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骨転移性去勢抵抗性前立腺がんにおける二塩化ラジウム 223 の標準用量と高用量および拡張標準用量の比較

2019年6月30日 更新者：Bayer

二塩化ラジウム 223 50 kBq/kg (NIST アップデート実施後 55 kBq/kg) と 80 kBq/kg (NIST アップデート実施後 88 kBq/kg) の 3 群無作為化非盲検第 II 相試験骨に転移した去勢抵抗性前立腺がんの被験者における延長投与スケジュールにおける50 kBq/kg（NISTアップデート実施後は55 kBq/kg）

この研究では、症候性の骨格イベントの発生率について、二塩化ラジウム 223 のさまざまな用量とレジメンを評価します。 適格な被験者は、無作為化から8週間以内に2つ以上の骨格転移が記録された去勢抵抗性前立腺がんを患っていなければなりません。 被験者は、1:1:1 の方法で 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。標準レジメンは、二塩化ラジウム 223 を 50 kBq/kg (NIST アップデートの実施後は 55 kBq/kg) 注射し、6 か月間毎月投与します。 80 kBq/kg (NIST 更新の実施後は 88 kBq/kg) を 6 か月間毎月注射する高用量レジメン、または 50 kBq/kg (NIST 更新の実施後は 55 kBq/kg) を毎月注射する延長レジメン12ヶ月間。 治療段階に続いて、被験者は最低2年間12週間ごとに追跡調査され、その時点で被験者は長期追跡期間に入り、最後の投与後最長7年間、6か月ごとに診察を受けることになる。二塩化ラジウムの。 症状のある骨格イベントと安全性のエンドポイントは、来院ごとに評価されます。 痛みと鎮痛剤の使用データは、48 週目まで 4 週間ごとに収集されます。 さらに、腹部、骨盤の MRI/CT、胸部 CT、テクネチウム 99 骨スキャンなどの放射線学的評価が 8 週目、16 週目、24 週目に実施され、その後は疾患の進行が記録されるまで 12 週間ごとに継続されます。骨または軟組織にあります。 放射線画像は盲検中央検査によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0330
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
  • イギリス
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
      • Haifa、イスラエル、3109601
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10043
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
      • Westmead、オーストラリア、2145
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
      • Karlstad、スウェーデン、652 30
      • Sundsvalls、スウェーデン、851 86
      • Umeå、スウェーデン、901 85
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Madrid、スペイン、28041
      • Pamplona、スペイン、31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、07120
  • チェコ
      • Chomutov、チェコ、430 12
      • Praha 5、チェコ、150 06
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500921
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
  • フランス
      • Nantes、フランス、44805
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
      • Taichung、台湾、40705
      • Taipei、台湾、100
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、112
    • Taoyuan
      • Guishan Township、Taoyuan、台湾、333
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、05505
      • Seoul、大韓民国、06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan、Busan Gwang''yeogsi、大韓民国、49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06273

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌

  • 去勢抵抗性疾患は次のように定義されます。

    • 血清テストステロンレベル: ≤ 50 ng/dL (1.7 nmol/L)
    • 両側精巣摘出術、または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト、あるいはリン酸ポリエストラジオールによるアンドロゲン除去療法の維持
    • 血清PSA（前立腺特異抗原）の進行は、以前の基準値（最小2 ng/mL [μg/L]）を超えるPSAのその後の2回の増加として定義されます。または
    • PSA進行の有無にかかわらず、骨における疾患進行のX線写真による証拠（前立腺がん臨床試験ワーキンググループ2[PCWG2]基準による）
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0 ～ 2。ECOG PS 2 の場合、PS は骨への転移性前立腺がんによるものでなければなりません。
  • ランダム化後8週間以内の骨シンチグラフィーで2つ以上の骨格転移（2つ以上のホットスポット）がある

除外基準:

  • 内臓転移の病歴、または内臓転移
  • リンパ節の短軸径が3cmを超えるリンパ節腫大
  • 中枢神経系（CNS）転移
  • -ランダム化前の4週間以内に前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法による治療、または治療期間中または追跡調査中に前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法剤による計画的治療を行っている
  • 非悪性の異常な骨成長に関連する慢性疾患（例： 骨のパジェット病が確認されました）
  • 二塩化ラジウム223による事前の治療
  • 以前の全身放射線療法および半体外部放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二塩化ラジウム 223 (標準用量)
4週間ごとに1回の注射を最大6回まで投与します。 1 回の注射あたりの線量は 50 kBq/kg 体重 (NIST 更新の実施後は 55 kBq/kg) です。
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
実験的：二塩化ラジウム 223 (高用量)
4週間ごとに1回の注射を最大6回まで投与します。 1 回の注射あたりの線量は 80 kBq/kg 体重 (NIST 更新の実施後は 88 kBq/kg) です。
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
実験的：二塩化ラジウム 223 (拡張標準用量)
4週間ごとに1回の注射を最大12回まで投与します。 1 回の注射あたりの線量は 50 kBq/kg 体重 (NIST 更新の実施後は 55 kBq/kg) です。
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSE なしでの生存を定義するイベントの参加者数 - 高用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
症候性骨格イベント（SSE）のない生存期間は、次のイベントに基づいています。骨格症状を軽減するための体外照射療法（EBRT）の使用。新たな症候性の病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生。脊髄圧迫の発生。腫瘍に関連した整形外科的介入、そして死亡。 この評価 - 比較 1 では、ランダム化後の SSE-FS は、ITT 参加者において、ランダム化から SSE または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
症候性骨格イベントのない生存 - 高用量と標準用量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
この評価 - 比較 1 では、ランダム化後の SSE-FS は、ITT 参加者において、ランダム化から SSE または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
SSE なしでの生存を定義するイベントの参加者数 - 延長用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
症候性骨格イベント（SSE）のない生存期間は、次のイベントに基づいています。骨格症状を軽減するための体外照射療法（EBRT）の使用。新たな症候性の病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生。脊髄圧迫の発生。腫瘍に関連した整形外科的介入、そして死亡。 この評価 - 比較 2 では、W24 参加者における 6 回目の投与からの SSE-FS は、24 週目のベースライン (6 回目の投与日) から SSE または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
症候性骨格イベントのない生存 - 延長用量と標準用量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
この評価 - 比較 2 では、W24 参加者における 6 回目の投与からの SSE-FS は、24 週目のベースライン (6 回目の投与日) から SSE または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
SSE なしでの生存を定義するイベントの参加者数 - ランダム化された 3 つの投与グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
症候性骨格イベント（SSE）のない生存期間は、次のイベントに基づいています。骨格症状を軽減するための体外照射療法（EBRT）の使用。新たな症候性の病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生。脊髄圧迫の発生。腫瘍に関連した整形外科的介入、そして死亡。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
症候性骨格イベントなし生存 - ランダム化された 3 つの用量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
症候性骨格イベント (SSE) は次のように定義されます。 骨格症状を軽減するための体外照射療法 (EBRT) の使用。新たな症候性の病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生。脊髄圧迫の発生;腫瘍関連の整形外科的介入。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間イベントの参加者数 - 高用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全生存期間は、該当する開始日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されました。 データベースのカットオフ日の時点でまだ生存している参加者、または生存追跡ができなくなった参加者は、データベースのカットオフ日またはそれ以前の既知の最後の生存日で検閲されることになっていました。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全生存期間 - 高用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全生存期間は、該当する開始日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されました。 データベースのカットオフ日の時点でまだ生存している参加者、または生存追跡ができなくなった参加者は、データベースのカットオフ日またはそれ以前の既知の最後の生存日で検閲されることになっていました。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全生存期間イベントの参加者数 - 延長用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全生存期間は、該当する開始日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されました。 データベースのカットオフ日の時点でまだ生存している参加者、または生存追跡ができなくなった参加者は、データベースのカットオフ日またはそれ以前の既知の最後の生存日で検閲されることになっていました。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全生存期間 - 延長用量と標準用量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全生存期間は、該当する開始日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されました。 データベースのカットオフ日の時点でまだ生存している参加者、または生存追跡ができなくなった参加者は、データベースのカットオフ日またはそれ以前の既知の最後の生存日で検閲されることになっていました。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全生存期間を達成した参加者の数 - ランダム化された 3 つの用量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全生存期間は、該当する開始日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されました。 データベースのカットオフ日の時点でまだ生存している参加者、または生存追跡ができなくなった参加者は、データベースのカットオフ日またはそれ以前の既知の最後の生存日で検閲されることになっていました。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全体的な生存事象 - ランダム化された 3 つの用量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
全生存期間は、該当する開始日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されました。 データベースのカットオフ日の時点でまだ生存している参加者、または生存追跡ができなくなった参加者は、データベースのカットオフ日またはそれ以前の既知の最後の生存日で検閲されることになっていました。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
最初に症状を示す骨格イベントが発生した参加者の数 - 高用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
症候性骨格イベント (SSE) は次のように定義されます。 骨格症状を軽減するための体外照射療法 (EBRT) の使用。新たな症候性の病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生。脊髄圧迫の発生;腫瘍関連の整形外科的介入。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
最初の症候性骨格イベントまでの時間 - 高用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
最初の SSE までの時間は、該当する開始日から開始日以降の最初の SSE までの日数として定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
最初に症状を示す骨格イベントが発生した参加者数 - 延長用量と標準用量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
症候性骨格イベント (SSE) は次のように定義されます。 骨格症状を軽減するための体外照射療法 (EBRT) の使用。新たな症候性の病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生。脊髄圧迫の発生;腫瘍関連の整形外科的介入。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
最初の症候性骨格イベントまでの時間 - 延長用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
最初の SSE までの時間は、該当する開始日から開始日以降の最初の SSE までの日数として定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
最初に症状のある骨格イベントが発生した参加者の数 - ランダム化された 3 つの用量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
症候性骨格イベント (SSE) は次のように定義されます。 骨格症状を軽減するための体外照射療法 (EBRT) の使用。新たな症候性の病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生。脊髄圧迫の発生;腫瘍関連の整形外科的介入。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
最初の症候性骨格イベントまでの時間 - ランダム化された 3 つの用量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
最初の SSE までの時間は、該当する開始日から開始日以降の最初の SSE までの日数として定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的進行イベントのない参加者の数 - 高線量と標準線量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
軟部組織疾患の放射線学的進行は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づく固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って判定されます。 骨疾患の放射線学的進行は、全身テクネチウム 99 骨スキャンに基づいて適合した PCWG2 基準に従って決定されます。 放射線学的骨の進行は、以下の基準の少なくとも 1 つが満たされる場合に判定されます。 ベースラインと比較して 2 つ以上の新規病変を伴う最初の骨スキャンが、無作為化から 12 週間未満で観察され、6 週間以上後に行われた 2 回目の骨スキャンによって ≥さらに2つの新たな病変（ベースラインと比較して合計4つ以上の新たな病変）。または、ベースラインと比較して新規病変が 2 つ以上ある最初の骨スキャンがランダム化から 12 週間以上後に観察され、新規病変が 6 週間以上後の次の骨スキャンで確認されます（ベースラインと比較して合計 2 つ以上の新規病変）。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的無増悪生存期間 - 高線量と標準線量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的無進行生存期間は、該当する開始日からその後の放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡（進行前に死亡した場合）の日までの日数として定義されます。 データベースのカットオフ時点で死亡または放射線学的疾患の進行を経験していない参加者は、最後の放射線学的疾患進行評価時に打ち切られた。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的進行イベントのない参加者の数 - 延長線量と標準線量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
軟部組織疾患の放射線学的進行は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づく固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って判定されます。 骨疾患の放射線学的進行は、全身テクネチウム 99 骨スキャンに基づいて適合した PCWG2 基準に従って決定されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的無増悪生存期間 - 延長線量と標準線量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的無進行生存期間は、該当する開始日からその後の放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡（進行前に死亡した場合）の日までの日数として定義されます。 データベースのカットオフ時点で死亡または放射線学的疾患の進行を経験していない参加者は、最後の放射線学的疾患進行評価時に打ち切られた。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的進行イベントのない参加者の数 - ランダム化された 3 つの線量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
軟部組織疾患の放射線学的進行は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づく固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って判定されます。 骨疾患の放射線学的進行は、全身テクネチウム 99 骨スキャンに基づいて適応された前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 2 (PCWG2) 基準に従って判定されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的無進行生存 - ランダム化された 3 つの線量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的無進行生存期間は、該当する開始日からその後の放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡（進行前に死亡した場合）の日までの日数として定義されます。 データベースのカットオフ時点で死亡または放射線学的疾患の進行を経験していない参加者は、最後の放射線学的疾患進行評価時に打ち切られた。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線医学的進行イベントのある参加者の数 - 高線量と標準線量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
軟部組織疾患の放射線学的進行は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づく固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って判定されます。 骨疾患の放射線学的進行は、全身テクネチウム 99 骨スキャンに基づいて適応された前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 2 (PCWG2) 基準に従って判定されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線障害が進行するまでの時間 - 高線量と標準線量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的進行までの時間は、該当する開始日からその後の放射線学的進行の日までの日数として定義されます。 データベースのカットオフ日の時点で放射線学的進行のない参加者は、生存しているかどうかにかかわらず、最後の放射線学的進行評価時に打ち切られた。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的進行事象のある参加者の数 - 延長線量と標準線量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的無進行生存期間は、該当する開始日からその後の放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡（進行前に死亡した場合）の日までの日数として定義されます。 データベースのカットオフ時点で死亡または放射線学的疾患の進行を経験していない参加者は、最後の放射線学的疾患進行評価時に打ち切られた。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的進行までの時間 - 延長線量と標準線量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的進行までの時間は、該当する開始日からその後の放射線学的進行の日までの日数として定義されます。 データベースのカットオフ日の時点で放射線学的進行のない参加者は、生存しているかどうかにかかわらず、最後の放射線学的進行評価時に打ち切られた。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的進行イベントの参加者数 - ランダム化された 3 つの線量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的無進行生存期間は、該当する開始日からその後の放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡（進行前に死亡した場合）の日までの日数として定義されます。 データベースのカットオフ時点で死亡または放射線学的疾患の進行を経験していない参加者は、最後の放射線学的疾患進行評価時に打ち切られた。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的進行までの時間 - ランダム化された 3 つの線量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
放射線学的進行までの時間は、該当する開始日からその後の放射線学的進行の日までの日数として定義されます。 データベースのカットオフ日の時点で放射線学的進行のない参加者は、生存しているかどうかにかかわらず、最後の放射線学的進行評価時に打ち切られた。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
時点での疼痛改善率 - ランダム化された 3 つの用量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
時点の疼痛改善率は、ベースラインでWPSスコアが4以上の参加者のうち、少なくとも4週間の間隔をあけて実施された2回の連続評価期間にわたってベースラインから最悪疼痛スコア（WPS）が30%および2ポイント減少した参加者の割合として定義されます。 。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
時点での痛みの改善率 - 延長用量と標準用量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
時点の疼痛改善率は、ベースラインでWPSスコアが4以上の参加者のうち、少なくとも4週間の間隔をあけて実施された2回の連続評価期間にわたってベースラインから最悪疼痛スコア（WPS）が30%および2ポイント減少した参加者の割合として定義されます。 。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
疼痛進行イベントのある参加者の数 - 高用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
参加者は、ベースラインの痛みの評価に従って 3 つのグループに分けられました。軽度の症状のある被験者（ベースラインで WPS 1 ～ 3）。およびベースラインで WPS > 3 かつ ≦ 7 の症状のある被験者）。 痛みの進行は、4週間以上離れた2回の連続評価で観察されたベースラインからの平均（つまり、7日間の評価の平均）「24時間で最悪の痛み」スコアにおいて2ポイント以上の痛みの増加の発生として定義されました。 適用可能なベースライン評価が不十分な参加者、または適切なベースライン後評価のない参加者は、該当するベースライン日に検閲されることになっていました。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
痛みが進行するまでの時間 - 高用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
疼痛進行までの時間は、該当する参加者の該当するベースラインごとに、それぞれのベースラインから最初のベースライン後の疼痛進行イベントの発生までの時間（日）として定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
疼痛進行イベントのある参加者の数 - 延長用量と標準用量
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
痛みの進行は、該当するベースラインで痛みの進行を評価できる参加者、つまり、それぞれのベースライン評価で WPS が 7 以下の参加者におけるベースラインごとに定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
痛みの進行までの時間 - 延長用量と標準用量の比較
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
疼痛進行までの時間は、該当する参加者の該当するベースラインごとに、それぞれのベースラインから最初のベースライン後の疼痛進行イベントの発生までの時間（日）として定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
疼痛進行イベントのある参加者の数 - ランダム化された 3 つの用量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
痛みの進行は、該当するベースラインで痛みの進行を評価できる参加者、つまり、それぞれのベースライン評価で WPS が 7 以下の参加者におけるベースラインごとに定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
痛みの進行までの時間 - ランダム化された 3 つの用量グループ
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
疼痛進行までの時間は、該当する参加者の該当するベースラインごとに、それぞれのベースラインから最初のベースライン後の疼痛進行イベントの発生までの時間（日）として定義されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
治療中に発現した有害事象とは、治療開始から二塩化ラジウム 223 の最後の投与後 30 日までに発生または悪化する事象です。 AE の強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) によって指定されたグレードに従って分類されます。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからベースライン後の最悪の状態まで鎮痛薬の使用に変化があった参加者の数
時間枠：ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）
この研究における鎮痛剤の使用は、2 つの方法で記録されました。鎮痛剤併用薬症例報告書。医師は、痛みを管理するために処方された鎮痛剤を記録します。過去 24 時間以内に服用したすべての鎮痛薬が記載された 24 時間鎮痛薬摂取症例報告書。
ランダム化から、比較 1 で 135 件の SSE-FS イベントが観察されたか、比較 2 で観察された 75 件の SSE-FS イベントのいずれか最後に発生した方（最初の患者のランダム化から約 36 か月）

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月10日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

2013年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月30日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16507
  • 2013-003118-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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