Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakioannos verrattuna suureen annokseen ja pidennetyn vakioannoksen radium-223-dikloridia vastaan ​​kastraatioresistentissä eturauhassyövässä, joka on metastasoitunut luuhun

sunnuntai 30. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Kolmihaarainen satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus Radium-223-dikloridista 50 kBq/kg (55 kBq/kg NIST-päivityksen käyttöönoton jälkeen) vs. 80 kBq/kg (88 kBq/kg NIST-päivityksen käyttöönoton jälkeen) ja versus. 50 kBq/kg (55 kBq/kg NIST-päivityksen käyttöönoton jälkeen) pidennetyssä annostusaikataulussa potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on metastasoitunut luuhun

Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia ​​radium-223-dikloridin annoksia ja hoito-ohjelmia oireilevien luustotapahtumien ilmaantuvuuden perusteella. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jossa on 2 tai useampia luustoetäpesäkkeitä dokumentoituna 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1: vakiona radium-223-dikloridia 50 kBq/kg (55 kBq/kg NIST-päivityksen jälkeen) joka kuukausi 6 kuukauden ajan, suuren annoksen 80 kBq/kg (88 kBq/kg NIST-päivityksen käyttöönoton jälkeen) injektiot joka kuukausi 6 kuukauden ajan tai pidennetty hoito-ohjelma 50 kBq/kg (55 kBq/kg NIST-päivityksen käyttöönoton jälkeen) injektiot joka kuukausi 12 kuukauden ajan. Hoitovaiheen jälkeen koehenkilöitä seurataan 12 viikon välein vähintään 2 vuoden ajan, jolloin he siirtyvät pitkäaikaiseen seurantajaksoon, jonka aikana heidät nähdään 6 kuukauden välein enintään 7 vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen. radiumdikloridista. Oireellinen luustotapahtuma ja turvallisuuspäätepisteet arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä. Kipu- ja kipulääkkeiden käyttötiedot kerätään 4 viikon välein viikolle 48 asti. Lisäksi radiologiset arvioinnit, mukaan lukien vatsan ja lantion ja rintakehän TT/CT sekä teknetium-99-luukuvaukset suoritetaan viikoilla 8, 16 ja 24, ja niitä jatketaan sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu joko luussa tai pehmytkudoksessa. Radiologinen kuvantaminen arvioidaan sokkoutetulla keskustarkastelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Westmead, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Pamplona, Espanja, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 07120
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06273
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
      • Karlstad, Ruotsi, 652 30
      • Sundsvalls, Ruotsi, 851 86
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tšekki
      • Chomutov, Tšekki, 430 12
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Kastraatioresistentti sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin testosteronitaso: ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
    • Kahdenvälinen orkiektomia tai androgeeniablaatiohoidon ylläpitohoito luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai antagonistilla tai polyestradiolifosfaatilla
    • Seerumin PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) eteneminen määriteltynä 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna edelliseen viitearvoon verrattuna (vähintään 2 ng/ml [μg/l]) TAI
    • Radiografiset todisteet sairauden etenemisestä luussa (eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 2 [PCWG2] kriteerien mukaan) PSA:n etenemisen kanssa tai ilman
  • Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0–2. ECOG PS 2:n tapauksessa PS:n täytyy johtua luuhun metastaattisesta eturauhassyövästä.
  • Kaksi tai useampi luustometastaasia (≥ 2 kuumaa pistettä) luutuiketutkimuksessa 8 viikon sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi viskeraalinen etäpesäke tai viskeraaliset etäpesäkkeet
  • Lymfadenopatia, jonka imusolmukkeiden lyhyen akselin halkaisija on yli 3 cm
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Hoito eturauhassyövän sytotoksisella kemoterapialla viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltu hoito eturauhassyövän sytotoksisilla kemoterapia-aineilla hoitojakson tai seurannan aikana
  • Krooniset sairaudet, jotka liittyvät ei-pahanlaatuiseen epänormaaliin luun kasvuun (esim. vahvistettu Pagetin luutauti)
  • Aiempi käsittely radium-223-dikloridilla
  • Aikaisempi systeeminen sädehoito ja hemibody-ulkoinen sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi (vakioannos)
Yksi injektio 4 viikon välein enintään 6 injektioon. Annos per injektio on 50 kBq/kg ruumiinpainoa (55 kBq/kg NIST-päivityksen jälkeen).
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi (suuri annos)
Yksi injektio 4 viikon välein enintään 6 injektioon. Annos per injektio on 80 kBq/kg ruumiinpainoa (88 kBq/kg NIST-päivityksen käyttöönoton jälkeen).
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi (pidennetty standardiannos)
Yksi injektio 4 viikon välein, enintään 12 injektiota. Annos per injektio on 50 kBq/kg ruumiinpainoa (55 kBq/kg NIST-päivityksen jälkeen).
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on tapahtuma, joka määrittää SSE-vapaan selviytymisen - suuri annos vs. normaali annos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Symptomatic skeletal event (SSE) -vapaa eloonjääminen perustuu seuraaviin tapahtumiin: ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden lievittämiseksi; uusien oireenmukaisten patologisten luunmurtumien esiintyminen (nikama- tai ei-nikamamurtuma); selkäytimen puristumisen esiintyminen; kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide ja kuolema. Tässä arvioinnissa - vertailussa 1 satunnaistamisen jälkeinen SSE-FS määritellään ITT-osallistujille ajaksi satunnaistamisesta SSE:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Oireellinen luusto-tapahtumaton selviytyminen – suuri annos vs. normaali annos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Tässä arvioinnissa - vertailussa 1 satunnaistamisen jälkeinen SSE-FS määritellään ITT-osallistujille ajaksi satunnaistamisesta SSE:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Osallistujien määrä, jolla on tapahtuma, joka määrittää SSE:n ilmaisen selviytymisen – laajennettu annos vs. vakioannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Symptomatic skeletal event (SSE) -vapaa eloonjääminen perustuu seuraaviin tapahtumiin: ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden lievittämiseksi; uusien oireenmukaisten patologisten luunmurtumien esiintyminen (nikama- tai ei-nikamamurtuma); selkäytimen puristumisen esiintyminen; kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide ja kuolema. Tässä arvioinnissa - Vertailu 2 SSE-FS kuudennesta annoksesta määritetään W24-osallisilla ajanjaksona viikon 24 lähtötasosta (6. annospäivä) SSE:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Oireellinen luuston tapahtumien aiheuttama selviytyminen – pidennetty annos vs. vakioannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Tässä arvioinnissa - Vertailu 2 SSE-FS kuudennesta annoksesta määritetään W24-osallisilla ajanjaksona viikon 24 lähtötasosta (6. annospäivä) SSE:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Osallistujien määrä, jolla on tapahtuma, joka määrittää SSE:n ilmaisen selviytymisen - kolme annosryhmää satunnaisina
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Symptomatic skeletal event (SSE) -vapaa eloonjääminen perustuu seuraaviin tapahtumiin: ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden lievittämiseksi; uusien oireenmukaisten patologisten luunmurtumien esiintyminen (nikama- tai ei-nikamamurtuma); selkäytimen puristumisen esiintyminen; kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide ja kuolema.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Oireellinen luustotapahtumasta vapaa selviytyminen – kolme annosryhmää satunnaisena
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Symptomaattinen luustotapahtuma (SSE) määritellään seuraavasti: Ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden lievittämiseksi; Uusien oireenmukaisten patologisten luunmurtumien esiintyminen (nikama- tai ei-nikamamurtuma); Selkäytimen puristumisen esiintyminen; Kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämistapahtuman saaneiden osallistujien määrä – suuri annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin päivinä sovellettavasta aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tai jotka olivat kadonneet selviytymisen seurannassa tietokannan katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä tietokannan katkaisupäivänä tai sitä ennen.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjääminen – suuri annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin päivinä sovellettavasta aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tai jotka olivat kadonneet selviytymisen seurannassa tietokannan katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä tietokannan katkaisupäivänä tai sitä ennen.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjäämistapahtuman saaneiden osallistujien määrä – laajennettu annos vs. vakioannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin päivinä sovellettavasta aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tai jotka olivat kadonneet selviytymisen seurannassa tietokannan katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä tietokannan katkaisupäivänä tai sitä ennen.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjääminen – laajennettu annos vs. vakioannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin päivinä sovellettavasta aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tai jotka olivat kadonneet selviytymisen seurannassa tietokannan katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä tietokannan katkaisupäivänä tai sitä ennen.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien määrä - kolme annosryhmää satunnaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin päivinä sovellettavasta aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tai jotka olivat kadonneet selviytymisen seurannassa tietokannan katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä tietokannan katkaisupäivänä tai sitä ennen.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjäämistapahtuma - kolme annosryhmää satunnaistettuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin päivinä sovellettavasta aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tai jotka olivat kadonneet selviytymisen seurannassa tietokannan katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä tietokannan katkaisupäivänä tai sitä ennen.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Osallistujien määrä, jolla on ensimmäinen oireinen luustotapahtuma - suuri annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Symptomaattinen luustotapahtuma (SSE) määritellään seuraavasti: Ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden lievittämiseksi; Uusien oireenmukaisten patologisten luunmurtumien esiintyminen (nikama- tai ei-nikamamurtuma); Selkäytimen puristumisen esiintyminen; Kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan – suuri annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika ensimmäiseen SSE:hen määritellään aika päivinä sovellettavasta aloituspäivästä ensimmäiseen SSE:hen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Osallistujien määrä, jolla on ensimmäinen oireinen luustotapahtuma – laajennettu annos vs. vakioannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Symptomaattinen luustotapahtuma (SSE) määritellään seuraavasti: Ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden lievittämiseksi; Uusien oireenmukaisten patologisten luunmurtumien esiintyminen (nikama- tai ei-nikamamurtuma); Selkäytimen puristumisen esiintyminen; Kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan – laajennettu annos vs. vakioannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika ensimmäiseen SSE:hen määritellään aika päivinä sovellettavasta aloituspäivästä ensimmäiseen SSE:hen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen oireinen luustotapahtuma - kolme annosryhmää satunnaistettuina
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Symptomaattinen luustotapahtuma (SSE) määritellään seuraavasti: Ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden lievittämiseksi; Uusien oireenmukaisten patologisten luunmurtumien esiintyminen (nikama- tai ei-nikamamurtuma); Selkäytimen puristumisen esiintyminen; Kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan – kolme annosryhmää satunnaistettuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika ensimmäiseen SSE:hen määritellään aika päivinä sovellettavasta aloituspäivästä ensimmäiseen SSE:hen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Osallistujien määrä, joilla on radiologinen eteneminen ilman tapahtumaa - suuri annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Pehmytkudossairauden radiologinen eteneminen määritetään kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti, joka perustuu magneettikuvaukseen (MRI) tai tietokonetomografiaan (CT). Luusairauden radiologinen eteneminen määritetään mukautettujen PCWG2-kriteerien mukaisesti, jotka perustuvat koko kehon teknetium-99-luukuvauksiin. Radiologinen luun eteneminen määritetään, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: Ensimmäinen luuskannaus, jossa on ≥ 2 uutta vauriota lähtötilanteeseen verrattuna, havaitaan < 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja se vahvistetaan toisella luukuvauksella, joka tehdään ≥ 6 viikkoa myöhemmin ja jossa näkyy ≥ 2 uutta uutta leesiota (yhteensä ≥ 4 uutta leesiota verrattuna lähtötasoon); tai Ensimmäinen luuskannaus, jossa on ≥2 uutta leesiota verrattuna lähtötasoon, havaitaan ≥12 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja uudet vauriot varmistetaan seuraavassa luukuvauksessa ≥6 viikkoa myöhemmin (yhteensä ≥2 uutta leesiota verrattuna lähtötilanteeseen).
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen – suuri annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Säteilyn etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona päivinä sovellettavasta alkamispäivästä myöhempään radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos kuolema tapahtuu ennen tällaista etenemistä). Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemaa tai säteilysairauden etenemistä tietokannan katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisessä radiologisen taudin etenemisen arvioinnissa.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Osallistujien määrä, joilla on radiologinen eteneminen ilman tapahtumaa - laajennettu annos vs. vakioannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Pehmytkudossairauden radiologinen eteneminen määritetään vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 mukaisesti magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) perusteella. Luusairauden radiologinen eteneminen määritetään mukautettujen PCWG2-kriteerien mukaisesti, jotka perustuvat koko kehon teknetium-99-luukuvauksiin.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Radiologisen etenemisen vapaa eloonjääminen – laajennettu annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Säteilyn etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona päivinä sovellettavasta alkamispäivästä myöhempään radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos kuolema tapahtuu ennen tällaista etenemistä). Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemaa tai säteilysairauden etenemistä tietokannan katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisessä radiologisen taudin etenemisen arvioinnissa.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Osallistujien määrä, joilla on radiologinen etenemistapahtuma ilman - kolme annosryhmää satunnaisina
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Pehmytkudossairauden radiologinen eteneminen määritetään vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 mukaisesti magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) perusteella. Luusairauden radiologinen eteneminen määritetään mukautettujen Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 2:n (PCWG2) kriteerien mukaisesti, jotka perustuvat koko kehon teknetium-99-luukuvauksiin.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Radiologisen etenemisen vapaa eloonjääminen – kolme annosryhmää satunnaistettuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Säteilyn etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona päivinä sovellettavasta alkamispäivästä myöhempään radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos kuolema tapahtuu ennen tällaista etenemistä). Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemaa tai säteilysairauden etenemistä tietokannan katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisessä radiologisen taudin etenemisen arvioinnissa.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Radiologisen etenemistapahtuman saaneiden osallistujien määrä - suuri annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Pehmytkudossairauden radiologinen eteneminen määritetään vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 mukaisesti magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) perusteella. Luusairauden radiologinen eteneminen määritetään mukautettujen Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 2:n (PCWG2) kriteerien mukaisesti, jotka perustuvat koko kehon teknetium-99-luukuvauksiin.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika radiologiseen etenemiseen – suuri annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika radiologiseen etenemiseen määritellään päivinä sovellettavasta aloituspäivästä myöhempään radiologiseen etenemiseen. Osallistujat, joilla ei ollut radiologista etenemistä tietokannan katkaisupäivänä, olivatpa he elossa tai eivät, sensuroitiin viimeisessä radiologisen etenemisen arvioinnissa.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Radiologisen etenemistapahtuman saaneiden osallistujien määrä – laajennettu annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Säteilyn etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona päivinä sovellettavasta alkamispäivästä myöhempään radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos kuolema tapahtuu ennen tällaista etenemistä). Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemaa tai säteilysairauden etenemistä tietokannan katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisessä radiologisen taudin etenemisen arvioinnissa.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika radiologiseen etenemiseen – laajennettu annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika radiologiseen etenemiseen määritellään päivinä sovellettavasta aloituspäivästä myöhempään radiologiseen etenemiseen. Osallistujat, joilla ei ollut radiologista etenemistä tietokannan katkaisupäivänä, olivatpa he elossa tai eivät, sensuroitiin viimeisessä radiologisen etenemisen arvioinnissa.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Radiologisen etenemistapahtuman saaneiden osallistujien määrä - kolme annosryhmää satunnaistettuina
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Säteilyn etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona päivinä sovellettavasta alkamispäivästä myöhempään radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos kuolema tapahtuu ennen tällaista etenemistä). Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemaa tai säteilysairauden etenemistä tietokannan katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisessä radiologisen taudin etenemisen arvioinnissa.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika radiologiseen etenemiseen – kolme annosryhmää satunnaistettuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika radiologiseen etenemiseen määritellään päivinä sovellettavasta aloituspäivästä myöhempään radiologiseen etenemiseen. Osallistujat, joilla ei ollut radiologista etenemistä tietokannan katkaisupäivänä, olivatpa he elossa tai eivät, sensuroitiin viimeisessä radiologisen etenemisen arvioinnissa.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aikapisteen kivun paranemisnopeus - kolme annosryhmää satunnaistettuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aikapisteen kivun paranemisaste määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden pahimman kivun pistemäärä (WPS) laski 30 % ja 2 pistettä lähtötasosta kahden peräkkäisen arviointijakson aikana, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon välein osallistujilla, joiden WPS-pistemäärä oli ≥ 4 lähtötasolla. .
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aikapisteen kivun paranemisnopeus – laajennettu annos vs. vakioannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aikapisteen kivun paranemisaste määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden pahimman kivun pistemäärä (WPS) laski 30 % ja 2 pistettä lähtötasosta kahden peräkkäisen arviointijakson aikana, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon välein osallistujilla, joiden WPS-pistemäärä oli ≥ 4 lähtötasolla. .
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kivun etenemistapahtuman saaneiden osallistujien määrä - suuri annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Osallistujat jaettiin 3 ryhmään lähtötilanteen kivun arvioinnin mukaan: oireettomat kohteet (WPS 0 - < 1 lähtötilanteessa); lievästi oireilevat kohteet (WPS 1-3 lähtötilanteessa); ja oireelliset henkilöt, joiden WPS > 3 ja ≤ 7 lähtötilanteessa). Kivun eteneminen määriteltiin kivun lisääntymisenä 2 tai useammalla pisteellä keskimääräisessä (eli 7 päivän arvioiden keskiarvossa) "pahin kipu 24 tunnissa" lähtötasosta, joka havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥ 4 viikon välein. Osallistujat, joilla ei ollut riittäviä soveltuvia lähtötilanteen arviointeja tai joilla ei ollut riittäviä perustilanteen jälkeisiä arviointeja, sensuroitiin sovellettavana lähtötilanteen päivänä.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika kivun etenemiseen – suuri annos vs. standardiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika kivun etenemiseen määritetään kullekin soveltuvalle lähtötasolle soveltuvien osallistujien osalta ajanjaksona (päivinä) vastaavasta lähtötilanteesta ensimmäiseen perustilanteen jälkeiseen kivun etenemistapahtumaan.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kivun etenemistapahtuman saaneiden osallistujien määrä – laajennettu annos vs. vakioannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kivun eteneminen määritellään kullekin lähtötasolle osallistujilla, joiden kivun eteneminen on arvioitu sovellettavalla lähtötasolla, eli osallistujilla, joiden WPS on ≤ 7 vastaavassa lähtötilanteessa.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika kivun etenemiseen – laajennettu annos vs. vakioannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika kivun etenemiseen määritetään kullekin soveltuvalle lähtötasolle soveltuvien osallistujien osalta ajanjaksona (päivinä) vastaavasta lähtötilanteesta ensimmäiseen perustilanteen jälkeiseen kivun etenemistapahtumaan.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kivun etenemistapahtuman saaneiden osallistujien määrä - kolme annosryhmää satunnaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Kivun eteneminen määritellään kullekin lähtötasolle osallistujilla, joiden kivun eteneminen on arvioitu sovellettavalla lähtötasolla, eli osallistujilla, joiden WPS on ≤ 7 vastaavassa lähtötilanteessa.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika kivun etenemiseen – kolme annosryhmää satunnaistettuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Aika kivun etenemiseen määritetään kullekin soveltuvalle lähtötasolle soveltuvien osallistujien osalta ajanjaksona (päivinä) vastaavasta lähtötilanteesta ensimmäiseen perustilanteen jälkeiseen kivun etenemistapahtumaan.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka alkavat tai pahenevat hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen radium-223-dikloridin annon jälkeen. AE:n intensiteetti luokitellaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -asetuksen määrittelemien asteiden mukaan.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden analgeettien käyttö on muuttunut lähtötilanteesta huonoimpaan tilaan perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)
Analgeettien käyttö tässä tutkimuksessa tallennettiin kahdella menetelmällä: Kipulääkityksen samanaikaisen lääkityksen tapausraporttilomake, johon lääkäri kirjaa kivun hallintaan määrätyt analgeettiset lääkkeet; 24 tunnin analgeettien kulutuksen tapausraporttilomake, jossa kaikki viimeisen 24 tunnin aikana otetut kipulääkkeet.
Satunnaistamisesta 135 SSE-FS-tapahtumaan on havaittu vertailussa 1 tai 75 SSE-FS-tapahtumassa, jotka havaittiin vertailussa 2 sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (noin 36 kuukautta ensimmäisestä potilaan satunnaistamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16507
  • 2013-003118-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa