状的骨骼事件的参与者人数 - 随机分配的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
症状性骨骼事件 (SSE) 定义如下： 使用外照射放疗 (EBRT) 来缓解骨骼症状；出现新的有症状的病理性骨折（椎骨或非椎骨）；脊髓压迫的发生；肿瘤相关的骨科手术干预。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
首次出现症状性骨骼事件的时间 - 随机分配的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
首次 SSE 的时间定义为从适用的开始日期到开始日期当天或之后的第一次 SSE 的时间（以天为单位）。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
无放射学进展的参与者人数 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
软组织疾病的放射学进展根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 基于磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描确定。 骨病的放射学进展是根据基于全身锝 99 骨扫描的适用 PCWG2 标准确定的。 如果至少满足以下标准之一，则确定放射学骨进展： 与基线相比，第一次骨扫描观察到与基线相比有 ≥ 2 个新病变 <12 周，并通过 ≥ 6 周后进行的第二次骨扫描证实 ≥ 2个额外的新病灶（与基线相比总共≥4个新病灶）；或 在随机分组后 ≥ 12 周观察到与基线相比有 ≥ 2 个新病灶的第一次骨扫描，并且在 ≥ 6 周后的下一次骨扫描中验证了新病灶（与基线相比总共有 ≥ 2 个新病灶）。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学无进展生存 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学无进展生存期定义为从适用的开始日期到随后的放射学疾病进展或任何原因死亡（如果死亡发生在这种进展之前）的日期的时间（以天为单位）。 截至数据库截止时未经历死亡或放射学疾病进展的参与者在最后一次放射学疾病进展评估时被审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学进展无事件的参与者人数 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
软组织疾病的放射学进展根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 基于磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描确定。 骨病的放射学进展是根据基于全身锝 99 骨扫描的适用 PCWG2 标准确定的。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学无进展生存期 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学无进展生存期定义为从适用的开始日期到随后的放射学疾病进展或任何原因死亡（如果死亡发生在这种进展之前）的日期的时间（以天为单位）。 截至数据库截止时未经历死亡或放射学疾病进展的参与者在最后一次放射学疾病进展评估时被审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学进展无事件的参与者人数 - 随机分配的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
软组织疾病的放射学进展根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 基于磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描确定。 骨病的放射学进展是根据基于全身锝 99 骨扫描的适应性前列腺癌临床试验工作组 2 (PCWG2) 标准确定的。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学无进展生存期 - 随机化的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学无进展生存期定义为从适用的开始日期到随后的放射学疾病进展或任何原因死亡（如果死亡发生在这种进展之前）的日期的时间（以天为单位）。 截至数据库截止时未经历死亡或放射学疾病进展的参与者在最后一次放射学疾病进展评估时被审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
发生放射学进展事件的参与者人数 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
软组织疾病的放射学进展根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 基于磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描确定。 骨病的放射学进展是根据基于全身锝 99 骨扫描的适应性前列腺癌临床试验工作组 2 (PCWG2) 标准确定的。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学进展时间 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学进展时间定义为从适用的开始日期到随后的放射学进展日期的时间（以天为单位）。 截至数据库截止日期没有放射学进展的参与者，无论是否存活，都在最后一次放射学进展评估时被审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
发生放射学进展事件的参与者人数 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学无进展生存期定义为从适用的开始日期到随后的放射学疾病进展或任何原因死亡（如果死亡发生在这种进展之前）的日期的时间（以天为单位）。 截至数据库截止时未经历死亡或放射学疾病进展的参与者在最后一次放射学疾病进展评估时被审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学进展时间 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学进展时间定义为从适用的开始日期到随后的放射学进展日期的时间（以天为单位）。 截至数据库截止日期没有放射学进展的参与者，无论是否存活，都在最后一次放射学进展评估时被审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
发生放射学进展事件的参与者人数 - 随机分配的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学无进展生存期定义为从适用的开始日期到随后的放射学疾病进展或任何原因死亡（如果死亡发生在这种进展之前）的日期的时间（以天为单位）。 截至数据库截止时未经历死亡或放射学疾病进展的参与者在最后一次放射学疾病进展评估时被审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学进展时间 - 三个随机剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
放射学进展时间定义为从适用的开始日期到随后的放射学进展日期的时间（以天为单位）。 截至数据库截止日期没有放射学进展的参与者，无论是否存活，都在最后一次放射学进展评估时被审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
时间点疼痛改善率 - 随机分配的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
时间点疼痛改善率定义为在基线时 WPS 评分≥ 4 的参与者中，在间隔至少 4 周的连续 2 个评估期内，最严重疼痛评分 (WPS) 较基线下降 30% 和 2 分的参与者比例.
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
时间点疼痛改善率 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
时间点疼痛改善率定义为在基线时 WPS 评分≥ 4 的参与者中，在间隔至少 4 周的连续 2 个评估期内，最严重疼痛评分 (WPS) 较基线下降 30% 和 2 分的参与者比例.
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
发生疼痛进展事件的参与者人数 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
根据基线疼痛评估将参与者分为 3 组：无症状受试者（基线时 WPS 0 至 < 1）；轻度症状受试者（基线时 WPS 1-3）；基线时 WPS > 3 且≤ 7 的有症状受试者）。 疼痛进展定义为在相隔≥ 4 周的 2 次连续评估中观察到的“24 小时内最严重疼痛”评分的平均值（即 7 天评估的平均值）疼痛增加 2 点或更多点。 适用基线评估不充分或基线后评估不充分的参与者将在适用的基线日期进行审查。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
疼痛进展时间 - 高剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
对于适用参与者的每个适用基线，疼痛进展时间被定义为从相应基线到第一次基线后疼痛进展事件发生的时间（以天为单位）。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
出现疼痛进展事件的参与者人数 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
疼痛进展是为每个基线定义的，参与者可评估适用基线的疼痛进展，即在相应基线评估中 WPS ≤ 7 的参与者。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
疼痛进展时间 - 延长剂量与标准剂量
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
对于适用参与者的每个适用基线，疼痛进展时间被定义为从相应基线到第一次基线后疼痛进展事件发生的时间（以天为单位）。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
出现疼痛进展事件的参与者人数 - 随机分配的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
疼痛进展是为每个基线定义的，参与者可评估适用基线的疼痛进展，即在相应基线评估中 WPS ≤ 7 的参与者。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
疼痛进展时间 - 随机分配的三个剂量组
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
对于适用参与者的每个适用基线，疼痛进展时间被定义为从相应基线到第一次基线后疼痛进展事件发生的时间（以天为单位）。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
治疗中出现的不良事件是指从治疗开始到末次给予二氯化镭 223 后 30 天开始或恶化的事件。 AE 的强度根据国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 指定的等级进行分类。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛剂使用从基线到基线后最差状态变化的参与者人数
大体时间：从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）
本研究中镇痛药的使用是通过两种方法获得的：镇痛药合并用药病例报告表，医生记录用于控制疼痛的镇痛药； 24小时镇痛药物使用情况报告表，填写最近24小时内服用的所有镇痛药物。
从随机化到比较 1 中观察到 135 次 SSE-FS 事件或比较 2 中观察到 75 次 SSE-FS 事件，以最后发生者为准（从第一个患者随机化开始大约 36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月10日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月9日

研究注册日期

首次提交

2013年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月24日

首次发布 (估计)

2013年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月30日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16507
  • 2013-003118-42 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）的临床试验

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