Enquête sur la surveillance de l'utilisation spéciale de médicaments des comprimés combinés de pioglitazone et de chlorhydrate de metformine sur l'utilisation à long terme pour le diabète sucré de type 2
29 septembre 2016 mis à jour par: Takeda
Metact® Comprimés combinés Enquête de surveillance de l'utilisation spéciale de médicaments sur l'utilisation à long terme pour le diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés combinés pioglitazone/chlorhydrate de metformine dans le cadre clinique de routine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 pour lesquels un traitement par le chlorhydrate de pioglitazone combiné au chlorhydrate de metformine est considéré comme approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments (enquête sur l'utilisation à long terme) conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés combinés pioglitazone/chlorhydrate de metformine (comprimés combinés Metact) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans le cadre clinique de routine. paramètre.
Seront également étudiés les éléments suivants :
- Les effets sur la sécurité et l'efficacité causés par le changement de mode d'administration du chlorhydrate de metformine associé au passage aux comprimés combinés Metact
- Les effets sur l'observance associés au passage aux comprimés combinés Metact
- Innocuité et efficacité chez les patients qui ont présenté une réponse inadéquate au chlorhydrate de pioglitazone et qui sont ensuite passés aux comprimés combinés Metact
La taille de l'échantillon prévu était de 1000 participants. La posologie habituelle chez l'adulte est d'un comprimé de Metact administré par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner (15 mg/500 mg ou 30 mg/500 mg de pioglitazone/chlorhydrate de metformine).
<Précautions relatives à la posologie et à l'administration> Des œdèmes dus à l'administration de pioglitazone ont été rapportés avec une fréquence relative chez les femmes. Par conséquent, il est préférable d'être vigilant à l'égard des œdèmes et de commencer les comprimés combinés Metact à une dose équivalente à 15 mg de pioglitazone une fois par jour lors de l'administration du médicament à l'étude aux femmes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1103
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diabète de type 2
La description
Critère d'intégration:
-Patients atteints de diabète sucré de type 2 pour lesquels un médecin a conclu qu'un traitement par le chlorhydrate de pioglitazone associé au chlorhydrate de metformine est approprié et pour lesquels un traitement à long terme avec les comprimés combinés Metact est jugé nécessaire.
Critère d'exclusion:
-Patients pour lesquels le chlorhydrate de pioglitazone et le chlorhydrate de metformine sont contre-indiqués.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque
- Patients présentant les affections suivantes (i) Patients ayant des antécédents d'acidose lactique (ii) Patients dialysés (y compris dialyse péritonéale) (iii) Patients souffrant d'affections cardiovasculaires telles que choc, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde et embolie pulmonaire ; les patients dont la fonction pulmonaire est gravement altérée ; et les patients souffrant d'autres conditions favorisant la sensibilité à l'hypoxémie (iv) Les patients ayant une consommation excessive d'alcool (v) Les patients souffrant de déshydratation (vi) Les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux tels que la diarrhée et les vomissements (vii) Les patients âgés
- Patients présentant une insuffisance rénale (y compris une insuffisance rénale légère)
- Patients atteints d'insuffisance hépatique
- Patients atteints de cétose sévère, de coma ou de pré-coma diabétique, ou de diabète sucré de type I
- Patients présentant une infection grave, un traumatisme grave ou des patients pré et postopératoires
- Patients souffrant de malnutrition, de famine, d'affaiblissement ou d'insuffisance hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients des comprimés combinés Metact ou aux biguanides
- Femmes enceintes ou potentiellement enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pioglitazone/Chlorhydrate de metformine
Comprimés combinés de pioglitazone/chlorhydrate de metformine, par voie orale, pendant 12 mois, conformément aux normes de soins.
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Comprimés combinés pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Parmi ceux-ci, les événements considérés comme pouvant être associés à un médicament sont définis comme des effets indésirables.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Évaluation initiale et mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale
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Tabulation de la valeur du test HbA1c et changement à chaque point de temps de test (valeur de test à chaque point de temps de test après la ligne de base - valeur de test à la ligne de base).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
n = nombre de participants analysés à chaque instant.
L'évaluation finale est définie comme une évaluation cumulative des données du 12e mois et des visites d'arrêt anticipé.
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Évaluation initiale et mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Évaluation initiale et mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale
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Tableau des valeurs de test de glycémie à jeun et changement à chaque point de temps de test (valeur de test à chaque point de temps de test après la ligne de base - valeur de test à la ligne de base).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
n = nombre de participants analysés à chaque instant.
L'évaluation finale est définie comme une évaluation cumulative des données du 12e mois et des visites d'arrêt anticipé.
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Évaluation initiale et mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun
Délai: Évaluation initiale et mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale
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Tabulation des valeurs de test d'insuline à jeun et changement à chaque point de temps de test (valeur de test à chaque point de temps de test après la ligne de base - valeur de test à la ligne de base).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
n = nombre de participants analysés à chaque instant.
L'évaluation finale est définie comme une évaluation cumulative des données du 12e mois et des visites d'arrêt anticipé.
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Évaluation initiale et mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2013
Première publication (Estimation)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 073-011
- JapicCTI-132368 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- JapicCTI-R150782 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .