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Dose standard rispetto a dose elevata e dose standard estesa di radio-223 dicloruro nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico all'osso

30 giugno 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, a tre bracci, su radio-223 dicloruro 50 kBq/kg (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) rispetto a 80 kBq/kg (88 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) e rispetto 50 kBq/kg (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) in un programma di dosaggio esteso in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico all'osso

Questo studio valuterà diverse dosi e regimi di radio-223 dicloruro sull'incidenza di eventi scheletrici sintomatici. I soggetti eleggibili devono avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione con 2 o più metastasi scheletriche documentate entro 8 settimane dalla randomizzazione. I soggetti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento in modo 1:1:1: un regime standard di iniezioni di radio-223 dicloruro di 50 kBq/kg (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) ogni mese per 6 mesi, un regime ad alta dose di 80 kBq/kg (88 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) iniezioni ogni mese per 6 mesi o un regime di durata estesa di 50 kBq/kg (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) iniezioni ogni mese per 12 mesi. Dopo la fase di trattamento, i soggetti verranno seguiti ogni 12 settimane per un minimo di 2 anni, a quel punto entreranno in un periodo di follow-up a lungo termine durante il quale saranno visitati ogni 6 mesi fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio dicloruro. L'evento scheletrico sintomatico e gli endpoint di sicurezza saranno valutati ad ogni visita clinica. I dati sul dolore e sull'uso di analgesici saranno raccolti ogni 4 settimane fino alla settimana 48. Inoltre, alle settimane 8, 16 e 24 verranno eseguite valutazioni radiologiche tra cui RM/TC dell'addome e del bacino e TC del torace, nonché scansioni ossee con tecnezio-99 e continueranno successivamente ogni 12 settimane fino a quando la progressione della malattia non sarà documentata in uno dei due osseo o nei tessuti molli. L'imaging radiologico sarà valutato mediante revisione centrale in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Westmead, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 430 12
      • Praha 5, Cechia, 150 06
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06273
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Pamplona, Spagna, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 07120
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Karlstad, Svezia, 652 30
      • Sundsvalls, Svezia, 851 86
      • Umeå, Svezia, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia resistente alla castrazione definita come:

    • Livello sierico di testosterone: ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
    • Orchiectomia bilaterale o mantenimento della terapia di ablazione degli androgeni con agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o poliestradiolo fosfato
    • Progressione del PSA sierico (antigene prostatico specifico) definita come 2 aumenti successivi del PSA rispetto a un valore di riferimento precedente (minimo 2 ng/mL [μg/L]) OPPURE
    • Evidenza radiografica della progressione della malattia nelle ossa (secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 [PCWG2] per gli studi clinici sul cancro alla prostata) con o senza progressione del PSA
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 2. In caso di ECOG PS 2, il PS deve essere dovuto a carcinoma prostatico metastatico all'osso.
  • Due o più metastasi scheletriche (≥ 2 punti caldi) alla scintigrafia ossea entro 8 settimane dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi viscerali o metastasi viscerali
  • Linfoadenopatia con linfonodi superiori a 3 cm di diametro dell'asse corto
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Trattamento con chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o trattamento programmato con agenti chemioterapici citotossici per il cancro alla prostata durante il periodo di trattamento o il follow-up
  • Condizioni croniche associate a crescita ossea anormale non maligna (ad es. malattia ossea di Paget confermata)
  • Previo trattamento con radio-223 dicloruro
  • Precedente radioterapia sistemica e radioterapia esterna emicorpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-223 dicloruro (dose standard)
Una iniezione da somministrare ogni 4 settimane fino a 6 iniezioni. La dose per iniezione è di 50 kBq/kg di peso corporeo (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST).
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Sperimentale: Radio-223 dicloruro (dose elevata)
Una iniezione da somministrare ogni 4 settimane fino a 6 iniezioni. La dose per iniezione è di 80 kBq/kg di peso corporeo (88 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST).
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Sperimentale: Radio-223 dicloruro (dose standard estesa)
Una iniezione da somministrare ogni 4 settimane fino a 12 iniezioni. La dose per iniezione è di 50 kBq/kg di peso corporeo (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST).
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento che definisce la sopravvivenza libera da SSE - Dose elevata rispetto a Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE) si basa sui seguenti eventi: l'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); il verificarsi della compressione del midollo spinale; un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore e la morte. In questa valutazione - confronto 1, SSE-FS dopo la randomizzazione è definito nei partecipanti ITT come il tempo dalla randomizzazione a un SSE o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza sintomatica senza eventi scheletrici - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
In questa valutazione - confronto 1, SSE-FS dopo la randomizzazione è definito nei partecipanti ITT come il tempo dalla randomizzazione a un SSE o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento che definisce la sopravvivenza libera da SSE - Dose estesa rispetto a Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE) si basa sui seguenti eventi: l'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); il verificarsi della compressione del midollo spinale; un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore e la morte. In questa valutazione - Confronto 2, SSE-FS dalla 6a dose è definito nei partecipanti W24 come il tempo dal basale della settimana 24 (la data della 6a dose) a un SSE o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza sintomatica libera da eventi scheletrici - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
In questa valutazione - Confronto 2, SSE-FS dalla 6a dose è definito nei partecipanti W24 come il tempo dal basale della settimana 24 (la data della 6a dose) a un SSE o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento che definisce la sopravvivenza libera da SSE - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE) si basa sui seguenti eventi: l'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); il verificarsi della compressione del midollo spinale; un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore e la morte.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
L'evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come segue: L'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; Il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); Il verificarsi della compressione del midollo spinale; Un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento di sopravvivenza globale - Dose elevata rispetto a Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza globale - Dose elevata vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di sopravvivenza globale - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza globale - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con una sopravvivenza complessiva - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Evento di sopravvivenza globale - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con il primo evento scheletrico sintomatico - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
L'evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come segue: L'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; Il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); Il verificarsi della compressione del midollo spinale; Un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo al primo SSE è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile al primo SSE alla data di inizio o successiva.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con il primo evento scheletrico sintomatico - Dose estesa rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
L'evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come segue: L'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; Il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); Il verificarsi della compressione del midollo spinale; Un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo al primo SSE è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile al primo SSE alla data di inizio o successiva.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con il primo evento scheletrico sintomatico - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
L'evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come segue: L'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; Il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); Il verificarsi della compressione del midollo spinale; Un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo al primo SSE è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile al primo SSE alla data di inizio o successiva.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con progressione radiologica senza eventi - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione radiologica della malattia dei tessuti molli è determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati su scansioni di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). La progressione radiologica della malattia ossea è determinata in base ai criteri PCWG2 adattati basati su scansioni ossee di tutto il corpo con tecnezio-99. La progressione ossea radiologica viene determinata se viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: La prima scintigrafia ossea con ≥2 nuove lesioni rispetto al basale viene osservata <12 settimane dalla randomizzazione ed è confermata da una seconda scintigrafia ossea eseguita ≥6 settimane dopo che mostra ≥ 2 nuove lesioni aggiuntive (per un totale di ≥4 nuove lesioni rispetto al basale); oppure La prima scintigrafia ossea con ≥2 nuove lesioni rispetto al basale viene osservata ≥12 settimane dalla randomizzazione e le nuove lesioni vengono verificate alla successiva scintigrafia ossea ≥6 settimane dopo (per un totale di ≥2 nuove lesioni rispetto al basale).
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza libera da progressione radiologica - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da progressione radiologica è definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima di tale progressione). I partecipanti che non hanno subito la morte o la progressione della malattia radiologica al momento del cut-off del database sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con progressione radiologica senza eventi - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione radiologica della malattia dei tessuti molli è determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati su scansioni di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). La progressione radiologica della malattia ossea è determinata in base ai criteri PCWG2 adattati basati su scansioni ossee di tutto il corpo con tecnezio-99.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza libera da progressione radiologica - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da progressione radiologica è definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima di tale progressione). I partecipanti che non hanno subito la morte o la progressione della malattia radiologica al momento del cut-off del database sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con progressione radiologica senza eventi - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione radiologica della malattia dei tessuti molli è determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati su scansioni di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). La progressione radiologica della malattia ossea è determinata in base ai criteri adattati del gruppo di lavoro 2 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2) basati su scansioni ossee di tutto il corpo con tecnezio-99.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza libera da progressione radiologica - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da progressione radiologica è definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima di tale progressione). I partecipanti che non hanno subito la morte o la progressione della malattia radiologica al momento del cut-off del database sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione radiologica - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione radiologica della malattia dei tessuti molli è determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati su scansioni di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). La progressione radiologica della malattia ossea è determinata in base ai criteri adattati del gruppo di lavoro 2 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2) basati su scansioni ossee di tutto il corpo con tecnezio-99.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione radiologica - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione radiologica è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione radiologica. I partecipanti senza progressione radiologica alla data limite del database, sopravvissuti o meno, sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione radiologica - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da progressione radiologica è definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima di tale progressione). I partecipanti che non hanno subito la morte o la progressione della malattia radiologica al momento del cut-off del database sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione radiologica - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione radiologica è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione radiologica. I partecipanti senza progressione radiologica alla data limite del database, sopravvissuti o meno, sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione radiologica - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da progressione radiologica è definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima di tale progressione). I partecipanti che non hanno subito la morte o la progressione della malattia radiologica al momento del cut-off del database sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione radiologica - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione radiologica è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione radiologica. I partecipanti senza progressione radiologica alla data limite del database, sopravvissuti o meno, sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tasso di miglioramento del dolore al punto temporale - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tasso di miglioramento del dolore al punto temporale è definito come la percentuale di partecipanti con una diminuzione del 30% e di 2 punti nel punteggio del peggior dolore (WPS) rispetto al basale in 2 periodi di valutazione consecutivi condotti ad almeno 4 settimane di distanza tra i partecipanti con un punteggio WPS ≥ 4 al basale .
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tasso di miglioramento del dolore al punto temporale - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tasso di miglioramento del dolore al punto temporale è definito come la percentuale di partecipanti con una diminuzione del 30% e di 2 punti nel punteggio del peggior dolore (WPS) rispetto al basale in 2 periodi di valutazione consecutivi condotti ad almeno 4 settimane di distanza tra i partecipanti con un punteggio WPS ≥ 4 al basale .
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione del dolore - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
I partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi in base alla valutazione del dolore al basale: soggetti asintomatici (WPS da 0 a <1 al basale); soggetti lievemente sintomatici (WPS 1-3 al basale); e soggetti sintomatici con WPS > 3 e ≤ 7 al basale). La progressione del dolore è stata definita come il verificarsi di un aumento del dolore di 2 o più punti nella media (vale a dire, media delle valutazioni di 7 giorni) del punteggio "peggior dolore in 24 ore" rispetto al basale osservato a 2 valutazioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane. I partecipanti con valutazioni di riferimento applicabili insufficienti o senza adeguate valutazioni post-basale dovevano essere censurati alla data di riferimento applicabile.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione del dolore - Dose elevata vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione del dolore è definito per ciascun basale applicabile per i partecipanti applicabili come il tempo (in giorni) dal rispettivo basale fino al verificarsi del primo evento di progressione del dolore post-basale.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione del dolore - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione del dolore è definita per ogni linea di base nei partecipanti valutabili per la progressione del dolore alla linea di base applicabile, ovvero i partecipanti con un WPS di ≤ 7 alla rispettiva valutazione di base.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione del dolore - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione del dolore è definito per ciascun basale applicabile per i partecipanti applicabili come il tempo (in giorni) dal rispettivo basale fino al verificarsi del primo evento di progressione del dolore post-basale.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione del dolore - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione del dolore è definita per ogni linea di base nei partecipanti valutabili per la progressione del dolore alla linea di base applicabile, ovvero i partecipanti con un WPS di ≤ 7 alla rispettiva valutazione di base.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione del dolore - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione del dolore è definito per ciascun basale applicabile per i partecipanti applicabili come il tempo (in giorni) dal rispettivo basale fino al verificarsi del primo evento di progressione del dolore post-basale.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi che iniziano o peggiorano dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di radio-223 dicloruro. L'intensità di un evento avverso è classificata in base ai gradi specificati dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento nell'uso di analgesici dal basale al peggior stato post-basale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
L'uso di analgesici in questo studio è stato rilevato tramite due metodi: modulo di segnalazione di farmaci analgesici concomitanti, in cui il medico registra il farmaco analgesico prescritto per gestire il dolore; Modulo di segnalazione del consumo di analgesici 24 ore su 24, in cui tutti i farmaci analgesici assunti nelle ultime 24 ore.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16507
  • 2013-003118-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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