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Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Pioglitazon/Metforminhydrochlorid-Kombinationstabletten. Umfrage zur Langzeitanwendung bei Typ-2-Diabetes mellitus

29. September 2016 aktualisiert von: Takeda

Spezielle Umfrage zur Überwachung des Drogenkonsums zu Metact®-Kombinationstabletten zur Langzeitanwendung bei Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Pioglitazon/Metforminhydrochlorid-Kombinationstabletten im routinemäßigen klinischen Umfeld bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen, für die eine Therapie mit Pioglitazonhydrochlorid in Kombination mit Metforminhydrochlorid als geeignet angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums (Umfrage zum Langzeitkonsum), die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Pioglitazon/Metforminhydrochlorid-Kombinationstabletten (Metact-Kombinationstabletten) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im klinischen Alltag zu untersuchen Einstellung.

Darüber hinaus werden folgende Punkte untersucht:

  1. Die Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit, die durch die Änderung der Verabreichungsmethode von Metforminhydrochlorid im Zusammenhang mit der Umstellung auf Metact-Kombinationstabletten verursacht werden
  2. Die Auswirkungen auf die Compliance im Zusammenhang mit der Umstellung auf Metact-Kombinationstabletten
  3. Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die auf Pioglitazonhydrochlorid unzureichend ansprachen und dann auf Metact-Kombinationstabletten umgestellt wurden

Die geplante Stichprobengröße betrug 1000 Teilnehmer. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt eine Tablette Metact, die einmal täglich nach dem Frühstück oral verabreicht wird (15 mg/500 mg oder 30 mg/500 mg Pioglitazon/Metforminhydrochlorid).

<Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Dosierung und Verabreichung> Ödeme aufgrund der Verabreichung von Pioglitazon wurden bei Frauen vergleichsweise häufig berichtet. Daher ist es vorzuziehen, auf Ödeme zu achten und bei der Verabreichung des Studienmedikaments an Frauen mit der Einnahme von Metact-Kombinationstabletten in einer Dosierung zu beginnen, die 15 mg Pioglitazon einmal täglich entspricht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, für die ein Arzt zu dem Schluss gekommen ist, dass eine Therapie mit Pioglitazonhydrochlorid in Kombination mit Metforminhydrochlorid geeignet ist und für die eine Langzeitbehandlung mit Metact-Kombinationstabletten als notwendig erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

-Patienten, bei denen Pioglitazonhydrochlorid und Metforminhydrochlorid kontraindiziert sind.

  1. Patienten mit Herzinsuffizienz oder einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit den folgenden Erkrankungen (i) Patienten mit Laktatazidose in der Vorgeschichte (ii) Dialysepatienten (einschließlich Peritonealdialyse) (iii) Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schock, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Lungenembolie; Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion; und Patienten mit anderen Erkrankungen, die eine Anfälligkeit für Hypoxämie begünstigen (iv) Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum (v) Patienten mit Dehydration (vi) Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Durchfall und Erbrechen (vii) Ältere Patienten
  3. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (einschließlich leichter Nierenfunktionsstörung)
  4. Patienten mit Leberfunktionsstörung
  5. Patienten mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Diabetes mellitus Typ I
  6. Patienten mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder prä- und postoperative Patienten
  7. Patienten, die unterernährt, ausgehungert oder geschwächt sind oder an einer Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz leiden
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Metact-Kombinationstabletten oder Biguaniden
  9. Schwangere oder potenziell schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Pioglitazon/Metforminhydrochlorid-Kombinationstabletten, oral, für 12 Monate, wie in der Standardtherapie vorgeschrieben.
Arzneimittel: Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Pioglitazon/Metforminhydrochlorid-Kombinationstabletten
Andere Namen:
  • Metact-Kombinationstabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels auftreten. Unter diesen werden Ereignisse, die möglicherweise mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehen, als unerwünschte Arzneimittelwirkungen definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung
Tabellarische Darstellung des HbA1c-Testwerts und der Änderung zu jedem Testzeitpunkt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach Studienbeginn – Testwert zu Studienbeginn). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. n = Anzahl der zu jedem Zeitpunkt analysierten Teilnehmer. Die abschließende Beurteilung ist definiert als eine kumulative Beurteilung der Daten des 12. Monats und der Besuchsdaten zum vorzeitigen Abbruch.
Ausgangswert und Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung
Tabellarische Darstellung der Nüchternblutzucker-Testwerte und deren Veränderungen zu jedem Testzeitpunkt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert zum Ausgangswert). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. n = Anzahl der zu jedem Zeitpunkt analysierten Teilnehmer. Die abschließende Beurteilung ist definiert als eine kumulative Beurteilung der Daten des 12. Monats und der Besuchsdaten zum vorzeitigen Abbruch.
Ausgangswert und Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung
Tabellarische Darstellung der Nüchtern-Insulintestwerte und deren Veränderungen zu jedem Testzeitpunkt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert zum Ausgangswert). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. n = Anzahl der zu jedem Zeitpunkt analysierten Teilnehmer. Die abschließende Beurteilung ist definiert als eine kumulative Beurteilung der Daten des 12. Monats und der Besuchsdaten zum vorzeitigen Abbruch.
Ausgangswert und Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 073-011
  • JapicCTI-132368 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150782 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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