Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standarddosis versus høj dosis og versus forlænget standarddosis Radium-223 Dichlorid i kastrationsresistent prostatakræft, der er metastaserende til knoglerne

30. juni 2019 opdateret af: Bayer

Et tre-arms randomiseret, åbent fase II-studie af radium-223 dichlorid 50 kBq/kg (55 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering) versus 80 kBq/kg (88 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering) og versus 50 kBq/kg (55 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering) i et udvidet doseringsskema hos forsøgspersoner med kastrationsresistent prostatakræft, der er metastaseret til knoglen

Denne undersøgelse vil vurdere forskellige doser og regimer af radium-223 dichlorid på forekomsten af ​​symptomatiske skelethændelser. Berettigede forsøgspersoner skal have kastrationsresistent prostatacancer med 2 eller flere skeletmetastaser dokumenteret inden for 8 uger efter randomisering. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsarme på en 1:1:1 måde: et standardregime med radium-223 dichlorid på 50 kBq/kg (55 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering) injektioner hver måned i 6 måneder, en højdosis regime på 80 kBq/kg (88 kBq/kg efter implementering af NIST opdatering) injektioner hver måned i 6 måneder eller en forlænget varighed regime på 50 kBq/kg (55 kBq/kg efter implementering af NIST opdatering) injektioner hver måned i 12 måneder. Efter behandlingsfasen vil forsøgspersonerne blive fulgt op hver 12. uge i minimum 2 år, hvorefter de vil gå ind i en langsigtet opfølgningsperiode, hvor de ses hver 6. måned i op til 7 år efter den sidste dosis. af radiumdichlorid. Symptomatisk skelethændelse og sikkerhedsendepunkter vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg. Smerte- og smertestillende brugsdata vil blive indsamlet hver 4. uge til og med uge 48. Derudover vil radiologiske vurderinger, herunder MR/CT af mave- og bækken- og bryst-CT, samt technetium-99 knoglescanninger blive udført i uge 8, 16 og 24 og fortsætte hver 12. uge derefter, indtil sygdomsprogression er dokumenteret i enten knogler eller i blødt væv. Radiologisk billeddannelse vil blive evalueret ved blindet central gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Westmead, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
  • Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Karlstad, Sverige, 652 30
      • Sundsvalls, Sverige, 851 86
      • Umeå, Sverige, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 12
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Kastrationsresistent sygdom defineret som:

    • Serum testosteronniveau: ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
    • Bilateral orkiektomi eller vedligeholdelse på androgenablationsterapi med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller antagonist eller polyestradiolphosphat
    • Serum PSA (prostataspecifikt antigen) progression defineret som 2 efterfølgende stigninger i PSA i forhold til en tidligere referenceværdi (minimum 2 ng/ml [μg/L]) ELLER
    • Radiografisk evidens for sygdomsprogression i knogler (i henhold til prostatakræft kliniske forsøg arbejdsgruppe 2 [PCWG2] kriterier) med eller uden PSA progression
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 til 2. I tilfælde af ECOG PS 2 skal PS skyldes metastatisk prostatacancer til knoglen.
  • To eller flere skeletmetastaser (≥ 2 hot spots) på knoglescintigrafi inden for 8 uger efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med viscerale metastaser eller viscerale metastaser
  • Lymfadenopati med lymfeknuder på over 3 cm i kortaksediameter
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Behandling med cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer inden for de seneste 4 uger før randomisering, eller planlagt behandling med cytotoksiske kemoterapimidler mod prostatacancer i behandlingsperioden eller opfølgningen
  • Kroniske tilstande forbundet med ikke-malign unormal knoglevækst (f. bekræftet Pagets knoglesygdom)
  • Forudgående behandling med radium-223 dichlorid
  • Forudgående systemisk strålebehandling og hemibody ekstern strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid (Standarddosis)
En injektion skal administreres hver 4. uge op til 6 injektioner. Dosis pr. injektion er 50 kBq/kg kropsvægt (55 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering).
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid (høj dosis)
En injektion skal administreres hver 4. uge op til 6 injektioner. Dosis pr. injektion er 80 kBq/kg legemsvægt (88 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering).
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid (Udvidet standarddosis)
En injektion skal administreres hver 4. uge op til 12 injektioner. Dosis pr. injektion er 50 kBq/kg kropsvægt (55 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering).
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en begivenhed, der definerer SSE-fri overlevelse - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Symptomatisk skelethændelse (SSE) fri overlevelse er baseret på følgende hændelser: brugen af ​​ekstern strålebehandling (EBRT) til at lindre skeletsymptomer; forekomsten af ​​nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller nonvertebrale); forekomsten af ​​rygmarvskompression; en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb og død. I denne evaluering - sammenligning 1 er SSE-FS efter randomisering defineret hos ITT-deltagere som tiden fra randomisering til en SSE eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Symptomatisk skelethændelsesfri overlevelse - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
I denne evaluering - sammenligning 1 er SSE-FS efter randomisering defineret hos ITT-deltagere som tiden fra randomisering til en SSE eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en hændelse, der definerer SSE-fri overlevelse - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Symptomatisk skelethændelse (SSE) fri overlevelse er baseret på følgende hændelser: brugen af ​​ekstern strålebehandling (EBRT) til at lindre skeletsymptomer; forekomsten af ​​nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller nonvertebrale); forekomsten af ​​rygmarvskompression; en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb og død. I denne evaluering - Sammenligning 2 er SSE-FS fra 6. dosis defineret hos W24-deltagere som tiden fra uge 24 baseline (den 6. dosisdato) til en SSE eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Symptomatisk skelethændelsesfri overlevelse - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
I denne evaluering - Sammenligning 2 er SSE-FS fra 6. dosis defineret hos W24-deltagere som tiden fra uge 24 baseline (den 6. dosisdato) til en SSE eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en begivenhed, der definerer SSE-fri overlevelse - tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Symptomatisk skelethændelse (SSE) fri overlevelse er baseret på følgende hændelser: brugen af ​​ekstern strålebehandling (EBRT) til at lindre skeletsymptomer; forekomsten af ​​nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller nonvertebrale); forekomsten af ​​rygmarvskompression; en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb og død.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Symptomatisk skelethændelse fri overlevelse - tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Symptomatisk skelethændelse (SSE) er defineret som følger: Anvendelse af ekstern strålebehandling (EBRT) til at lindre skeletsymptomer; Forekomsten af ​​nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller nonvertebrale); Forekomsten af ​​rygmarvskompression; En tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en samlet overlevelsesbegivenhed - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live, eller som var mistet til overlevelsesopfølgning på databasens skæringsdato, skulle censureres på den sidst kendte levende dato på eller før databasens skæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Samlet overlevelse - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live, eller som var mistet til overlevelsesopfølgning på databasens skæringsdato, skulle censureres på den sidst kendte levende dato på eller før databasens skæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en samlet overlevelsesbegivenhed - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live, eller som var mistet til overlevelsesopfølgning på databasens skæringsdato, skulle censureres på den sidst kendte levende dato på eller før databasens skæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Samlet overlevelse - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live, eller som var mistet til overlevelsesopfølgning på databasens skæringsdato, skulle censureres på den sidst kendte levende dato på eller før databasens skæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en samlet overlevelse - tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live, eller som var mistet til overlevelsesopfølgning på databasens skæringsdato, skulle censureres på den sidst kendte levende dato på eller før databasens skæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Samlet overlevelseshændelse - Tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live, eller som var mistet til overlevelsesopfølgning på databasens skæringsdato, skulle censureres på den sidst kendte levende dato på eller før databasens skæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med første symptomatisk skelethændelse - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Symptomatisk skelethændelse (SSE) er defineret som følger: Anvendelse af ekstern strålebehandling (EBRT) til at lindre skeletsymptomer; Forekomsten af ​​nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller nonvertebrale); Forekomsten af ​​rygmarvskompression; En tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til første symptomatisk skelethændelse - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til første SSE er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til den første SSE på eller efter startdatoen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med første symptomatisk skelethændelse - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Symptomatisk skelethændelse (SSE) er defineret som følger: Anvendelse af ekstern strålebehandling (EBRT) til at lindre skeletsymptomer; Forekomsten af ​​nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller nonvertebrale); Forekomsten af ​​rygmarvskompression; En tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til første symptomatisk skelethændelse - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til første SSE er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til den første SSE på eller efter startdatoen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med første symptomatisk skelethændelse - Tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Symptomatisk skelethændelse (SSE) er defineret som følger: Anvendelse af ekstern strålebehandling (EBRT) til at lindre skeletsymptomer; Forekomsten af ​​nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller nonvertebrale); Forekomsten af ​​rygmarvskompression; En tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til første symptomatiske skelethændelse - Tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til første SSE er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til den første SSE på eller efter startdatoen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en radiologisk progressionsfri - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progression af bløddelssygdom bestemmes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger. Radiologisk progression af ossøs sygdom bestemmes i henhold til tilpassede PCWG2-kriterier baseret på technetium-99-knoglescanninger af hele kroppen. Radiologisk knogleprogression bestemmes, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt: Den første knoglescanning med ≥2 nye læsioner sammenlignet med baseline observeres <12 uger fra randomisering og bekræftes af en anden knoglescanning taget ≥6 uger senere, der viser ≥ 2 yderligere nye læsioner (i alt ≥4 nye læsioner sammenlignet med baseline); eller Den første knoglescanning med ≥2 nye læsioner sammenlignet med baseline observeres ≥12 uger fra randomisering, og de nye læsioner verificeres på den næste knoglescanning ≥6 uger senere (i alt ≥2 nye læsioner sammenlignet med baseline).
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progressionsfri overlevelse - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for efterfølgende radiologisk sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtræffer før sådan progression). Deltagere, der ikke oplevede død eller radiologisk sygdomsprogression ved databasens afskæring, blev censureret ved den sidste vurdering af radiologisk sygdomsprogression.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en radiologisk progressionsfri - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progression af bløddelssygdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger. Radiologisk progression af ossøs sygdom bestemmes i henhold til tilpassede PCWG2-kriterier baseret på technetium-99-knoglescanninger af hele kroppen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progressionsfri overlevelse - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for efterfølgende radiologisk sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtræffer før sådan progression). Deltagere, der ikke oplevede død eller radiologisk sygdomsprogression ved databasens afskæring, blev censureret ved den sidste vurdering af radiologisk sygdomsprogression.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en radiologisk progressionsfri - Tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progression af bløddelssygdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger. Radiologisk progression af ossøs sygdom bestemmes i henhold til tilpassede Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier baseret på technetium-99 knoglescanninger af hele kroppen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progressionsfri overlevelse - tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for efterfølgende radiologisk sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtræffer før sådan progression). Deltagere, der ikke oplevede død eller radiologisk sygdomsprogression ved databasens afskæring, blev censureret ved den sidste vurdering af radiologisk sygdomsprogression.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en radiologisk progressionshændelse - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progression af bløddelssygdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger. Radiologisk progression af ossøs sygdom bestemmes i henhold til tilpassede Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier baseret på technetium-99 knoglescanninger af hele kroppen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til radiologisk progression - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til radiologisk progression er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for efterfølgende radiologisk progression. Deltagere uden radiologisk progression på databasens skæringsdato, uanset om de overlevede eller ej, blev censureret ved den sidste radiologiske progressionsvurdering.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en radiologisk progressionshændelse - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for efterfølgende radiologisk sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtræffer før sådan progression). Deltagere, der ikke oplevede død eller radiologisk sygdomsprogression ved databasens afskæring, blev censureret ved den sidste vurdering af radiologisk sygdomsprogression.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til radiologisk progression - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til radiologisk progression er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for efterfølgende radiologisk progression. Deltagere uden radiologisk progression på databasens skæringsdato, uanset om de overlevede eller ej, blev censureret ved den sidste radiologiske progressionsvurdering.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en radiologisk progressionshændelse - Tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Radiologisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for efterfølgende radiologisk sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtræffer før sådan progression). Deltagere, der ikke oplevede død eller radiologisk sygdomsprogression ved databasens afskæring, blev censureret ved den sidste vurdering af radiologisk sygdomsprogression.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til radiologisk progression - tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til radiologisk progression er defineret som tiden i dage fra den gældende startdato til datoen for efterfølgende radiologisk progression. Deltagere uden radiologisk progression på databasens skæringsdato, uanset om de overlevede eller ej, blev censureret ved den sidste radiologiske progressionsvurdering.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tidspunkt smerteforbedringshastighed - tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tidspunkts smerteforbedringsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med et 30 % og 2-point fald i værste smertescore (WPS) fra baseline over 2 på hinanden følgende vurderingsperioder udført med mindst 4 ugers mellemrum blandt deltagere med en WPS-score ≥ 4 ved baseline .
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tidspunkt smerteforbedringshastighed - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tidspunkts smerteforbedringsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med et 30 % og 2-point fald i værste smertescore (WPS) fra baseline over 2 på hinanden følgende vurderingsperioder udført med mindst 4 ugers mellemrum blandt deltagere med en WPS-score ≥ 4 ved baseline .
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en smerteprogressionshændelse - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Deltagerne blev opdelt i 3 grupper i henhold til baseline smerteevaluering: asymptomatiske forsøgspersoner (WPS 0 til < 1 ved baseline); mildt symptomatiske forsøgspersoner (WPS 1-3 ved baseline); og symptomatiske forsøgspersoner med WPS > 3 og ≤ 7 ved baseline). Smerteprogression blev defineret som forekomsten af ​​en smertestigning på 2 eller flere point i den gennemsnitlige (dvs. gennemsnit af 7-dages vurderinger) "værste smerte i 24 timer" score fra baseline observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer med ≥ 4 ugers mellemrum. Deltagere med utilstrækkelige anvendelige baselinevurderinger eller uden tilstrækkelige post-baselinevurderinger skulle censureres på den gældende basislinedato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til smerteprogression - høj dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tiden til smerteprogression er defineret for hver gældende baseline for relevante deltagere som tiden (i dage) fra den respektive baseline indtil forekomsten af ​​den første post-baseline smerteprogressionshændelse.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en smerteprogressionshændelse - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Smerteprogression er defineret for hver baseline hos deltagere, der kan evalueres for smerteprogression ved den relevante baseline, dvs. deltagere med en WPS på ≤ 7 ved den respektive baseline-vurdering.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til smerteprogression - forlænget dosis vs. standarddosis
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tiden til smerteprogression er defineret for hver gældende baseline for relevante deltagere som tiden (i dage) fra den respektive baseline indtil forekomsten af ​​den første post-baseline smerteprogressionshændelse.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med en smerteprogressionshændelse - tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Smerteprogression er defineret for hver baseline hos deltagere, der kan evalueres for smerteprogression ved den relevante baseline, dvs. deltagere med en WPS på ≤ 7 ved den respektive baseline-vurdering.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tid til smerteprogression - tre dosisgrupper som randomiseret
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Tiden til smerteprogression er defineret for hver gældende baseline for relevante deltagere som tiden (i dage) fra den respektive baseline indtil forekomsten af ​​den første post-baseline smerteprogressionshændelse.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Behandlingsudløste bivirkninger er hændelser, der starter eller forværres fra påbegyndelse af behandlingen indtil 30 dage efter den sidste administration af radium-223 dichlorid. Intensiteten af ​​en AE er klassificeret i henhold til de karakterer, der er specificeret af National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i smertestillende brug fra baseline til værste status post-baseline
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)
Analgetisk brug i denne undersøgelse blev registreret via to metoder: Analgetisk samtidig medicin case rapportformular, hvor lægen registrerer den smertestillende medicin, der er ordineret til at håndtere smerte; 24 timers analgetikaforbrug sagsrapport, hvori al smertestillende medicin taget inden for det seneste døgn.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hændelser er blevet observeret i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hændelser observeret i sammenligning 2, alt efter hvad der skete sidst (ca. 36 måneder fra første patientrandomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16507
  • 2013-003118-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner