Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków w przypadku tabletek złożonych z pioglitazonem i chlorowodorkiem metforminy Badanie dotyczące długotrwałego stosowania w cukrzycy typu 2

29 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Tabletki złożone Metact® Specjalne badanie nadzoru nad używaniem narkotyków dotyczące długotrwałego stosowania w cukrzycy typu 2

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych pioglitazonu i chlorowodorku metforminy w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie chlorowodorkiem pioglitazonu w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy uważa się za odpowiednie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to specjalna obserwacja dotycząca używania narkotyków (ankieta dotycząca długotrwałego stosowania) mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych pioglitazonu i chlorowodorku metforminy (Tabletki złożone Metact) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowych badaniach klinicznych ustawienie.

Badane będą również następujące przedmioty:

  1. Wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność zmiany sposobu podawania chlorowodorku metforminy związany ze zmianą na tabletki złożone Metact
  2. Wpływ na zgodność związany z przejściem na tabletki złożone Metact
  3. Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na chlorowodorek pioglitazonu, a następnie zmieniono ich na tabletki złożone Metact

Planowana wielkość próby wynosiła 1000 uczestników. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to jedna tabletka leku Metatx podawana doustnie raz na dobę po śniadaniu (15 mg/500 mg lub 30 mg/500 mg pioglitazonu/chlorowodorku metforminy).

<Środki ostrożności dotyczące dawkowania i podawania> Obrzęk po podaniu pioglitazonu zgłaszano z porównywalną częstością u kobiet. W związku z tym zaleca się zachowanie czujności pod kątem wystąpienia obrzęków i rozpoczęcie stosowania tabletek złożonych Metact w dawce odpowiadającej 15 mg pioglitazonu raz dziennie podczas podawania badanego leku kobietom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których lekarz stwierdził, że leczenie chlorowodorkiem pioglitazonu w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy jest odpowiednie iu których konieczne jest długotrwałe leczenie produktem Metact Combination Tablets.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci, u których chlorowodorek pioglitazonu i chlorowodorek metforminy są przeciwwskazane.

  1. Pacjenci z niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie
  2. Pacjenci z następującymi stanami (i) Pacjenci z kwasicą mleczanową w wywiadzie (ii) Pacjenci dializowani (w tym dializa otrzewnowa) (iii) Pacjenci ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak wstrząs, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i zatorowość płucna; pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc; oraz pacjenci z innymi schorzeniami sprzyjającymi podatności na hipoksemię (iv) Pacjenci spożywający nadmierne ilości alkoholu (v) Pacjenci odwodnieni (vi) Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak biegunka i wymioty (vii) Pacjenci w podeszłym wieku
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (w tym z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek)
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  5. Pacjenci z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu I
  6. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, ciężkim urazem lub pacjenci przed i po operacji
  7. Pacjenci niedożywieni, głodni, osłabieni lub z niedoczynnością przysadki lub nadnerczy
  8. Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na składniki leku Metact Combination Tablets lub biguanidy
  9. Kobiety w ciąży lub potencjalnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Tabletki złożone pioglitazonu i chlorowodorku metforminy, doustnie, przez 12 miesięcy, zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Tabletki złożone Pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Inne nazwy:
  • Tabletki złożone Metact

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku. Wśród nich zdarzenia, które uważa się za potencjalnie związane z produktem leczniczym, definiuje się jako działania niepożądane leku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Tabelaryczne zestawienie wartości testowej HbA1c i zmiany w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii bazowej - wartość testu na linii podstawowej). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. n = liczba uczestników analizowanych w każdym punkcie czasowym. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako łączna ocena danych z miesiąca 12. i wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia.
Poziom podstawowy i miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Tabelaryczne zestawienie wartości testu glukozy we krwi na czczo i zmiany w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii bazowej - wartość testu na linii podstawowej). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. n = liczba uczestników analizowanych w każdym punkcie czasowym. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako łączna ocena danych z miesiąca 12. i wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia.
Poziom podstawowy i miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Zmiana od wartości wyjściowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Tabelaryczne zestawienie wartości testu insuliny na czczo i zmiany w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii bazowej - wartość testu na linii podstawowej). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. n = liczba uczestników analizowanych w każdym punkcie czasowym. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako łączna ocena danych z miesiąca 12. i wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia.
Poziom podstawowy i miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 073-011
  • JapicCTI-132368 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150782 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pioglitazon/chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj