Standarddos kontra hög dos och förlängd standarddos Radium-223 diklorid vid kastrationsresistent prostatacancer som metastaserar till benet
30 juni 2019 uppdaterad av: Bayer
En trearmad randomiserad, öppen fas II-studie av Radium-223 Dichloride 50 kBq/kg (55 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering) kontra 80 kBq/kg (88 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering) och versus 50 kBq/kg (55 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering) i ett utökat doseringsschema hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer som är metastaserad till benet
Denna studie kommer att bedöma olika doser och regimer av radium-223 diklorid på förekomsten av symtomatiska skeletthändelser.
Berättigade försökspersoner måste ha kastrationsresistent prostatacancer med 2 eller fler skelettmetastaser dokumenterade inom 8 veckor efter randomisering.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre behandlingsarmar på ett 1:1:1-sätt: en standardregim med radium-223-diklorid på 50 kBq/kg (55 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering) injektioner varje månad i 6 månader, en högdosregim på 80 kBq/kg (88 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering) injektioner varje månad i 6 månader eller en förlängd regim på 50 kBq/kg (55 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering) injektioner varje månad i 12 månader.
Efter behandlingsfasen kommer försökspersonerna att följas upp var 12:e vecka i minst 2 år, då de kommer in i en långvarig uppföljningsperiod under vilken de ses var 6:e månad i upp till 7 år efter den sista dosen av radiumdiklorid.
Symtomatisk skeletthändelse och säkerhetsändpunkter kommer att bedömas vid varje klinikbesök.
Uppgifter om användning av smärta och smärtstillande medel kommer att samlas in var fjärde vecka till och med vecka 48.
Dessutom kommer radiologiska bedömningar inklusive MRT/CT av buken och bäckenet och bröstkorg, samt technetium-99 benskanningar att utföras vid veckorna 8, 16 och 24 och fortsätta var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression har dokumenterats i antingen ben eller i mjukvävnad.
Radiologisk avbildning kommer att utvärderas genom blindad central granskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
391
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
-
Darlinghurst, Australien, 2010
-
Westmead, Australien, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470 340
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102 002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0330
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10043
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
-
-
Busan Gwang''yeogsi
-
Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 49241
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06273
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Pamplona, Spanien, 31008
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
-
-
-
-
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Karlstad, Sverige, 652 30
-
Sundsvalls, Sverige, 851 86
-
Umeå, Sverige, 901 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
-
-
Taoyuan
-
Guishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Chomutov, Tjeckien, 430 12
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
Kastrationsresistent sjukdom definierad som:
- Serumtestosteronnivå: ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
- Bilateral orkiektomi eller underhåll av androgenablationsterapi med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller antagonist, eller polyestradiolfosfat
- Serum-PSA-progression (prostataspecifikt antigen) definieras som 2 efterföljande ökningar av PSA över ett tidigare referensvärde (minst 2 ng/ml [μg/L]) ELLER
- Radiografiska bevis på sjukdomsprogression i skelett (enligt prostatacancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2] kriterier) med eller utan PSA-progression
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 till 2. Vid ECOG PS 2 måste PS bero på metastaserad prostatacancer till benet.
- Två eller flera skelettmetastaser (≥ 2 hot spots) på benscintigrafi inom 8 veckor efter randomisering
Exklusions kriterier:
- Historik av viscerala metastaser eller viscerala metastaser
- Lymfadenopati med lymfkörtlar som överstiger 3 cm i kortaxeldiameter
- Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Behandling med cytostatika för prostatacancer under de senaste 4 veckorna före randomisering, eller planerad behandling med cytostatika för prostatacancer under behandlingsperioden eller uppföljningen
- Kroniska tillstånd associerade med icke-maligna onormal bentillväxt (t. bekräftad Pagets sjukdom i ben)
- Före behandling med radium-223 diklorid
- Tidigare systemisk strålbehandling och hemikropp extern strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radium-223 diklorid (Standarddos)
En injektion ska administreras var 4:e vecka upp till 6 injektioner.
Dosen per injektion är 50 kBq/kg kroppsvikt (55 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering).
|
|
|
Experimentell: Radium-223 diklorid (hög dos)
En injektion ska administreras var 4:e vecka upp till 6 injektioner.
Dosen per injektion är 80 kBq/kg kroppsvikt (88 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering).
|
|
|
Experimentell: Radium-223 diklorid (Utökad standarddos)
En injektion ska ges var 4:e vecka upp till 12 injektioner.
Dosen per injektion är 50 kBq/kg kroppsvikt (55 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en händelse som definierar SSE-fri överlevnad - hög dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Fri överlevnad för symptomatiska skeletthändelser (SSE) baseras på följande händelser: användning av extern strålbehandling (EBRT) för att lindra skelettsymtom; förekomsten av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller icke-vertebrala); förekomsten av ryggmärgskompression; ett tumörrelaterat ortopedisk kirurgiskt ingrepp och dödsfall.
I denna utvärdering - jämförelse 1, definieras SSE-FS efter randomisering hos ITT-deltagare som tiden från randomisering till en SSE eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad - hög dos vs standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
I denna utvärdering - jämförelse 1, definieras SSE-FS efter randomisering hos ITT-deltagare som tiden från randomisering till en SSE eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en händelse som definierar SSE-fri överlevnad - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Fri överlevnad för symptomatiska skeletthändelser (SSE) baseras på följande händelser: användning av extern strålbehandling (EBRT) för att lindra skelettsymtom; förekomsten av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller icke-vertebrala); förekomsten av ryggmärgskompression; ett tumörrelaterat ortopedisk kirurgiskt ingrepp och dödsfall.
I denna utvärdering - Jämförelse 2, definieras SSE-FS från 6:e dosen hos W24-deltagare som tiden från vecka 24:s baslinje (det 6:e dosdatumet) till en SSE eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
I denna utvärdering - Jämförelse 2, definieras SSE-FS från 6:e dosen hos W24-deltagare som tiden från vecka 24:s baslinje (det 6:e dosdatumet) till en SSE eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en händelse som definierar SSE-fri överlevnad - tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Fri överlevnad för symptomatiska skeletthändelser (SSE) baseras på följande händelser: användning av extern strålbehandling (EBRT) för att lindra skelettsymtom; förekomsten av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller icke-vertebrala); förekomsten av ryggmärgskompression; ett tumörrelaterat ortopedisk kirurgiskt ingrepp och dödsfall.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad - tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Symtomatisk skeletthändelse (SSE) definieras enligt följande: Användning av extern strålbehandling (EBRT) för att lindra skelettsymtom; Förekomsten av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller ickevertebrala); Förekomsten av ryggmärgskompression; En tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en total överlevnadshändelse - hög dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Total överlevnad definierades som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Deltagare som fortfarande levde eller som gick förlorade för överlevnadsuppföljning vid databasens utgångsdatum skulle censureras vid det senast kända levnadsdatumet på eller före databasens brytdatum.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Total överlevnad - Hög dos kontra standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Total överlevnad definierades som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Deltagare som fortfarande levde eller som gick förlorade för överlevnadsuppföljning vid databasens utgångsdatum skulle censureras vid det senast kända levnadsdatumet på eller före databasens brytdatum.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en total överlevnadshändelse - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Total överlevnad definierades som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Deltagare som fortfarande levde eller som gick förlorade för överlevnadsuppföljning vid databasens utgångsdatum skulle censureras vid det senast kända levnadsdatumet på eller före databasens brytdatum.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Total överlevnad - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Total överlevnad definierades som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Deltagare som fortfarande levde eller som gick förlorade för överlevnadsuppföljning vid databasens utgångsdatum skulle censureras vid det senast kända levnadsdatumet på eller före databasens brytdatum.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en total överlevnad - tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Total överlevnad definierades som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Deltagare som fortfarande levde eller som gick förlorade för överlevnadsuppföljning vid databasens utgångsdatum skulle censureras vid det senast kända levnadsdatumet på eller före databasens brytdatum.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Total överlevnadshändelse - Tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Total överlevnad definierades som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Deltagare som fortfarande levde eller som gick förlorade för överlevnadsuppföljning vid databasens utgångsdatum skulle censureras vid det senast kända levnadsdatumet på eller före databasens brytdatum.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med första symtomatisk skeletthändelse - hög dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Symtomatisk skeletthändelse (SSE) definieras enligt följande: Användning av extern strålbehandling (EBRT) för att lindra skelettsymtom; Förekomsten av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller ickevertebrala); Förekomsten av ryggmärgskompression; En tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Dags till första symptomatiska skeletthändelse - Hög dos kontra standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tid till första SSE definieras som tiden i dagar från tillämpligt startdatum till första SSE på eller efter startdatumet.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med första symtomatisk skeletthändelse - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Symtomatisk skeletthändelse (SSE) definieras enligt följande: Användning av extern strålbehandling (EBRT) för att lindra skelettsymtom; Förekomsten av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller ickevertebrala); Förekomsten av ryggmärgskompression; En tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Tid till första symtomatisk skeletthändelse - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tid till första SSE definieras som tiden i dagar från tillämpligt startdatum till första SSE på eller efter startdatumet.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med första symtomatisk skeletthändelse - tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Symtomatisk skeletthändelse (SSE) definieras enligt följande: Användning av extern strålbehandling (EBRT) för att lindra skelettsymtom; Förekomsten av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller ickevertebrala); Förekomsten av ryggmärgskompression; En tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Dags till första symptomatiska skeletthändelse - Tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tid till första SSE definieras som tiden i dagar från tillämpligt startdatum till första SSE på eller efter startdatumet.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en radiologisk progressionsfri - hög dos kontra standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Radiologisk progression av mjukdelssjukdom bestäms enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
Radiologisk progression av bensjukdom bestäms enligt anpassade PCWG2-kriterier baserat på helkroppsteknetium-99 benskanningar.
Radiologisk benprogression bestäms om minst ett av följande kriterier är uppfyllt: Den första benskanningen med ≥2 nya lesioner jämfört med baslinjen observeras <12 veckor från randomiseringen och bekräftas av en andra benskanning tagen ≥6 veckor senare som visar ≥ 2 ytterligare nya lesioner (totalt ≥4 nya lesioner jämfört med baslinjen); eller Den första benskanningen med ≥2 nya lesioner jämfört med baslinjen observeras ≥12 veckor från randomiseringen och de nya lesionerna verifieras vid nästa benskanning ≥6 veckor senare (totalt ≥2 nya lesioner jämfört med baslinjen).
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad - hög dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till datumet för efterföljande radiologisk sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (om döden inträffar före sådan progression).
Deltagare som inte upplevde dödsfall eller radiologisk sjukdomsprogression vid databasens cut-off censurerades vid den senaste radiologiska sjukdomsprogressionsbedömningen.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en händelsefri radiologisk progression - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Radiologisk progression av mjukdelssjukdom bestäms enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
Radiologisk progression av bensjukdom bestäms enligt anpassade PCWG2-kriterier baserat på helkroppsteknetium-99 benskanningar.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till datumet för efterföljande radiologisk sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (om döden inträffar före sådan progression).
Deltagare som inte upplevde dödsfall eller radiologisk sjukdomsprogression vid databasens cut-off censurerades vid den senaste radiologiska sjukdomsprogressionsbedömningen.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en händelsefri radiologisk progression - tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Radiologisk progression av mjukdelssjukdom bestäms enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
Radiologisk progression av bensjukdom bestäms enligt anpassade Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier baserat på helkroppsteknetium-99 benskanningar.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad - tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till datumet för efterföljande radiologisk sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (om döden inträffar före sådan progression).
Deltagare som inte upplevde dödsfall eller radiologisk sjukdomsprogression vid databasens cut-off censurerades vid den senaste radiologiska sjukdomsprogressionsbedömningen.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en radiologisk progressionshändelse - hög dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Radiologisk progression av mjukdelssjukdom bestäms enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
Radiologisk progression av bensjukdom bestäms enligt anpassade Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier baserat på helkroppsteknetium-99 benskanningar.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Tid till radiologisk progression - hög dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tid till radiologisk progression definieras som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till datumet för efterföljande radiologisk progression.
Deltagare utan radiologisk progression vid databasens gränsdatum, oavsett om de överlevde eller inte, censurerades vid den senaste radiologiska progressionsbedömningen.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en radiologisk progressionshändelse - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till datumet för efterföljande radiologisk sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (om döden inträffar före sådan progression).
Deltagare som inte upplevde dödsfall eller radiologisk sjukdomsprogression vid databasens cut-off censurerades vid den senaste radiologiska sjukdomsprogressionsbedömningen.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Tid till radiologisk progression - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tid till radiologisk progression definieras som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till datumet för efterföljande radiologisk progression.
Deltagare utan radiologisk progression vid databasens gränsdatum, oavsett om de överlevde eller inte, censurerades vid den senaste radiologiska progressionsbedömningen.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en radiologisk progressionshändelse - Tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till datumet för efterföljande radiologisk sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (om döden inträffar före sådan progression).
Deltagare som inte upplevde dödsfall eller radiologisk sjukdomsprogression vid databasens cut-off censurerades vid den senaste radiologiska sjukdomsprogressionsbedömningen.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Tid till radiologisk progression - tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tid till radiologisk progression definieras som tiden i dagar från det tillämpliga startdatumet till datumet för efterföljande radiologisk progression.
Deltagare utan radiologisk progression vid databasens gränsdatum, oavsett om de överlevde eller inte, censurerades vid den senaste radiologiska progressionsbedömningen.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Timepoint Smärtförbättringshastighet - tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tidpunktssmärtförbättring definieras som andelen deltagare med en 30 % och 2-punkts minskning i Värsta smärtpoäng (WPS) från baslinjen under två på varandra följande bedömningsperioder utförda med minst 4 veckors mellanrum bland deltagare med en WPS-poäng ≥ 4 vid baslinjen .
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Tidpunkt Smärtförbättringshastighet - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tidpunktssmärtförbättring definieras som andelen deltagare med en 30 % och 2-punkts minskning i Värsta smärtpoäng (WPS) från baslinjen under två på varandra följande bedömningsperioder utförda med minst 4 veckors mellanrum bland deltagare med en WPS-poäng ≥ 4 vid baslinjen .
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en smärtprogressionshändelse - hög dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Deltagarna delades in i 3 grupper enligt smärtutvärderingen vid baslinjen: asymtomatiska försökspersoner (WPS 0 till < 1 vid baslinjen); mildt symtomatiska försökspersoner (WPS 1-3 vid baslinjen); och symtomatiska patienter med WPS > 3 och ≤ 7 vid baslinjen).
Smärtprogression definierades som förekomsten av en smärtökning på 2 eller fler poäng i genomsnittet (dvs genomsnitt av 7-dagarsbedömningar) "värsta smärta på 24 timmar" från baslinjen observerad vid 2 på varandra följande utvärderingar med ≥ 4 veckors mellanrum.
Deltagare med otillräckliga tillämpliga utgångsbedömningar eller utan adekvata bedömningar efter utgångsläget skulle censureras vid det tillämpliga utgångsdatumet.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Tid för smärtprogression - Hög dos kontra standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tiden till smärtprogression definieras för varje tillämplig baslinje för tillämpliga deltagare som tiden (i dagar) från respektive baslinje tills den första smärtprogressionshändelsen efter baslinjen inträffar.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en smärtprogressionshändelse - förlängd dos vs. standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Smärtprogression definieras för varje baslinje hos deltagare som kan utvärderas för smärtprogression vid tillämplig baslinje, dvs. deltagare med en WPS på ≤ 7 vid respektive baslinjebedömning.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Tid till smärtprogression - förlängd dos vs standarddos
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tiden till smärtprogression definieras för varje tillämplig baslinje för tillämpliga deltagare som tiden (i dagar) från respektive baslinje tills den första smärtprogressionshändelsen efter baslinjen inträffar.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med en smärtprogressionshändelse - tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Smärtprogression definieras för varje baslinje hos deltagare som kan utvärderas för smärtprogression vid tillämplig baslinje, dvs. deltagare med en WPS på ≤ 7 vid respektive baslinjebedömning.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Tid för smärtprogression - tre dosgrupper som randomiserade
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Tiden till smärtprogression definieras för varje tillämplig baslinje för tillämpliga deltagare som tiden (i dagar) från respektive baslinje tills den första smärtprogressionshändelsen efter baslinjen inträffar.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar är händelser som börjar eller förvärras från behandlingsstart till 30 dagar efter den senaste administreringen av radium-223-diklorid.
Intensiteten av en AE klassificeras enligt de betyg som specificeras av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i analgetikaanvändning från baslinje till sämst status efter baslinje
Tidsram: Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Analgetikaanvändning i denna studie fångades in via två metoder: Fallrapportformulär för smärtstillande samtidig medicinering, där läkaren registrerar den smärtstillande medicin som ordinerats för att hantera smärta; Fallrapportformulär för 24-timmars analgetikakonsumtion, där all smärtstillande medicin som tagits under de senaste 24 timmarna.
|
Från randomisering till 135 SSE-FS-händelser har observerats i jämförelse 1 eller 75 SSE-FS-händelser observerade i jämförelse 2, beroende på vilket som inträffade senast (ungefär 36 månader från första randomisering av patienten)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2013
Första postat (Uppskatta)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16507
- 2013-003118-42 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .