Övervakning av särskild läkemedelsanvändning av pioglitazon/metforminhydroklorid kombinationstabletter Undersökning av långtidsanvändning för typ 2-diabetes mellitus
29 september 2016 uppdaterad av: Takeda
Metact® kombinationstabletter Övervakning av speciella läkemedelsanvändningsundersökningar om långtidsanvändning för typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av långtidsanvändning av kombinationstabletter av pioglitazon/metforminhydroklorid i rutinmässig klinisk miljö hos patienter med typ 2-diabetes mellitus för vilka behandling med pioglitazonhydroklorid i kombination med metforminhydroklorid anses lämplig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en speciell övervakning av läkemedelsanvändning (undersökning om långtidsanvändning) utformad för att undersöka säkerheten och effekten av långtidsanvändning av pioglitazon/metforminhydroklorid kombinationstabletter (Metact Combination Tablets) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i rutinmässig klinisk miljö.
Följande saker kommer också att studeras:
- Effekterna på säkerhet och effekt som orsakas av ändrad administreringsmetod för metforminhydroklorid i samband med byte till Metact Combination Tabletter
- Effekterna på efterlevnad i samband med att byta till Metact Combination Tablets
- Säkerhet och effekt hos patienter som visade otillräckligt svar på pioglitazonhydroklorid och som sedan byttes till Metact Combination Tabletter
Den planerade urvalsstorleken var 1000 deltagare. Den vanliga dosen för vuxna är en tablett Metact administrerad oralt en gång dagligen efter frukost (15 mg/500 mg eller 30 mg/500 mg pioglitazon/metforminhydroklorid).
<Försiktighetsåtgärder relaterade till dosering och administrering> Ödem på grund av administrering av pioglitazon har rapporterats med jämförande frekvens hos kvinnor. Därför är det att föredra att vara vaksam för ödem och starta Metact Combination Tabletter med en dos motsvarande 15 mg pioglitazon en gång dagligen när studieläkemedlet administreras till kvinnor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1103
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Typ 2 diabetes mellitus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med typ 2-diabetes mellitus för vilka en läkare har kommit fram till att behandling med pioglitazonhydroklorid i kombination med metforminhydroklorid är lämplig och för vilka långtidsbehandling med Metact Combination Tabletter anses nödvändig.
Exklusions kriterier:
-Patienter för vilka pioglitazonhydroklorid och metforminhydroklorid är kontraindicerade.
- Patienter med hjärtinsufficiens eller en historia av hjärtinsufficiens
- Patienter med följande tillstånd (i) Patienter med laktacidos i anamnesen (ii) Dialyspatienter (inklusive peritonealdialys) (iii) Patienter med kardiovaskulära tillstånd som chock, hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt och lungemboli; patienter med allvarligt nedsatt lungfunktion; och patienter med andra tillstånd som främjar mottaglighet för hypoxemi (iv) Patienter med överdriven alkoholkonsumtion (v) Patienter med uttorkning (vi) Patienter med gastrointestinala störningar såsom diarré och kräkningar (vii) Äldre patienter
- Patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive lätt nedsatt njurfunktion)
- Patienter med nedsatt leverfunktion
- Patienter med svår ketos, diabetisk koma eller pre-koma, eller typ I diabetes mellitus
- Patienter med svår infektion, allvarligt trauma eller pre- och postoperativa patienter
- Patienter som är undernärda, svälta, försvagade eller har hypofysinsufficiens eller binjureinsufficiens
- Patienter med en historia av överkänslighet mot ingredienserna i Metact Combination Tabletter eller biguanider
- Gravida eller potentiellt gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pioglitazon/Metforminhydroklorid
Pioglitazon/metforminhydroklorid kombinationstabletter, oralt, i 12 månader enligt ordination av vården.
|
Pioglitazon/metforminhydroklorid kombinationstabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
Bland dessa definieras händelser som anses möjligen associerade med ett läkemedel som biverkningar.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning
|
Tabulering av HbA1c-testvärdet och förändring vid varje testtidpunkt (testvärde vid varje testtidpunkt efter baslinjen - testvärde vid baslinjen).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
n=antal deltagare som analyserats vid varje tidpunkt.
Slutlig bedömning definieras som en kumulativ bedömning av data för månad 12 och förtida avslutande besök.
|
Baslinje och månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning
|
|
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning
|
Tabulering av fastande blodsockertestvärden och förändring vid varje testtidpunkt (testvärde vid varje testtidpunkt efter baslinje - testvärde vid baslinje).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
n=antal deltagare som analyserats vid varje tidpunkt.
Slutlig bedömning definieras som en kumulativ bedömning av data för månad 12 och förtida avslutande besök.
|
Baslinje och månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning
|
|
Ändring från baslinjen i fastande insulin
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning
|
Tabell över testvärden för fastande insulin och förändring vid varje testtidpunkt (testvärde vid varje testtidpunkt efter baslinje - testvärde vid baslinje).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
n=antal deltagare som analyserats vid varje tidpunkt.
Slutlig bedömning definieras som en kumulativ bedömning av data för månad 12 och förtida avslutande besök.
|
Baslinje och månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2013
Första postat (Uppskatta)
31 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 073-011
- JapicCTI-132368 (Registeridentifierare: JapicCTI)
- JapicCTI-R150782 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .