吡格列酮/盐酸二甲双胍联合片特殊用药监测2型糖尿病长期用药调查
2016年9月29日 更新者:Takeda
Metact®复方片2型糖尿病长期用药特殊用药监测调查
本研究的目的是调查在常规临床环境中长期使用吡格列酮/盐酸二甲双胍联合片剂治疗被认为适合盐酸吡格列酮联合盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项专门的药物使用监测(长期使用调查),旨在调查常规临床2型糖尿病患者长期服用吡格列酮/盐酸二甲双胍复方片(Metact Combination Tablets)的安全性和有效性。环境。
还将研究以下项目:
- 改变盐酸二甲双胍给药方式对安全性和有效性的影响与改用 Metact 复方片有关
- 改用 Metact 复方片剂对依从性的影响
- 对盐酸吡格列酮反应不足然后改用 Metact 复方片剂的患者的安全性和有效性
计划样本量为 1000 名参与者。 通常的成人剂量是每天一次早餐后口服一片 Metact(15 mg/500 mg 或 30 mg/500 mg 吡格列酮/盐酸二甲双胍)。
<与剂量和给药有关的注意事项> 据报道,吡格列酮给药引起的水肿在女性中比较常见。 因此,当给女性服用研究药物时,最好警惕水肿,并以相当于 15 mg 吡格列酮每天一次的剂量开始使用 Metact 复方片剂。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1103
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2型糖尿病
描述
纳入标准:
- 2 型糖尿病患者,医生认为盐酸吡格列酮联合盐酸二甲双胍治疗是合适的,并且认为有必要长期使用 Metact 复方片进行治疗。
排除标准:
-禁用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的患者。
- 患有心功能不全或有心功能不全病史的患者
- 具有以下情况的患者 (i) 有乳酸性酸中毒病史的患者 (ii) 透析患者(包括腹膜透析) (iii) 心血管疾病患者,如休克、心功能不全、心肌梗塞和肺栓塞;肺功能严重受损的患者; (iv) 过度饮酒的患者 (v) 脱水患者 (vi) 腹泻和呕吐等胃肠道疾病患者 (vii) 老年患者
- 肾功能不全患者(包括轻度肾功能不全)
- 肝功能不全患者
- 严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、I型糖尿病患者
- 严重感染、严重外伤或手术前后患者
- 营养不良、饥饿、虚弱或脑下垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者
- 对 Metact 复方片剂或双胍类成分有过敏史的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
吡格列酮/盐酸二甲双胍
吡格列酮/盐酸二甲双胍组合片剂,口服,按照护理标准规定服用 12 个月。
|
吡格列酮/盐酸二甲双胍复方片
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有药物不良反应的参与者人数
大体时间:12个月
|
不良事件定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
其中,被认为可能与药品有关的事件被定义为药物不良反应。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 3、6、9、12 个月和最终评估
|
制表 HbA1c 测试值和每个测试时间点的变化(基线后每个测试时间点的测试值 - 基线时的测试值)。
基线的负变化表示改进。
n = 在每个时间点分析的参与者人数。
最终评估定义为第 12 个月和提前终止访问数据的累积评估。
|
基线和第 3、6、9、12 个月和最终评估
|
空腹血糖基线的变化
大体时间:基线和第 3、6、9、12 个月和最终评估
|
空腹血糖测试值和每个测试时间点的变化的列表(基线后每个测试时间点的测试值-基线时的测试值)。
基线的负变化表示改进。
n = 在每个时间点分析的参与者人数。
最终评估定义为第 12 个月和提前终止访问数据的累积评估。
|
基线和第 3、6、9、12 个月和最终评估
|
空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间:基线和第 3、6、9、12 个月和最终评估
|
空腹胰岛素测试值和每个测试时间点的变化的列表(基线后每个测试时间点的测试值 - 基线时的测试值)。
基线的负变化表示改进。
n = 在每个时间点分析的参与者人数。
最终评估定义为第 12 个月和提前终止访问数据的累积评估。
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基线和第 3、6、9、12 个月和最终评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月29日
首次发布 (估计)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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