Standarddose versus høydose og versus utvidet standarddose Radium-223 Dichloride i kastrasjonsresistent prostatakreft som er metastaserende til beinet
30. juni 2019 oppdatert av: Bayer
En trearms randomisert, åpen fase II-studie av Radium-223 Dichloride 50 kBq/kg (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) versus 80 kBq/kg (88 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering), og versus 50 kBq/kg (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) i et utvidet doseringsskjema hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som er metastasert til beinet
Denne studien vil vurdere ulike doser og regimer av radium-223 diklorid på forekomsten av symptomatiske skjeletthendelser.
Kvalifiserte forsøkspersoner må ha kastrasjonsresistent prostatakreft med 2 eller flere skjelettmetastaser dokumentert innen 8 uker etter randomisering.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 3 behandlingsarmer på en 1:1:1-måte: et standardregime med radium-223-diklorid på 50 kBq/kg (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) injeksjoner hver måned i 6 måneder, et høydoseregime på 80 kBq/kg (88 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) injeksjoner hver måned i 6 måneder eller et utvidet varighetsregime på 50 kBq/kg (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) injeksjoner hver måned i 12 måneder.
Etter behandlingsfasen vil forsøkspersonene følges opp hver 12. uke i minimum 2 år, hvoretter de vil gå inn i en langsiktig oppfølgingsperiode der de ses hver 6. måned i opptil 7 år etter siste dose. av radiumdiklorid.
Symptomatisk skjeletthendelse og sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk.
Smerte- og smertestillende bruksdata vil bli samlet inn hver 4. uke gjennom uke 48.
I tillegg vil radiologiske vurderinger, inkludert MR/CT av abdomen og bekken og bryst-CT, samt technetium-99 beinskanninger bli utført i uke 8, 16 og 24 og fortsette hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon er dokumentert i enten bein eller i bløtvev.
Radiologisk avbildning vil bli evaluert ved blindet sentral gjennomgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
391
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
Darlinghurst, Australia, 2010
-
Westmead, Australia, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470 340
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03102 002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0330
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
-
-
Busan Gwang''yeogsi
-
Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 49241
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
-
Madrid, Spania, 28041
-
Pamplona, Spania, 31008
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania, 07120
-
-
-
-
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Karlstad, Sverige, 652 30
-
Sundsvalls, Sverige, 851 86
-
Umeå, Sverige, 901 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
-
-
Taoyuan
-
Guishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjekkia, 430 12
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Kastrasjonsresistent sykdom definert som:
- Serumtestosteronnivå: ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
- Bilateral orkiektomi eller vedlikehold på androgenablasjonsterapi med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist, eller polyestradiolfosfat
- Serum PSA (prostata spesifikt antigen) progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi (minimum 2 ng/mL [μg/L]) ELLER
- Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon i bein (i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2] kriterier) med eller uten PSA-progresjon
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 til 2. Ved ECOG PS 2 må PS skyldes metastatisk prostatakreft til beinet.
- To eller flere skjelettmetastaser (≥ 2 hot spots) på beinscintigrafi innen 8 uker etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Historie med viscerale metastaser, eller viscerale metastaser
- Lymfadenopati med lymfeknuter over 3 cm i kortaksediameter
- Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Behandling med cellegift for prostatakreft innen de siste 4 ukene før randomisering, eller planlagt behandling med cellegift for prostatakreft i behandlingsperioden eller oppfølgingen
- Kroniske tilstander assosiert med ikke-malign unormal beinvekst (f. bekreftet Pagets sykdom i bein)
- Forutgående behandling med radium-223 diklorid
- Tidligere systemisk strålebehandling og hemibody ekstern strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid (Standarddose)
En injeksjon skal administreres hver 4. uke opptil 6 injeksjoner.
Dosen per injeksjon er 50 kBq/kg kroppsvekt (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering).
|
|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid (høy dose)
En injeksjon skal administreres hver 4. uke opptil 6 injeksjoner.
Dosen per injeksjon er 80 kBq/kg kroppsvekt (88 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering).
|
|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid (utvidet standarddose)
En injeksjon skal administreres hver 4. uke opptil 12 injeksjoner.
Dosen per injeksjon er 50 kBq/kg kroppsvekt (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en hendelse som definerer SSE-fri overlevelse - høy dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) fri overlevelse er basert på følgende hendelser: bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); forekomsten av ryggmargskompresjon; en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep og død.
I denne evalueringen - sammenligning 1, er SSE-FS etter randomisering definert i ITT-deltakere som tiden fra randomisering til en SSE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Symptomatisk skjeletthendelsesfri overlevelse - høy dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
I denne evalueringen - sammenligning 1, er SSE-FS etter randomisering definert i ITT-deltakere som tiden fra randomisering til en SSE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en hendelse som definerer SSE-fri overlevelse – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) fri overlevelse er basert på følgende hendelser: bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); forekomsten av ryggmargskompresjon; en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep og død.
I denne evalueringen - Sammenligning 2, er SSE-FS fra 6. dose definert hos W24-deltakere som tiden fra uke 24 baseline (6. dosedato) til en SSE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Symptomatisk skjeletthendelsesfri overlevelse – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
I denne evalueringen - Sammenligning 2, er SSE-FS fra 6. dose definert hos W24-deltakere som tiden fra uke 24 baseline (6. dosedato) til en SSE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en hendelse som definerer SSE-fri overlevelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) fri overlevelse er basert på følgende hendelser: bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); forekomsten av ryggmargskompresjon; en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep og død.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Symptomatisk skjeletthendelse fri overlevelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er definert som følger: Bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; Forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); Forekomsten av ryggmargskompresjon; En tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en samlet overlevelsesbegivenhet – høy dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Total overlevelse - høy dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en samlet overlevelseshendelse – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Total overlevelse - utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en total overlevelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Samlet overlevelseshendelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med første symptomatisk skjeletthendelse - høy dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er definert som følger: Bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; Forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); Forekomsten av ryggmargskompresjon; En tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse - høy dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tid til første SSE er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til første SSE på eller etter startdatoen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med første symptomatisk skjeletthendelse – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er definert som følger: Bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; Forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); Forekomsten av ryggmargskompresjon; En tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tid til første SSE er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til første SSE på eller etter startdatoen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med første symptomatisk skjeletthendelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er definert som følger: Bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; Forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); Forekomsten av ryggmargskompresjon; En tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tid til første SSE er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til første SSE på eller etter startdatoen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med radiologisk progresjon uten hendelser - høy dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Radiologisk progresjon av bløtvevssykdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 basert på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
Radiologisk progresjon av ossøs sykdom bestemmes i henhold til tilpassede PCWG2-kriterier basert på technetium-99 beinskanninger av hele kroppen.
Radiologisk benprogresjon bestemmes hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt: Den første beinskanningen med ≥2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observeres <12 uker fra randomiseringen og bekreftes av en andre beinskanning tatt ≥6 uker senere som viser ≥ 2 ekstra nye lesjoner (totalt ≥4 nye lesjoner sammenlignet med baseline); eller Den første beinskanningen med ≥2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observeres ≥12 uker etter randomisering, og de nye lesjonene bekreftes ved neste beinskanning ≥6 uker senere (totalt ≥2 nye lesjoner sammenlignet med baseline).
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse - høy dose vs standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til datoen for påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis død inntreffer før slik progresjon).
Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databaseavbrudd, ble sensurert ved siste vurdering av radiologisk sykdomsprogresjon.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en radiologisk progresjon uten hendelser – utvidet dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Radiologisk progresjon av bløtvevssykdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT).
Radiologisk progresjon av ossøs sykdom bestemmes i henhold til tilpassede PCWG2-kriterier basert på technetium-99 beinskanninger av hele kroppen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse - utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til datoen for påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis død inntreffer før slik progresjon).
Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databaseavbrudd, ble sensurert ved siste vurdering av radiologisk sykdomsprogresjon.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med radiologisk progresjon uten hendelser - Tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Radiologisk progresjon av bløtvevssykdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT).
Radiologisk progresjon av ossøs sykdom bestemmes i henhold til tilpassede Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier basert på technetium-99 beinskanninger av hele kroppen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til datoen for påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis død inntreffer før slik progresjon).
Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databaseavbrudd, ble sensurert ved siste vurdering av radiologisk sykdomsprogresjon.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en radiologisk progresjonshendelse - høy dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Radiologisk progresjon av bløtvevssykdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT).
Radiologisk progresjon av ossøs sykdom bestemmes i henhold til tilpassede Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier basert på technetium-99 beinskanninger av hele kroppen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tid til radiologisk progresjon - høy dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tid til radiologisk progresjon er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for etterfølgende radiologisk progresjon.
Deltakere uten radiologisk progresjon på databasens skjæringsdato, enten de overlever eller ikke, ble sensurert ved siste radiologiske progresjonsvurdering.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en radiologisk progresjonshendelse - utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til datoen for påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis død inntreffer før slik progresjon).
Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databaseavbrudd, ble sensurert ved siste vurdering av radiologisk sykdomsprogresjon.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tid til radiologisk progresjon - utvidet dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tid til radiologisk progresjon er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for etterfølgende radiologisk progresjon.
Deltakere uten radiologisk progresjon på databasens skjæringsdato, enten de overlever eller ikke, ble sensurert ved siste radiologiske progresjonsvurdering.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en radiologisk progresjonshendelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til datoen for påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis død inntreffer før slik progresjon).
Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databaseavbrudd, ble sensurert ved siste vurdering av radiologisk sykdomsprogresjon.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tid til radiologisk progresjon - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tid til radiologisk progresjon er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for etterfølgende radiologisk progresjon.
Deltakere uten radiologisk progresjon på databasens skjæringsdato, enten de overlever eller ikke, ble sensurert ved siste radiologiske progresjonsvurdering.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tidspunkt smerteforbedringsrate - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tidspunkt smerteforbedringsrate er definert som andelen deltakere med en 30 % og 2-punkts reduksjon i verste smertescore (WPS) fra baseline over 2 påfølgende vurderingsperioder utført med minst 4 ukers mellomrom blant deltakere med en WPS-score ≥ 4 ved baseline .
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tidspunkt smerteforbedringsrate - utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tidspunkt smerteforbedringsrate er definert som andelen deltakere med en 30 % og 2-punkts reduksjon i verste smertescore (WPS) fra baseline over 2 påfølgende vurderingsperioder utført med minst 4 ukers mellomrom blant deltakere med en WPS-score ≥ 4 ved baseline .
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en smerteprogresjonshendelse - høy dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Deltakerne ble delt inn i 3 grupper i henhold til baseline smerteevaluering: asymptomatiske personer (WPS 0 til < 1 ved baseline); mildt symptomatiske personer (WPS 1-3 ved baseline); og symptomatiske personer med WPS > 3 og ≤ 7 ved baseline).
Smerteprogresjon ble definert som forekomsten av en smerteøkning på 2 eller flere poeng i gjennomsnitt (dvs. gjennomsnitt av 7-dagers vurderinger) "verste smerte på 24 timer"-score fra baseline observert ved 2 påfølgende evalueringer med ≥ 4 ukers mellomrom.
Deltakere med utilstrekkelige aktuelle baseline-vurderinger eller uten tilstrekkelige post-baseline-vurderinger skulle sensureres på gjeldende baseline-dato.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tid til smerteprogresjon - høy dose vs standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tiden til smerteprogresjon er definert for hver gjeldende baseline for aktuelle deltakere som tiden (i dager) fra den respektive baseline til forekomsten av den første post-baseline smerteprogresjonshendelsen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en smerteprogresjonshendelse - utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Smerteprogresjon er definert for hver baseline hos deltakere som kan evalueres for smerteprogresjon ved gjeldende baseline, dvs. deltakere med en WPS på ≤ 7 ved den respektive baselinevurderingen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tid til smerteprogresjon – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tiden til smerteprogresjon er definert for hver gjeldende baseline for aktuelle deltakere som tiden (i dager) fra den respektive baseline til forekomsten av den første post-baseline smerteprogresjonshendelsen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med en smerteprogresjonshendelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Smerteprogresjon er definert for hver baseline hos deltakere som kan evalueres for smerteprogresjon ved gjeldende baseline, dvs. deltakere med en WPS på ≤ 7 ved den respektive baselinevurderingen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Tid til smerteprogresjon – tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Tiden til smerteprogresjon er definert for hver gjeldende baseline for aktuelle deltakere som tiden (i dager) fra den respektive baseline til forekomsten av den første post-baseline smerteprogresjonshendelsen.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Behandlingsutløste bivirkninger er hendelser som starter eller forverres fra behandlingsstart til 30 dager etter siste administrering av radium-223 diklorid.
Intensiteten til en AE er klassifisert i henhold til karakterene spesifisert av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i smertestillende bruk fra baseline til dårligst status etter baseline
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Analgetikabruk i denne studien ble fanget opp via to metoder: Analgetiske samtidige medisiner saksrapport, der legen registrerer smertestillende medisiner som er foreskrevet for å håndtere smerte; 24-timers skjema for smertestillende forbruk, der alle smertestillende medisiner tatt siste 24 timer.
|
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16507
- 2013-003118-42 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .