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Vigilancia del uso de medicamentos especiales de la combinación de tabletas de clorhidrato de pioglitazona/metformina Encuesta sobre el uso a largo plazo para la diabetes mellitus tipo 2

29 de septiembre de 2016 actualizado por: Takeda

Metact® Tabletas combinadas Encuesta de vigilancia del uso de medicamentos especiales sobre el uso a largo plazo para la diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de comprimidos combinados de pioglitazona/clorhidrato de metformina en el entorno clínico de rutina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para quienes se considera adecuado el tratamiento con clorhidrato de pioglitazona combinado con clorhidrato de metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una vigilancia especial del uso de medicamentos (encuesta sobre el uso a largo plazo) diseñada para investigar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de las tabletas combinadas de pioglitazona/clorhidrato de metformina (Metact Combination Tablets) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en la práctica clínica de rutina. configuración.

También se estudiarán los siguientes elementos:

  1. Los efectos sobre la seguridad y la eficacia causados ​​por el cambio del método de administración del clorhidrato de metformina asociado con el cambio a las tabletas combinadas Metact
  2. Los efectos sobre el cumplimiento asociados con el cambio a las tabletas combinadas Metact
  3. Seguridad y eficacia en pacientes que mostraron una respuesta inadecuada al clorhidrato de pioglitazona y luego cambiaron a Metact Combination Tablets

El tamaño de muestra planificado fue de 1000 participantes. La dosis habitual para adultos es un comprimido de Metact administrado por vía oral una vez al día después del desayuno (15 mg/500 mg o 30 mg/500 mg de pioglitazona/clorhidrato de metformina).

<Precauciones relacionadas con la posología y la administración> Se ha notificado edema debido a la administración de pioglitazona con una frecuencia comparativa en mujeres. Por lo tanto, es preferible estar atento a los edemas y comenzar con los comprimidos combinados de Metact a una dosis equivalente a 15 mg de pioglitazona una vez al día cuando se administre el fármaco del estudio a mujeres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabetes mellitus tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para quienes un médico haya concluido que la terapia con clorhidrato de pioglitazona combinada con clorhidrato de metformina es adecuada y para quienes se considere necesario un tratamiento a largo plazo con tabletas combinadas Metact.

Criterio de exclusión:

-Pacientes para quienes el clorhidrato de pioglitazona y el clorhidrato de metformina están contraindicados.

  1. Pacientes con insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca
  2. Pacientes con las siguientes afecciones (i) Pacientes con antecedentes de acidosis láctica (ii) Pacientes de diálisis (incluida la diálisis peritoneal) (iii) Pacientes con afecciones cardiovasculares como shock, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y embolia pulmonar; pacientes con función pulmonar gravemente deteriorada; y pacientes con otras condiciones que fomentan la susceptibilidad a la hipoxemia (iv) Pacientes con consumo excesivo de alcohol (v) Pacientes con deshidratación (vi) Pacientes con trastornos gastrointestinales como diarrea y vómitos (vii) Pacientes de edad avanzada
  3. Pacientes con insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal leve)
  4. Pacientes con insuficiencia hepática
  5. Pacientes con cetosis severa, coma o precoma diabético, o diabetes mellitus tipo I
  6. Pacientes con infección grave, traumatismo grave o pacientes pre y postoperatorios
  7. Pacientes que están desnutridos, hambrientos, debilitados o tienen insuficiencia de la glándula pituitaria o insuficiencia de la glándula suprarrenal
  8. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de las tabletas combinadas Metact o biguanidas
  9. Mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Clorhidrato de pioglitazona/metformina
Comprimidos combinados de pioglitazona/clorhidrato de metformina, por vía oral, durante 12 meses según lo prescrito por el estándar de atención.
Droga: Clorhidrato de pioglitazona/metformina
Comprimidos combinados de pioglitazona/clorhidrato de metformina
Otros nombres:
  • Tabletas combinadas Metact

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio. Entre estos, los eventos que se consideran posiblemente asociados con un medicamento se definen como reacciones adversas a medicamentos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final
Tabulación del valor de prueba de HbA1c y cambio en cada punto de tiempo de prueba (valor de prueba en cada punto de tiempo de prueba después de la línea base - valor de prueba en la línea base). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. n = número de participantes analizados en cada momento. La evaluación final se define como una evaluación acumulativa de los datos de la visita del Mes 12 y de terminación anticipada.
Línea de base y Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final
Tabulación de los valores de prueba de glucosa en sangre en ayunas y cambio en cada punto de tiempo de prueba (valor de prueba en cada punto de tiempo de prueba después de la línea de base - valor de prueba en la línea de base). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. n = número de participantes analizados en cada momento. La evaluación final se define como una evaluación acumulativa de los datos de la visita del Mes 12 y de terminación anticipada.
Línea de base y Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final
Tabulación de los valores de prueba de insulina en ayunas y cambio en cada punto de tiempo de prueba (valor de prueba en cada punto de tiempo de prueba después de la línea base - valor de prueba en la línea base). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. n = número de participantes analizados en cada momento. La evaluación final se define como una evaluación acumulativa de los datos de la visita del Mes 12 y de terminación anticipada.
Línea de base y Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 073-011
  • JapicCTI-132368 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150782 (Identificador de registro: JapicCTI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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