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Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais da Combinação de Comprimidos de Cloridrato de Pioglitazona/Metformina Pesquisa sobre o Uso de Longo Prazo para Diabetes Mellitus Tipo 2

29 de setembro de 2016 atualizado por: Takeda

Metact® Combination Tablets Pesquisa de Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais no Uso de Longo Prazo para Diabetes Mellitus Tipo 2

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do uso prolongado de comprimidos de combinação de pioglitazona/cloridrato de metformina na rotina clínica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para os quais a terapia com cloridrato de pioglitazona combinado com cloridrato de metformina é considerada adequada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma vigilância especial do uso de drogas (pesquisa sobre o uso a longo prazo) projetada para investigar a segurança e a eficácia do uso prolongado de comprimidos combinados de pioglitazona/cloridrato de metformina (Metact Combination Tablets) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na rotina clínica contexto.

Também serão estudados os seguintes itens:

  1. Os efeitos na segurança e eficácia causados ​​pela mudança do método de administração de cloridrato de metformina associado à mudança para Metact Combination Tablets
  2. Os efeitos na adesão associados à mudança para Metact Combination Tablets
  3. Segurança e eficácia em pacientes que apresentaram resposta inadequada ao cloridrato de pioglitazona e foram então trocados para Metact Combination Tablets

O tamanho da amostra planejado foi de 1000 participantes. A posologia habitual para adultos é um comprimido de Metact administrado por via oral uma vez por dia após o pequeno-almoço (15 mg/500 mg ou 30 mg/500 mg de pioglitazona/cloridrato de metformina).

<Precauções relativas à dosagem e administração> Edema devido à administração de pioglitazona foi relatado com frequência comparativa em mulheres. Portanto, é preferível estar atento ao edema e iniciar Metact Combination Tablets em uma dosagem equivalente a 15 mg de pioglitazona uma vez ao dia ao administrar o medicamento do estudo a mulheres.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diabetes melito tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para os quais um médico concluiu que a terapia com cloridrato de pioglitazona combinado com cloridrato de metformina é adequada e para os quais o tratamento de longo prazo com Metact Combination Comprimidos é considerado necessário.

Critério de exclusão:

-Pacientes para os quais o cloridrato de pioglitazona e o cloridrato de metformina são contraindicados.

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca
  2. Pacientes com as seguintes condições (i) Pacientes com histórico de acidose láctica (ii) Pacientes em diálise (incluindo diálise peritoneal) (iii) Pacientes com condições cardiovasculares como choque, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e embolia pulmonar; pacientes com função pulmonar gravemente prejudicada; e pacientes com outras condições que favorecem a suscetibilidade à hipoxemia (iv) Pacientes com consumo excessivo de álcool (v) Pacientes com desidratação (vi) Pacientes com distúrbios gastrointestinais, como diarreia e vômitos (vii) Pacientes idosos
  3. Pacientes com insuficiência renal (incluindo insuficiência renal leve)
  4. Pacientes com insuficiência hepática
  5. Pacientes com cetose grave, coma ou pré-coma diabético ou diabetes mellitus tipo I
  6. Pacientes com infecção grave, trauma grave ou pacientes pré e pós-operatórios
  7. Pacientes desnutridos, famintos, debilitados ou com insuficiência da glândula pituitária ou insuficiência da glândula adrenal
  8. Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes de Metact Combination Tablets ou biguanidas
  9. Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cloridrato de Pioglitazona/Metformina
Comprimidos combinados de cloridrato de pioglitazona/metformina, por via oral, por 12 meses, conforme prescrito pelo padrão de atendimento.
Medicamento: Pioglitazona/cloridrato de metformina
Comprimidos combinados de cloridrato de pioglitazona/metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos combinados de Metact

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo. Dentre estes, os eventos considerados possivelmente associados a um medicamento são definidos como reações adversas a medicamentos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final
Tabulação do valor do teste de HbA1c e alteração em cada ponto do teste (valor do teste em cada ponto do teste após a linha de base - valor do teste na linha de base). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. n=número de participantes analisados ​​em cada momento. A avaliação final é definida como uma avaliação cumulativa dos dados do Mês 12 e da Visita de Rescisão Antecipada.
Linha de base e meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final
Alteração da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final
Tabulação dos valores do teste de glicose no sangue em jejum e alteração em cada ponto do teste (valor do teste em cada ponto do teste após a linha de base - valor do teste na linha de base). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. n=número de participantes analisados ​​em cada momento. A avaliação final é definida como uma avaliação cumulativa dos dados do Mês 12 e da Visita de Rescisão Antecipada.
Linha de base e meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final
Alteração da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final
Tabulação dos valores do teste de insulina em jejum e alteração em cada ponto do teste (valor do teste em cada ponto do teste após a linha de base - valor do teste na linha de base). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. n=número de participantes analisados ​​em cada momento. A avaliação final é definida como uma avaliação cumulativa dos dados do Mês 12 e da Visita de Rescisão Antecipada.
Linha de base e meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 073-011
  • JapicCTI-132368 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150782 (Identificador de registro: JapicCTI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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