Spesiell legemiddelovervåking av pioglitazon/metforminhydroklorid kombinasjonstabletter Undersøkelse av langtidsbruk for type 2 diabetes mellitus
29. september 2016 oppdatert av: Takeda
Metact®-kombinasjonstabletter Overvåkingsundersøkelse for spesialmedisiner for langtidsbruk for type 2-diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbruk av pioglitazon/metforminhydroklorid kombinasjonstabletter i rutinemessig klinisk setting hos pasienter med type 2 diabetes mellitus for hvem behandling med pioglitazonhydroklorid kombinert med metforminhydroklorid anses egnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en spesiell legemiddelbruksovervåking (undersøkelse om langtidsbruk) designet for å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbruk av pioglitazon/metforminhydroklorid kombinasjonstabletter (Metact Combination Tablets) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemessig klinisk innstilling.
Følgende elementer vil også bli studert:
- Effekten på sikkerhet og effekt forårsaket av endring av administrasjonsmetoden for metforminhydroklorid forbundet med bytte til Metact kombinasjonstabletter
- Effektene på samsvar forbundet med å bytte til Metact Combination Tablets
- Sikkerhet og effekt hos pasienter som viste utilstrekkelig respons på pioglitazonhydroklorid og deretter ble byttet til Metact Combination Tabletter
Den planlagte utvalgsstørrelsen var 1000 deltakere. Vanlig voksendose er én tablett Metact administrert oralt én gang daglig etter frokost (15 mg/500 mg eller 30 mg/500 mg pioglitazon/metforminhydroklorid).
<Forsiktighetsregler knyttet til dosering og administrasjon> Ødem på grunn av administrasjon av pioglitazon er rapportert med sammenlignende frekvens hos kvinner. Derfor er det å foretrekke å være årvåken for ødem og starte Metact Combination Tabletter med en dose tilsvarende 15 mg pioglitazon én gang daglig når studiemedisinen gis til kvinner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1103
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type 2 diabetes mellitus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus for hvem en lege har konkludert med at behandling med pioglitazonhydroklorid kombinert med metforminhydroklorid er egnet og for hvem langtidsbehandling med Metact Combination Tabletter anses nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for hvem pioglitazonhydroklorid og metforminhydroklorid er kontraindisert.
- Pasienter med hjerteinsuffisiens eller en historie med hjerteinsuffisiens
- Pasienter med følgende tilstander (i) Pasienter med laktacidose i anamnesen (ii) Dialysepasienter (inkludert peritonealdialyse) (iii) Pasienter med kardiovaskulære tilstander som sjokk, hjerteinsuffisiens, hjerteinfarkt og lungeemboli; pasienter med alvorlig nedsatt lungefunksjon; og pasienter med andre tilstander som fremmer mottakelighet for hypoksemi (iv) Pasienter med overdreven alkoholforbruk (v) Pasienter med dehydrering (vi) Pasienter med gastrointestinale lidelser som diaré og oppkast (vii) Eldre pasienter
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert lett nedsatt nyrefunksjon)
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med alvorlig ketose, diabetisk koma eller pre-koma, eller type I diabetes mellitus
- Pasienter med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller pre- og postoperative pasienter
- Pasienter som er underernært, sultet, svekket eller har hypofysesvikt eller binyresvikt
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i Metact kombinasjonstabletter eller biguanider
- Gravide eller potensielt gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pioglitazon/Metformin Hydrochloride
Pioglitazon/metforminhydroklorid kombinasjonstabletter, oralt, i 12 måneder som foreskrevet av standarden for omsorg.
|
Pioglitazon/metforminhydroklorid kombinasjonstabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
Blant disse er hendelser som anses som mulig assosiert med et legemiddel definert som bivirkninger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering
|
Tabell over HbA1c-testverdien og endring ved hvert testtidspunkt (testverdi ved hvert testtidspunkt etter baseline - testverdi ved baseline).
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
n=antall deltakere analysert på hvert tidspunkt.
Endelig vurdering er definert som en kumulativ vurdering av data fra måned 12 og tidlig avslutningsbesøk.
|
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering
|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering
|
Tabell over testverdier for fastende blodsukker og endring ved hvert testtidspunkt (testverdi ved hvert testtidspunkt etter baseline - testverdi ved baseline).
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
n=antall deltakere analysert på hvert tidspunkt.
Endelig vurdering er definert som en kumulativ vurdering av data fra måned 12 og tidlig avslutningsbesøk.
|
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering
|
Tabell over fastende insulintestverdier og endring ved hvert testtidspunkt (testverdi ved hvert testtidspunkt etter baseline - testverdi ved baseline).
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
n=antall deltakere analysert på hvert tidspunkt.
Endelig vurdering er definert som en kumulativ vurdering av data fra måned 12 og tidlig avslutningsbesøk.
|
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 073-011
- JapicCTI-132368 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- JapicCTI-R150782 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .