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Dosis estándar frente a dosis alta y frente a dosis estándar extendida de dicloruro de radio-223 en el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico al hueso

30 de junio de 2019 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase II abierto, aleatorizado, de tres brazos, de dicloruro de radio-223 50 kBq/kg (55 kBq/kg después de la implementación de la actualización del NIST) versus 80 kBq/kg (88 kBq/kg después de la implementación de la actualización del NIST), y versus 50 kBq/kg (55 kBq/kg después de la implementación de la actualización del NIST) en un programa de dosificación extendido en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico al hueso

Este estudio evaluará diferentes dosis y regímenes de dicloruro de radio-223 sobre la incidencia de eventos esqueléticos sintomáticos. Los sujetos elegibles deben tener cáncer de próstata resistente a la castración con 2 o más metástasis esqueléticas documentadas dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización. Los sujetos serán aleatorizados a uno de los 3 brazos de tratamiento en una forma 1:1:1: un régimen estándar de inyecciones de dicloruro de radio-223 de 50 kBq/kg (55 kBq/kg después de la implementación de la actualización del NIST) cada mes durante 6 meses, un régimen de dosis alta de 80 kBq/kg (88 kBq/kg después de la implementación de la actualización del NIST) inyecciones cada mes durante 6 meses o un régimen de duración extendida de 50 kBq/kg (55 kBq/kg después de la implementación de la actualización del NIST) inyecciones cada mes por 12 meses Después de la fase de tratamiento, se realizará un seguimiento de los sujetos cada 12 semanas durante un mínimo de 2 años, momento en el cual entrarán en un período de seguimiento a largo plazo durante el cual se les verá cada 6 meses hasta 7 años después de la última dosis. de dicloruro de radio. El evento esquelético sintomático y los criterios de valoración de seguridad se evaluarán en cada visita a la clínica. Los datos sobre el uso de analgésicos y dolor se recopilarán cada 4 semanas hasta la semana 48. Además, se realizarán evaluaciones radiológicas que incluyen resonancia magnética/tomografía computarizada del abdomen y la pelvis y tomografía computarizada del tórax, así como gammagrafías óseas con tecnecio-99 en las semanas 8, 16 y 24 y continuarán cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se documente la progresión de la enfermedad en el hueso o en tejidos blandos. Las imágenes radiológicas se evaluarán mediante una revisión central ciega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Westmead, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
  • Chequia
      • Chomutov, Chequia, 430 12
      • Praha 5, Chequia, 150 06
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corea, república de, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06273
  • España
      • Barcelona, España, 08025
      • Madrid, España, 28041
      • Pamplona, España, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, España, 07120
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
      • Karlstad, Suecia, 652 30
      • Sundsvalls, Suecia, 851 86
      • Umeå, Suecia, 901 85
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
      • Taichung, Taiwán, 40705
      • Taipei, Taiwán, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad resistente a la castración definida como:

    • Nivel sérico de testosterona: ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
    • Orquiectomía bilateral o mantenimiento de la terapia de ablación de andrógenos con agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), o fosfato de poliestradiol
    • Progresión del PSA sérico (antígeno prostático específico) definida como 2 aumentos subsiguientes en el PSA sobre un valor de referencia anterior (un mínimo de 2 ng/mL [μg/L]) O
    • Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad en el hueso (según los criterios del Grupo de Trabajo 2 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata [PCWG2]) con o sin progresión del PSA
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2. En el caso de ECOG PS 2, el PS debe deberse a cáncer de próstata metastásico en el hueso.
  • Dos o más metástasis esqueléticas (≥ 2 puntos calientes) en la gammagrafía ósea dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de metástasis visceral o metástasis viscerales
  • Linfadenopatía con ganglios linfáticos de más de 3 cm de diámetro del eje corto
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
  • Tratamiento con quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata en las 4 semanas previas a la aleatorización, o tratamiento planificado con agentes quimioterapéuticos citotóxicos para el cáncer de próstata durante el período de tratamiento o seguimiento
  • Afecciones crónicas asociadas con un crecimiento óseo anormal no maligno (p. enfermedad ósea de Paget confirmada)
  • Tratamiento previo con dicloruro de radio-223
  • Radioterapia sistémica previa y radioterapia externa hemicorporal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dicloruro de radio-223 (dosis estándar)
Una inyección a administrar cada 4 semanas hasta un máximo de 6 inyecciones. La dosis por inyección es de 50 kBq/kg de peso corporal (55 kBq/kg después de la implementación de la actualización del NIST).
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Experimental: Dicloruro de radio-223 (dosis alta)
Una inyección a administrar cada 4 semanas hasta un máximo de 6 inyecciones. La dosis por inyección es de 80 kBq/kg de peso corporal (88 kBq/kg después de la implementación de la actualización del NIST).
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Experimental: Dicloruro de radio-223 (dosis estándar extendida)
Una inyección a administrar cada 4 semanas hasta 12 inyecciones. La dosis por inyección es de 50 kBq/kg de peso corporal (55 kBq/kg después de la implementación de la actualización del NIST).
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento que define la supervivencia libre de SSE: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) se basa en los siguientes eventos: el uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos; la aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales); la ocurrencia de compresión de la médula espinal; una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor y la muerte. En esta evaluación - comparación 1, SSE-FS después de la aleatorización se define en los participantes ITT como el tiempo desde la aleatorización hasta un SSE o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
En esta evaluación - comparación 1, SSE-FS después de la aleatorización se define en los participantes ITT como el tiempo desde la aleatorización hasta un SSE o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con un evento que define la supervivencia libre de SSE: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) se basa en los siguientes eventos: el uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos; la aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales); la ocurrencia de compresión de la médula espinal; una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor y la muerte. En esta evaluación - Comparación 2, SSE-FS desde la 6.ª dosis se define en los participantes de la S24 como el tiempo desde el inicio de la semana 24 (la fecha de la 6.ª dosis) hasta un SSE o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
En esta evaluación - Comparación 2, SSE-FS desde la 6.ª dosis se define en los participantes de la S24 como el tiempo desde el inicio de la semana 24 (la fecha de la 6.ª dosis) hasta un SSE o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con un evento que define la supervivencia libre de SSE: tres grupos de dosis como aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) se basa en los siguientes eventos: el uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos; la aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales); la ocurrencia de compresión de la médula espinal; una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor y la muerte.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos - Tres grupos de dosis como aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El evento esquelético sintomático (SSE) se define de la siguiente manera: El uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos; La aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales); La ocurrencia de compresión de la médula espinal; Una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento de supervivencia general: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia global se definió como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que todavía estaban vivos o que se perdieron durante el seguimiento de supervivencia en la fecha de corte de la base de datos debían ser censurados en la última fecha de vida conocida en o antes de la fecha de corte de la base de datos.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Supervivencia general: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia global se definió como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que todavía estaban vivos o que se perdieron durante el seguimiento de supervivencia en la fecha de corte de la base de datos debían ser censurados en la última fecha de vida conocida en o antes de la fecha de corte de la base de datos.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con un evento de supervivencia general: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia global se definió como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que todavía estaban vivos o que se perdieron durante el seguimiento de supervivencia en la fecha de corte de la base de datos debían ser censurados en la última fecha de vida conocida en o antes de la fecha de corte de la base de datos.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Supervivencia general: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia global se definió como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que todavía estaban vivos o que se perdieron durante el seguimiento de supervivencia en la fecha de corte de la base de datos debían ser censurados en la última fecha de vida conocida en o antes de la fecha de corte de la base de datos.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con una supervivencia general: tres grupos de dosis como aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia global se definió como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que todavía estaban vivos o que se perdieron durante el seguimiento de supervivencia en la fecha de corte de la base de datos debían ser censurados en la última fecha de vida conocida en o antes de la fecha de corte de la base de datos.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Evento de supervivencia general: tres grupos de dosis aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia global se definió como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que todavía estaban vivos o que se perdieron durante el seguimiento de supervivencia en la fecha de corte de la base de datos debían ser censurados en la última fecha de vida conocida en o antes de la fecha de corte de la base de datos.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con primer evento esquelético sintomático: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El evento esquelético sintomático (SSE) se define de la siguiente manera: El uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos; La aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales); La ocurrencia de compresión de la médula espinal; Una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El tiempo hasta el primer SSE se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta el primer SSE en o después de la fecha de inicio.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con primer evento esquelético sintomático: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El evento esquelético sintomático (SSE) se define de la siguiente manera: El uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos; La aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales); La ocurrencia de compresión de la médula espinal; Una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tiempo hasta el primer evento óseo sintomático: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El tiempo hasta el primer SSE se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta el primer SSE en o después de la fecha de inicio.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con primer evento esquelético sintomático: tres grupos de dosis como aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El evento esquelético sintomático (SSE) se define de la siguiente manera: El uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos; La aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales); La ocurrencia de compresión de la médula espinal; Una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático: tres grupos de dosis aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El tiempo hasta el primer SSE se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta el primer SSE en o después de la fecha de inicio.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con progresión radiológica sin eventos: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La progresión radiológica de la enfermedad de los tejidos blandos se determina de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 basados ​​en resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC). La progresión radiológica de la enfermedad ósea se determina de acuerdo con los criterios PCWG2 adaptados basados ​​en gammagrafías óseas con tecnecio-99 de cuerpo entero. La progresión ósea radiológica se determina si se cumple al menos uno de los siguientes criterios: La primera gammagrafía ósea con ≥2 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial se observa <12 semanas desde la aleatorización y se confirma con una segunda gammagrafía ósea tomada ≥6 semanas después que muestra ≥ 2 lesiones nuevas adicionales (un total de ≥4 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial); o La primera gammagrafía ósea con ≥2 lesiones nuevas en comparación con el inicio se observa ≥12 semanas desde la aleatorización y las nuevas lesiones se verifican en la siguiente gammagrafía ósea ≥6 semanas después (un total de ≥2 lesiones nuevas en comparación con el inicio).
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Supervivencia libre de progresión radiológica: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia libre de progresión radiológica se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de progresión radiológica posterior de la enfermedad o muerte por cualquier causa (si la muerte ocurre antes de dicha progresión). Los participantes que no experimentaron muerte o progresión radiológica de la enfermedad en el momento del corte de la base de datos fueron censurados en la última evaluación de la progresión radiológica de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con progresión radiológica sin eventos: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La progresión radiológica de la enfermedad de los tejidos blandos se determina de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 basados ​​en resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC). La progresión radiológica de la enfermedad ósea se determina de acuerdo con los criterios PCWG2 adaptados basados ​​en gammagrafías óseas con tecnecio-99 de cuerpo entero.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Supervivencia libre de progresión radiológica: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia libre de progresión radiológica se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de progresión radiológica posterior de la enfermedad o muerte por cualquier causa (si la muerte ocurre antes de dicha progresión). Los participantes que no experimentaron muerte o progresión radiológica de la enfermedad en el momento del corte de la base de datos fueron censurados en la última evaluación de la progresión radiológica de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con una progresión radiológica sin eventos: tres grupos de dosis aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La progresión radiológica de la enfermedad de los tejidos blandos se determina de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 basados ​​en resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC). La progresión radiológica de la enfermedad ósea se determina de acuerdo con los criterios adaptados del Grupo de Trabajo 2 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2) basados ​​en gammagrafías óseas con tecnecio-99 de cuerpo entero.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Supervivencia libre de progresión radiológica: tres grupos de dosis aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia libre de progresión radiológica se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de progresión radiológica posterior de la enfermedad o muerte por cualquier causa (si la muerte ocurre antes de dicha progresión). Los participantes que no experimentaron muerte o progresión radiológica de la enfermedad en el momento del corte de la base de datos fueron censurados en la última evaluación de la progresión radiológica de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con un evento de progresión radiológica: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La progresión radiológica de la enfermedad de los tejidos blandos se determina de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 basados ​​en resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC). La progresión radiológica de la enfermedad ósea se determina de acuerdo con los criterios adaptados del Grupo de Trabajo 2 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2) basados ​​en gammagrafías óseas con tecnecio-99 de cuerpo entero.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tiempo hasta la progresión radiológica: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El tiempo hasta la progresión radiológica se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de progresión radiológica subsiguiente. Los participantes sin progresión radiológica en la fecha de corte de la base de datos, sobrevivieran o no, fueron censurados en la última evaluación de progresión radiológica.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con un evento de progresión radiológica: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia libre de progresión radiológica se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de progresión radiológica posterior de la enfermedad o muerte por cualquier causa (si la muerte ocurre antes de dicha progresión). Los participantes que no experimentaron muerte o progresión radiológica de la enfermedad en el momento del corte de la base de datos fueron censurados en la última evaluación de la progresión radiológica de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tiempo hasta la progresión radiológica: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El tiempo hasta la progresión radiológica se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de progresión radiológica subsiguiente. Los participantes sin progresión radiológica en la fecha de corte de la base de datos, sobrevivieran o no, fueron censurados en la última evaluación de progresión radiológica.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con un evento de progresión radiológica: tres grupos de dosis aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La supervivencia libre de progresión radiológica se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de progresión radiológica posterior de la enfermedad o muerte por cualquier causa (si la muerte ocurre antes de dicha progresión). Los participantes que no experimentaron muerte o progresión radiológica de la enfermedad en el momento del corte de la base de datos fueron censurados en la última evaluación de la progresión radiológica de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tiempo hasta la progresión radiológica: tres grupos de dosis aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El tiempo hasta la progresión radiológica se define como el tiempo en días desde la fecha de inicio aplicable hasta la fecha de progresión radiológica subsiguiente. Los participantes sin progresión radiológica en la fecha de corte de la base de datos, sobrevivieran o no, fueron censurados en la última evaluación de progresión radiológica.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tasa de mejora del dolor en puntos temporales: tres grupos de dosis aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La tasa de mejoría del dolor en el punto temporal se define como la proporción de participantes con una disminución del 30 % y 2 puntos en la puntuación del peor dolor (WPS) desde el inicio durante 2 períodos de evaluación consecutivos realizados con al menos 4 semanas de diferencia entre los participantes con una puntuación WPS ≥ 4 al inicio .
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tasa de mejora del dolor en puntos temporales: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La tasa de mejoría del dolor en el punto temporal se define como la proporción de participantes con una disminución del 30 % y 2 puntos en la puntuación del peor dolor (WPS) desde el inicio durante 2 períodos de evaluación consecutivos realizados con al menos 4 semanas de diferencia entre los participantes con una puntuación WPS ≥ 4 al inicio .
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con un evento de progresión del dolor: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Los participantes se dividieron en 3 grupos según la evaluación inicial del dolor: sujetos asintomáticos (WPS 0 a < 1 al inicio); sujetos levemente sintomáticos (WPS 1-3 al inicio); y sujetos sintomáticos con WPS > 3 y ≤ 7 al inicio del estudio). La progresión del dolor se definió como la aparición de un aumento del dolor de 2 o más puntos en el puntaje promedio (es decir, el promedio de las evaluaciones de 7 días) del "peor dolor en 24 horas" desde el inicio observado en 2 evaluaciones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia. Los participantes con evaluaciones de línea de base aplicables insuficientes o sin evaluaciones de línea de base adecuadas debían ser censurados en la fecha de línea de base aplicable.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tiempo hasta la progresión del dolor: dosis alta frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El tiempo hasta la progresión del dolor se define para cada línea de base aplicable para los participantes correspondientes como el tiempo (en días) desde la línea de base respectiva hasta la aparición del primer evento de progresión del dolor posterior a la línea de base.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con un evento de progresión del dolor: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La progresión del dolor se define para cada línea de base en participantes evaluables para la progresión del dolor en la línea de base aplicable, es decir, participantes con una WPS de ≤ 7 en la evaluación de la línea de base respectiva.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tiempo hasta la progresión del dolor: dosis extendida frente a dosis estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El tiempo hasta la progresión del dolor se define para cada línea de base aplicable para los participantes correspondientes como el tiempo (en días) desde la línea de base respectiva hasta la aparición del primer evento de progresión del dolor posterior a la línea de base.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con un evento de progresión del dolor: tres grupos de dosis aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
La progresión del dolor se define para cada línea de base en participantes evaluables para la progresión del dolor en la línea de base aplicable, es decir, participantes con una WPS de ≤ 7 en la evaluación de la línea de base respectiva.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Tiempo hasta la progresión del dolor: tres grupos de dosis aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El tiempo hasta la progresión del dolor se define para cada línea de base aplicable para los participantes correspondientes como el tiempo (en días) desde la línea de base respectiva hasta la aparición del primer evento de progresión del dolor posterior a la línea de base.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento son eventos que comienzan o empeoran desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última administración de dicloruro de radio-223. La intensidad de un EA se clasifica de acuerdo con los grados especificados por el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE).
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en el uso de analgésicos desde el inicio hasta el peor estado posterior al inicio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)
El uso de analgésicos en este estudio se capturó a través de dos métodos: formulario de informe de caso de medicación analgésica concomitante, donde el médico registra la medicación analgésica prescrita para controlar el dolor; Hoja de reporte de caso de consumo de analgésicos de 24 horas, en la que se recoge toda la medicación analgésica tomada en las últimas 24 horas.
Desde la aleatorización hasta 135 eventos de SSE-FS observados en la comparación 1 o 75 eventos de SSE-FS observados en la comparación 2, lo que ocurra en último lugar (aproximadamente 36 meses desde la primera aleatorización del paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16507
  • 2013-003118-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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