A pioglitazon/metformin-hidroklorid kombinációs tabletták speciális gyógyszerhasználati felügyelete – Felmérés a 2-es típusú cukorbetegség hosszú távú használatáról
2016. szeptember 29. frissítette: Takeda
Metact® Kombinált Tabletták Különleges kábítószer-használati felügyeleti felmérés a 2-es típusú cukorbetegség hosszú távú használatáról
Ennek a vizsgálatnak a célja a pioglitazon/metformin-hidroklorid kombinációs tabletták hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata rutin klinikai körülmények között olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a pioglitazon-hidroklorid metformin-hidrokloriddal kombinált terápiát megfelelőnek ítélik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy speciális gyógyszerhasználati felügyelet (hosszú távú használatról szóló felmérés), amelynek célja a pioglitazon/metformin-hidroklorid kombinációs tabletták (Metact Combination Tablets) hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban. beállítás.
A következő elemeket is tanulmányozni fogják:
- A metformin-hidroklorid adagolási módjának megváltoztatása a biztonságosságra és a hatásosságra gyakorolt hatások a Metact kombinációs tablettára való átállással összefüggésben
- A Metact kombinációs tablettákra való átállással kapcsolatos hatások a megfelelőségre
- Biztonság és hatásosság azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a pioglitazon-hidrokloridra, és ezt követően Metact kombinációs tablettára váltottak
A tervezett mintanagyság 1000 résztvevő volt. A szokásos felnőtt adag egy Metact tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után (15 mg/500 mg vagy 30 mg/500 mg pioglitazon/metformin-hidroklorid).
<Az adagolással és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések> A pioglitazon alkalmazása miatti ödémát összehasonlító gyakorisággal jelentettek nőknél. Ezért ajánlatos ébernek lenni az ödéma miatt, és a Metact kombinációs tablettát napi egyszeri 15 mg pioglitazonnak megfelelő dózissal kezdeni, amikor a vizsgált gyógyszert nőknek adják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1103
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú diabetes mellitus
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél az orvos arra a következtetésre jutott, hogy a pioglitazon-hidrokloriddal metformin-hidrokloriddal kombinált kezelés megfelelő, és akiknél a Metact kombinációs tablettával történő hosszú távú kezelés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a pioglitazon-hidroklorid és a metformin-hidroklorid alkalmazása ellenjavallt.
- Szívelégtelenségben vagy a kórelőzményben szereplő szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél a következő állapotok állnak fenn: (i) Olyan betegek, akiknek anamnézisében tejsavas acidózis szerepel (ii) Dializált betegek (beleértve a peritoneális dialízist is) (iii) Olyan szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, mint sokk, szívelégtelenség, szívinfarktus és tüdőembólia; súlyosan károsodott tüdőfunkciójú betegek; és a hipoxémiára való hajlamot elősegítő egyéb betegségekben szenvedő betegek (iv) túlzott alkoholfogyasztásban szenvedő betegek (v) kiszáradásban szenvedő betegek (vi) gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, például hasmenés és hányás (vii) idős betegek
- Vesekárosodásban szenvedő betegek (beleértve az enyhe vesekárosodást is)
- Májkárosodásban szenvedő betegek
- Súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy prekómában, vagy I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Súlyos fertőzésben, súlyos traumában szenvedő vagy műtét előtti és posztoperatív betegek
- alultáplált, éhezett, legyengült vagy agyalapi mirigy- vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a Metact kombinált tabletták vagy biguanidok összetevőivel szemben
- Terhes vagy potenciálisan terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pioglitazon/metformin-hidroklorid
Pioglitazon/metformin-hidroklorid kombinációs tabletta, szájon át, 12 hónapig, az ápolási előírásoknak megfelelően.
|
Pioglitazon/metformin-hidroklorid kombinációs tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig jelentették.
Ezek között a gyógyszermellékhatásként definiálják azokat az eseményeket, amelyekről feltételezhető, hogy egy gyógyszerrel összefüggésbe hozhatók.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés
|
A HbA1c tesztérték és változás táblázata minden vizsgálati időpontban (tesztérték minden vizsgálati időpontban az alapvonal után - vizsgálati érték az alapvonalon).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
n = az egyes időpontokban elemzett résztvevők száma.
A végső értékelés a 12. hónap és a korai felmondási látogatás adatainak összesített értékelése.
|
Alapállapot és 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés
|
Az éhgyomri vércukorszint mérési értékeinek és változásának táblázata az egyes vizsgálati időpontokban (tesztérték minden vizsgálati időpontban az alapvonal után - vizsgálati érték az alapvonalon).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
n = az egyes időpontokban elemzett résztvevők száma.
A végső értékelés a 12. hónap és a korai felmondási látogatás adatainak összesített értékelése.
|
Alapállapot és 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés
|
|
Az éhgyomri inzulin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés
|
Az éhgyomri inzulinteszt értékeinek táblázata és az egyes vizsgálati időpontokban bekövetkezett változások (tesztérték minden vizsgálati időpontban az alapvonal után - vizsgálati érték az alapvonalon).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
n = az egyes időpontokban elemzett résztvevők száma.
A végső értékelés a 12. hónap és a korai felmondási látogatás adatainak összesített értékelése.
|
Alapállapot és 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 073-011
- JapicCTI-132368 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R150782 (Registry Identifier: JapicCTI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .